Metformin ved hjertesvigt uden diabetes (Met-HeFT)
17. juli 2024 opdateret af: Barry Fine, Columbia University
Et klinisk pilotstudie, der skal vurdere brugen af medicinen metformin til hjertesvigt hos patienter, som ikke er diabetikere og ikke har tegn på insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter (n=50) vil modtage enten undersøgelseslægemidlet metformin eller placebo i 4 måneder.
I løbet af undersøgelsen vil patienterne gennemgå omfattende test, der vil omfatte symptomvurdering, træningskapacitet, ekkokardiografi, hjerte-PET-billeddannelse og blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år gammel
- Patienter med kronisk hjertesvigt (defineret som >6 måneders varighed) optitreret til anbefalet eller maksimalt tolereret dosis af ACE-I/ARB (medmindre kontraindiceret) og betablokker (medmindre kontraindiceret). Hvis det er indiceret, bør en aldosteronreceptorantagonist gives (medmindre det er kontraindiceret). En ICD og/eller CRT bør implanteres, hvis det er indiceret. Patienter med et CRT-apparat skal behandles i > 3 måneder.
- Reduceret ejektionsfraktion defineret som LVEF ≤ 35 %
- NYHA-klasse II eller III med stabile symptomer i mindst de seneste 3 måneder
- Nyrefunktion ved eGFR ≥ 45 ml/min (MDRD-ligning) i overensstemmelse med FDA-vejledning om metforminbrug ved CKD(24)
- Ikke-insulinresistent defineret som et fastende insulinresistensindeks eller HOMA-IR på <2,7.
- Ikke-diabetiker defineret som en HgbA1c <6,0
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oral eller injicerbar hypoglykæmisk behandling (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer)
- Kendt allergi over for metformin eller større bivirkninger over for metforminbehandling
- Samtidig brug af en kulsyreanhydrasehæmmer (såsom acetazolamid eller topirafmat)
- Hjertesvigt Indlæggelser inden for de seneste 3 måneder (primær diagnose ved indlæggelse er hjertesvigt)
- Akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering med tidligere 3 måneder på randomiseringstidspunktet
- Planlagt koronar revaskularisering, hjertekirurgi, CRT-implantation eller anden intervention i løbet af undersøgelsesperioden, der potentielt ville påvirke hjertets funktion
- Signifikant, ukorrigeret primær hjerteklapsygdom, specifikt alvorligt stenotisk eller regurgitant mitral- eller aortaklapper
- Hjertestop eller livstruende ventrikulære arytmier inden for de sidste 3 måneder (medmindre behandlet med en ICD)
- Atrieflimren med dårligt kontrolleret ventrikulær frekvens i hvile (> 110 slag/min)
- Hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati, infiltrativ eller opbevaringsmyokardiesygdom, aktiv myocarditis eller perikardiesygdom.
- Planlagt større operation inden for studieperioden
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektive kemiske præventionsmetoder (dvs. orale, implanterede, injicerbare eller transdermale svangerskabsforebyggende hormoner; intrauterin enhed)
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
- Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af samtidig sygelig sygdom
- Leversygdom med ALAT eller AST >3 gange øvre normalgrænse (det er muligt at gentage denne måling en gang inden for en måned)
- Avanceret lungesygdom som KOL
- Betydelig komorbiditet eller problem, der gør patienten uegnet til deltagelse som vurderet af investigator
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer langvarig medicinsk intervention (deltagelse i enhedsundersøgelser er tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
Metformin i 6 måneder
|
Metformin starter ved 500 mg to gange dagligt og stiger til 1000 mg to gange dagligt i i alt 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo i 6 måneder
|
Tilsvarende doseringsregime som aktiv komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i minutventilation til kuldioxidproduktion (VE/VCO2) hældning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
VO2-ændringsresultaterne vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af standard visuelle vurderinger (Q-Q plots og histogrammer) og statistiske tests (Kolmogorov-Smirnov). VE/VCO2 hældningsændring vil blive beregnet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dyspnøvurdering.
100 mm linjeskala fra 0 (værre tænkelige vejrtrækning) til 100 (bedst tænkelige vejrtrækning).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Minnesota LEVER MED HJERTESVILLE Spørgeskema (MLHFQ) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et valideret patientorienteret mål for de negative virkninger af hjertesvigt på en patients liv.
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål omkring flere fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt.
Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nul) til 5 (fem) for at angive, i hvilken grad hver specificeret modgang med hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som de ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger.
Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Maksimal myokardieilt forbrug (VO2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Iltforbrug (VO2) (ml/min) vil blive målt efter åndedrag.
Peak VO2 vil blive beregnet ved hjælp af standardmetoder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antallet af indlæggelser registreret i løbet af undersøgelsen vil blive talt op.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Serum laktat
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
1 måned og 6 måneder
|
|
|
Fastende sukker
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
mg/dl
|
1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Fine, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR5389
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .