Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenskoliosekorrektion ved bipolar mini-invasiv samling uden graft

6. marts 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Formålet med undersøgelsen vil være at estimere korrektionen opnået med en metallisk instrumentering, ved mini-invasiv teknik med bipolar samling og ilio-hellig EUROS ®) skrue, uden transplantation hos den voksne sammenlignet med den, der blev opnået med operationen med komplet udstilling af rachis og knogletransplantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: WOLFF Stephane, MD
  • Telefonnummer: 01 44 12 33 33
  • E-mail: swolff@hpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hver patient med en skoliose, der reagerer på ovenstående kriterier, kommer sig til operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • under værgemål
  • vertebral deformation >20°
  • acceptere at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • mindre patient
  • operation uden bækken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
operation med graft
Fremgangsmåden er at placere en metalinstrumentering (stænger og skruer) i kontakt med rygsøjlen for at korrigere deformiteten. Tilføjet til dette er et transplantat mellem hvirvlerne, der vil tillade en knoglebro af ankylose, der gør rygsøjlen fuldstændig stiv.
Procedure: Kirurgi med graft
arthrodese med autolog knogletransplantation og brug af pedikulær ilio-hellig EUROS ® skrue
operation uden graft
Voksen skoliosekirurgi udføres med instrumentering uden podning: holdene bruger stænger med variabel stivhed lavet af metal eller PEEK.
Procedure: operation uden graft
arthrodese uden knogletransplantation ved hjælp af pedikulær ilio-hellig EUROS ® skrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Cobb-vinkel
Tidsramme: ændring fra baseline Cobb-vinkel ved 6 måneder
Cobb-vinkel repræsenterer graden af ​​krumning af skoliosen
ændring fra baseline Cobb-vinkel ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WOLFF Stephane, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOSANGREFF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner