Metformin bei Herzinsuffizienz ohne Diabetes (Met-HeFT)
17. Juli 2024 aktualisiert von: Barry Fine, Columbia University
Eine klinische Pilotforschungsstudie, die den Einsatz des Medikaments Metformin bei Herzinsuffizienz bei Patienten untersucht, die nicht Diabetiker sind und keine Anzeichen einer Insulinresistenz aufweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten (n=50) erhalten 4 Monate lang entweder das Studienmedikament Metformin oder Placebo.
Während der Studie werden die Patienten umfangreichen Tests unterzogen, die eine Symptombeurteilung, Belastbarkeit, Echokardiographie, Herz-PET-Bildgebung und Blutuntersuchungen umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (definiert als Dauer > 6 Monate) wurden auf die empfohlene oder maximal verträgliche Dosis von ACE-I/ARB (sofern nicht kontraindiziert) und Betablocker (sofern nicht kontraindiziert) hochtitriert. Falls angezeigt, sollte ein Aldosteronrezeptorantagonist verabreicht werden (sofern keine Kontraindikation vorliegt). Bei Bedarf sollte ein ICD und/oder ein CRT implantiert werden. Patienten mit einem CRT-Gerät sollten > 3 Monate lang behandelt werden.
- Reduzierte Ejektionsfraktion, definiert als LVEF ≤ 35 %
- NYHA-Klasse II oder III mit stabilen Symptomen seit mindestens 3 Monaten
- Nierenfunktion durch eGFR ≥ 45 ml/min (MDRD-Gleichung) gemäß den FDA-Leitlinien zur Metformin-Anwendung bei chronischer Nierenerkrankung(24)
- Nicht insulinresistent, definiert als ein Nüchtern-Insulinresistenzindex oder HOMA-IR von <2,7.
- Nicht-Diabetiker, definiert als HgbA1c <6,0
Ausschlusskriterien:
- Jede orale oder injizierbare hypoglykämische Therapie (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)
- Bekannte Allergie gegen Metformin oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Metformin-Behandlung
- Gleichzeitige Anwendung eines Carboanhydrasehemmers (wie Acetazolamid oder Topirafmat)
- Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten (Hauptdiagnose bei der Aufnahme ist Herzinsuffizienz)
- Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Revaskularisation vor 3 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Geplante Koronarrevaskularisation, Herzoperation, CRT-Implantation oder andere Eingriffe während des Studienzeitraums, die möglicherweise die Funktion des Herzens beeinträchtigen würden
- Signifikante, unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, insbesondere stark stenotische oder regurgitante Mitral- oder Aortenklappen
- Herzstillstand oder lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate (sofern nicht mit einem ICD behandelt)
- Vorhofflimmern mit schlecht kontrollierter ventrikulärer Frequenz in Ruhe (> 110 Schläge/min)
- Hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie, infiltrative oder Speichermyokarderkrankung, aktive Myokarditis oder Perikarderkrankung.
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb des Studienzeitraums
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen chemischen Verhütungsmethoden anwenden (d. h. orale, implantierte, injizierbare oder transdermale empfängnisverhütende Hormone; Intrauterinpessar)
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund gleichzeitig bestehender Morbidität
- Lebererkrankung mit ALT- oder AST-Werten > dem 3-fachen oberen Normalwert (es ist möglich, diese Messung einmal innerhalb eines Monats zu wiederholen)
- Fortgeschrittene Lungenerkrankung wie COPD
- Erhebliche Komorbidität oder ein Problem, das den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet macht
- Teilnahme an einer anderen Studie mit langfristiger medizinischer Intervention (Teilnahme an Gerätestudien ist zulässig)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metformin
Metformin für 6 Monate
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Metformin beginnend mit 500 mg zweimal täglich und Steigerung auf 1000 mg zweimal täglich für insgesamt 6 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für 6 Monate
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Ähnliches Dosierungsschema wie bei aktivem Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Steigung des Atemminutenvolumens zur Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Ergebnisse der VO2-Änderung werden anhand standardmäßiger visueller Beurteilungen (Q-Q-Diagramme und Histogramme) und statistischer Tests (Kolmogorov-Smirnov) auf Normalität überprüft. Die Änderung der VE/VCO2-Steigung wird berechnet.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Beurteilung der Dyspnoe.
100-mm-Linienskala von 0 (vorstellbar schlechteste Atmung) bis 100 (vorstellbar schlechteste Atmung).
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Ausgangswert und 6 Monate
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Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE Questionnaire (MLHFQ) Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Eine validierte, patientenorientierte Messung der negativen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten.
Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen zu verschiedenen physischen, emotionalen und sozioökonomischen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten.
Nachdem der Patient kurze standardisierte Anweisungen erhalten hat, markiert er eine Skala von 0 (Null) bis 5 (Fünf), um anzugeben, inwieweit jede einzelne Herzinsuffizienz den Patienten in den letzten 4 Wochen daran gehindert hat, so zu leben, wie er leben wollte.
Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Maximaler myokardialer Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Der Sauerstoffverbrauch (VO2) (ml/min) wird Atemzug für Atemzug gemessen.
Der Spitzen-VO2 wird mit Standardmethoden berechnet.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Anzahl der während der Studie erfassten Krankenhauseinweisungen wird gezählt.
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Bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Serumlaktat
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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1 Monat und 6 Monate
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Fastenzucker
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
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mg/dl
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1 Monat und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry Fine, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR5389
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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