Metformina w niewydolności serca bez cukrzycy (Met-HeFT)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Barry Fine, Columbia University
Pilotażowe badanie kliniczne, które oceni zastosowanie leku metformina w leczeniu niewydolności serca u pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę i nie mają dowodów na insulinooporność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci (n=50) będą otrzymywać przez 4 miesiące badany lek – metforminę lub placebo.
W trakcie badania pacjenci zostaną poddani szeroko zakrojonym badaniom, które obejmą ocenę objawów, wydolność wysiłkową, echokardiografię, obrazowanie PET serca i badania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (określaną jako trwająca > 6 miesięcy) zwiększaną do zalecanej lub maksymalnie tolerowanej dawki ACE-I/ARB (o ile nie jest to przeciwwskazane) i beta-adrenolityku (o ile nie jest przeciwwskazany). Jeśli jest to wskazane, należy podać antagonistę receptora aldosteronu (chyba że jest to przeciwwskazane). Jeśli jest to wskazane, należy wszczepić ICD i/lub CRT. Pacjenci z urządzeniem CRT powinni być leczeni przez > 3 miesiące.
- Zredukowana frakcja wyrzutowa zdefiniowana jako LVEF ≤ 35%
- II lub III klasa NYHA ze stabilnymi objawami przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Czynność nerek na podstawie eGFR ≥ 45 ml/min (równanie MDRD) zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi stosowania metforminy w PChN(24)
- Insulinooporność zdefiniowana jako wskaźnik insulinooporności na czczo, czyli HOMA-IR <2,7.
- Osoba niebędąca cukrzykiem zdefiniowana jako HgbA1c <6,0
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie doustne lub wstrzykiwane leki hipoglikemizujące (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika)
- Znana alergia na metforminę lub poważne skutki uboczne leczenia metforminą
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak acetazolamid lub topirafmat)
- Niewydolność serca Hospitalizacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy (podstawową diagnozą przy przyjęciu jest niewydolność serca)
- Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie randomizacji
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, operacja serca, wszczepienie CRT lub inna interwencja w okresie badania, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na czynność serca
- Znacząca, nieskorygowana pierwotna wada zastawki serca, szczególnie poważnie zwężona lub niedomykalna zastawka mitralna lub aortalna
- Zatrzymanie krążenia lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (chyba że są leczone za pomocą ICD)
- Migotanie przedsionków ze słabo kontrolowaną częstością komór w spoczynku (> 110 uderzeń/min)
- Kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna, naciekowa lub spichrzeniowa choroba mięśnia sercowego, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub choroba osierdzia.
- Planowana poważna operacja w okresie objętym badaniem
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych chemicznych metod antykoncepcji (tj. doustne, wszczepiane, wstrzykiwane lub przezskórne hormony antykoncepcyjne; wkładka wewnątrzmaciczna)
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku ze względu na współistniejące choroby chorobowe
- Choroba wątroby z ALT lub AST >3-krotnością górnej granicy normy (istnieje możliwość powtórzenia tego pomiaru raz w miesiącu)
- Zaawansowana choroba płuc, taka jak POChP
- Poważna choroba współistniejąca lub problem, który w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Udział w innym badaniu obejmującym długoterminową interwencję medyczną (dopuszczalny jest udział w badaniach urządzenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Metformina przez 6 miesięcy
|
Metformina rozpoczynająca się od 500 mg dwa razy dziennie i zwiększana do 1000 mg dwa razy dziennie przez łącznie 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo przez 6 miesięcy
|
Podobny schemat dawkowania jak aktywny komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nachylenia wentylacji minutowej na nachylenie wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Wyniki zmiany VO2 zostaną ocenione pod kątem normalności przy użyciu standardowych ocen wizualnych (wykresy Q-Q i histogramy) oraz testów statystycznych (Kolmogorov-Smirnov). Zostanie obliczona zmiana nachylenia VE/VCO2.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Ocena duszności.
Skala liniowa 100 mm od 0 (najgorsze możliwe oddychanie) do 100 (najlepsze możliwe oddychanie).
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Wynik w kwestionariuszu MLHFQ dotyczący stanu Minnesota ŻYCIE Z NIEWYDAŻYNOŚCIĄ SERCA
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Zatwierdzona, zorientowana na pacjenta miara niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
Kwestionariusz składa się z 21 pytań dotyczących kilku fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta.
Po otrzymaniu krótkich, standardowych instrukcji pacjent zaznacza skalę od 0 (zero) do 5 (pięć), aby wskazać, w jakim stopniu poszczególne wyszczególnione przeciwności losu związane z niewydolnością serca uniemożliwiają mu życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kwestionariusz jest po prostu oceniany poprzez sumowanie wszystkich 21 odpowiedzi.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu przez mięsień sercowy (VO2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Zużycie tlenu (VO2) (ml/min) będzie mierzone oddech po oddechu.
Szczytowy VO2 zostanie obliczony przy użyciu standardowych metod.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podana zostanie liczba hospitalizacji odnotowana podczas badania.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
|
Mleczan w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
|
Cukier na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
mg/dl
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Fine, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR5389
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .