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Skoliose-Korrektur bei Erwachsenen durch bipolare, mini-invasive Montage ohne Transplantat

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Das Ziel der Studie wird es sein, die mit einem metallischen Instrumentarium durch mini-invasive Technik mit bipolarer Montage und Ilio-Sacred EUROS®)-Schraube ohne Transplantation erzielte Korrektur beim Erwachsenen im Vergleich zu der mit der Operation mit vollständiger Ausstellung erzielten zu schätzen der rachis und Knochentransplantat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: WOLFF Stephane, MD
  • Telefonnummer: 01 44 12 33 33
  • E-Mail: swolff@hpsj.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

jeder Patient mit einer Skoliose, die auf die oben genannten Kriterien anspricht, sich für eine Operation erholt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • unter Vormundschaft
  • Wirbelverformung >20°
  • Teilnahme akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • minderjähriger Patient
  • Chirurgie, die das Becken nicht einschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation mit Transplantat
Das Verfahren besteht darin, ein Metallinstrument (Stäbe und Schrauben) in Kontakt mit der Wirbelsäule zu platzieren, um die Deformität zu korrigieren. Hinzu kommt ein Transplantat zwischen den Wirbeln, das eine Knochenbrücke der Ankylose ermöglicht, die die Wirbelsäule vollständig steif macht.
Verfahren: Operation mit Transplantat
Arthrodese mit autologem Knochentransplantat und mit pedikulärer ilio-sacred EUROS ® -Schraube
Operation ohne Transplantat
Erwachsene Skolioseoperationen werden mit Instrumenten ohne Transplantation durchgeführt: Die Teams verwenden Stäbe mit variabler Steifigkeit aus Metall oder PEEK.
Verfahren: Operation ohne Transplantat
Arthrodese ohne Knochentransplantat mit pedikulärer ilio-sacred EUROS ® -Schraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Cobb-Winkel nach 6 Monaten
Der Cobb-Winkel repräsentiert den Krümmungsgrad der Skoliose
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Cobb-Winkel nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: WOLFF Stephane, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOSANGREFF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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