糖尿病を伴わない心不全におけるメトホルミン (Met-HeFT)
2024年7月17日 更新者：Barry Fine、Columbia University
糖尿病ではなく、インスリン抵抗性の証拠がない患者における心不全に対するメトホルミン治療薬の使用を評価するパイロット臨床研究研究。
調査の概要
詳細な説明
患者 (n=50) は治験薬のメトホルミンまたはプラセボのいずれかを 4 か月間投与されます。
研究中、患者は症状の評価、運動能力、心エコー検査、心臓PET画像検査、血液検査などの広範な検査を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 慢性心不全（持続期間が6カ月を超えると定義）患者は、ACE-I/ARB（禁忌でない限り）およびβ遮断薬（禁忌がない限り）の推奨用量または最大耐容用量まで増量した。 必要な場合は、アルドステロン受容体拮抗薬を投与する必要があります（禁忌でない限り）。 必要に応じて、ICD および/または CRT を埋め込む必要があります。 CRT 装置を装着している患者は 3 か月以上治療を受ける必要があります。
- 駆出率の低下はLVEF ≤ 35%として定義されます
- 少なくとも過去3か月間症状が安定しているNYHAクラスIIまたはIII
- CKDにおけるメトホルミンの使用に関するFDAガイダンスに従った、eGFR≧45ml/分（MDRD式）による腎機能(24)
- 非インスリン抵抗性は、空腹時インスリン抵抗性指数、または HOMA-IR <2.7 として定義されます。
- HgbA1c <6.0として定義される非糖尿病
除外基準:
- 経口または注射による血糖降下療法（例： インスリン、スルホニル尿素）
- メトホルミンに対する既知のアレルギー、またはメトホルミン治療による重大な副作用
- 炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミドやトピラフマートなど）の併用
- 心不全 過去3か月以内の入院（入院時の主な診断は心不全）
- -ランダム化時に過去3か月の急性心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術
- 研究期間中に計画された冠動脈血行再建術、心臓手術、CRT移植、または心臓の機能に影響を与える可能性のあるその他の介入
- 重度の未矯正の原発性心臓弁膜症、特に重度の狭窄または逆流のある僧帽弁または大動脈弁
- 過去3か月以内の心停止または生命を脅かす心室不整脈（ICDで治療されていない場合）
- 安静時の心室拍数が不十分に制御されている心房細動（> 110 拍/分）
- 肥大型心筋症または拘束型心筋症、浸潤性または貯留性心筋疾患、活動性心筋炎、または心膜疾患。
- 研究期間内に大手術の予定がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが、効果的な化学的避妊法を実践していない女性患者（すなわち、 経口、埋め込み、注射、または経皮避妊ホルモン。子宮内避妊器具）
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用
- 合併症のため余命は1年未満
- ALTまたはASTが正常上限の3倍を超える肝疾患（この測定は1か月以内に1回繰り返し可能）
- COPDなどの進行性肺疾患
- 研究者が判断した、患者の参加を不適当にする重大な併存疾患または問題
- 長期にわたる医療介入を伴う別の研究への参加（機器研究への参加は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン6ヶ月間
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メトホルミンは500mgを1日2回から開始し、合計6か月間1日2回1000mgまで増量します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6か月間一致したプラセボ
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アクティブコンパレータと同様の投与計画
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分時換気量と二酸化炭素生成量（VE/VCO2）の傾きの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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VO2 変化の結果は、標準的な視覚評価 (Q-Q プロットおよびヒストグラム) および統計検定 (コルモゴロフ-スミルノフ) を使用して正常性について評価されます。 VE/VCO2スロープ変化を計算します。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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呼吸困難の評価。
100mm ラインスケールは 0 (想像できる最悪の呼吸) から 100 (想像できる最高の呼吸) までの範囲です。
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ベースラインと6か月
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ミネソタ州心不全のある生活アンケート (MLHFQ) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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心不全が患者の生活に及ぼす悪影響を評価する、検証された患者本位の尺度。
このアンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を与える可能性のあるいくつかの身体的、感情的、社会経済的な影響に関する 21 の質問で構成されています。
簡単な標準化された指示を受けた後、患者は 0 (ゼロ) から 5 (5) のスケールでマークを付け、心不全の各項目別の逆境が過去 4 週間に希望通りの生活をどの程度妨げているかを示します。
アンケートは、21 件の回答すべての合計によって単純に採点されます。
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ベースライン、6 か月
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ピーク心筋酸素消費量 (VO2)
時間枠：ベースライン、6 か月
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酸素消費量 (VO2) (ml/分) は、呼吸ごとに測定されます。
ピーク VO2 は標準的な方法を使用して計算されます。
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ベースライン、6 か月
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心不全による入院
時間枠：最長6ヶ月
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研究中に記録された入院者数が集計される。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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血清乳酸塩
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ファスティングシュガー
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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mg/dl
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry Fine, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。