Metformina na insuficiência cardíaca sem diabetes (Met-HeFT)
17 de julho de 2024 atualizado por: Barry Fine, Columbia University
Um estudo piloto de pesquisa clínica que avaliará o uso do medicamento metformina para insuficiência cardíaca em pacientes não diabéticos e sem evidências de resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes (n=50) receberão o medicamento do estudo metformina ou placebo por 4 meses.
Durante o estudo, os pacientes serão submetidos a testes extensivos que incluirão avaliação de sintomas, capacidade de exercício, ecocardiografia, imagens PET cardíacas e exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (definida como duração> 6 meses) foram titulados para a dose recomendada ou máxima tolerada de IECA / BRA (a menos que contra-indicado) e betabloqueador (a menos que contra-indicado). Se indicado, deve ser administrado um antagonista do receptor de aldosterona (a menos que seja contra-indicado). Um CDI e/ou CRT deve ser implantado, se indicado. Pacientes com dispositivo CRT devem ser tratados por > 3 meses.
- Fração de ejeção reduzida definida como FEVE ≤ 35%
- Classe II ou III da NYHA com sintomas estáveis há pelo menos 3 meses
- Função Renal pela TFGe ≥ 45 ml/min (equação MDRD) de acordo com a orientação da FDA sobre o uso de metformina na DRC(24)
- Não resistente à insulina definido como um índice de resistência à insulina em jejum, ou HOMA-IR de <2,7.
- Não diabético definido como HgbA1c <6,0
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia hipoglicêmica oral ou injetável (por ex. insulina, sulfonilureias)
- Alergia conhecida à metformina ou efeitos colaterais importantes ao tratamento com metformina
- Uso concomitante de um inibidor da anidrase carbônica (como acetazolamida ou topirafmato)
- Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca nos últimos 3 meses (o diagnóstico primário na admissão é insuficiência cardíaca)
- Infarto agudo do miocárdio, angina instável ou revascularização com 3 meses anteriores no momento da randomização
- Revascularização coronária planejada, cirurgia cardíaca, implantação de TRC ou outra intervenção durante o período do estudo que possa afetar potencialmente a função do coração
- Doença valvular cardíaca primária significativa e não corrigida, especificamente válvulas mitrais ou aórticas gravemente estenóticas ou regurgitantes
- Parada cardíaca ou arritmias ventriculares potencialmente fatais nos últimos 3 meses (a menos que tratada com CDI)
- Fibrilação atrial com frequência ventricular mal controlada em repouso (> 110 batimentos/min)
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva, doença miocárdica infiltrativa ou de armazenamento, miocardite ativa ou doença pericárdica.
- Cirurgia de grande porte planejada dentro do período do estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, embora não pratiquem métodos contraceptivos químicos eficazes (ou seja, hormônios contraceptivos orais, implantados, injetáveis ou transdérmicos; dispositivo intrauterino)
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doença mórbida coexistente
- Doença hepática com ALT ou AST >3 vezes o limite superior normal (é possível repetir esta medição uma vez dentro de um mês)
- Doença pulmonar avançada, como DPOC
- Comorbidade ou problema significativo que torne o paciente inadequado para participação, conforme julgado pelo investigador
- Participação em outro estudo envolvendo intervenção médica de longo prazo (é permitida a participação em estudos de dispositivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Metformina por 6 meses
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Metformina começando com 500mg duas vezes ao dia e aumentando para 1000mg duas vezes ao dia por um total de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente por 6 meses
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Regime de dosagem semelhante ao comparador ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inclinação da ventilação por minuto para a produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os resultados da mudança de VO2 serão avaliados quanto à normalidade usando avaliações visuais padrão (gráficos Q-Q e histogramas) e testes estatísticos (Kolmogorov-Smirnov). A alteração da inclinação VE/VCO2 será calculada.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação da dispneia.
Escala de linha de 100 mm variando de 0 (pior respiração imaginável) a 100 (melhor respiração imaginável).
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Linha de base e 6 meses
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Pontuação do Questionário VIVENDO COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma medida validada e orientada para o paciente dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida de um paciente.
O questionário é composto por 21 perguntas sobre diversas maneiras físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente.
Após receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 (cinco) para indicar até que ponto cada adversidade discriminada de insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como gostaria durante as últimas 4 semanas.
O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas.
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Linha de base, 6 meses
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Pico de consumo de oxigênio miocárdico (VO2)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O consumo de oxigênio (VO2) (ml/min) será medido respiração a respiração.
O VO2 máximo será calculado usando métodos padrão.
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Linha de base, 6 meses
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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O número de internações registradas durante o estudo será contabilizado.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Lactato Soro
Prazo: 1 mês e 6 meses
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1 mês e 6 meses
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Açúcar em jejum
Prazo: 1 mês e 6 meses
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mg/dl
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1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry Fine, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5389
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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