- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03331861
Metformin in Heart Failure Without Diabetes (Met-HeFT)
Columbia University Medical Center is conducting a pilot clinical research study that will assess the use of the medication metformin for heart failure in patients who are not diabetic and have no evidence of insulin resistance.
Patients will received either the study drug metformin or placebo for 4 months. During the study, the patients will undergo extensive testing that will include symptom assesment, exercise capacity, echocardiography, cardiac PET imaging and blood tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barry Fine, MD
- Telefoonnummer: 212-305-5755
- E-mail: bmf2002@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Andrea Kim
- Telefoonnummer: 212-305-1368
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic heart failure (defined as >6 months duration) uptitrated to recommended or maximally tolerated dose of ACE-I/ARB (unless contraindicated) and beta-blocker (unless contraindicated). If indicated, an aldosterone receptor antagonist should be given (unless contraindicated). An ICD and/or CRT-D should be implanted, if indicated. Patients with a CRT device should be treated for > 3 months.
- Reduced ejection fraction defined as LVEF < 40%
- NYHA-class II or III with stable symptoms for at least the past 3 months
- Renal Function by eGFR > 45 ml/min (MDRD equation) in accordance with FDA guidance on metformin use in CKD
- Ability to understand the written patient information and to give informed consent
- Negative urine-HCG for women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
Patients with diabetes or insulin resistant, defined as 1 or more of the following criteria:
- HbA1c >6.0% within the last 12 months prior to enrollment
- Impaired fasting insulin resistance index (HOMA-IR) >2.7
- Any oral or injectable hypoglycemic therapy (e.g. insulin, sulfonylureas)
- Recent Hospitalizations in the past 3 months
- Metformin treatment within the last 3 months
- eGFR below 45 in the prior 6 months
- Known allergy to metformin or major side effects to metformin treatment
- Acute myocardial infarction, unstable angina or revascularization < 3 months at the time of randomization
- Planned coronary revascularization, heart surgery, CRT implantation or other intervention during the study period that would potentially affect the function of the heart
- Significant, uncorrected cardiac valve disease
- Cardiac arrest or life threatening ventricular arrhythmias within the last 3 months (unless treated with an ICD)
- Atrial fibrillation with poorly controlled ventricular rate at rest (> 100 beats/min)
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, infiltrative or storage myocardial disease, active myocarditis, or pericardial disease.
- Planned major surgery
- Female patients who are pregnant, nursing, or of childbearing potential while not practicing effective chemical contraceptive methods (i.e. oral, implanted, injectable, or transdermal contraceptive hormones; intrauterine device)
- Current abuse of alcohol or drugs
- Life-expectancy of less than 1 year due to co-existing morbid illness
- Stroke within the last 6 months
- Liver disease with P-ALAT >3 times upper normal limit (it is possible to repeat this measurement once within a month)
- Significant comorbidity or issue that makes the patient unsuitable for participation as judged by the investigator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metformin
Metformin for 6 months
|
Metformin starting at 500mg twice a day and increasing to 1000mg twice a day for a total of 6 months
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matched placebo for 6 months
|
Similar dosing regime as active comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in Minute Ventilation to Carbon Dioxide Production (VE/VCO2) Slope
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Dyspnea Assesment Score
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
100mm Visual Analog Scale.
100mm line scale ranging from 0 (worse imaginable breathing) to 100 (best imaginable breathing)
|
Baseline and 6 months
|
Minnesota Health Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Score
|
Baseline and 6 months
|
Left Ventricular Function Evaluated by Ejection Fraction and Diastolic Function on Echocardiography
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Global Longitudinal Strain and Strain Rate Measured on Echocardiography
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
B Type Natriuretic Peptide (BNP) level
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Body Weight
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
kg
|
Baseline and 6 months
|
Peak Myocardial Oxygen Consumption (VO2)
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Quantitative 18F-FDG Activity in 9 Myocardial Segments
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Glucose Metabolism
|
Baseline and 6 months
|
Quantitative N13-NH3 Activity in 9 Myocardial Segments
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Perfusion
|
Baseline and 6 months
|
Heart Failure Hospitalizations
Tijdsspanne: Over 6 months
|
number
|
Over 6 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Serum Lactate
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
1 month and 6 months
|
|
Fasting Sugar
Tijdsspanne: 1 month and 6 months
|
mg/dl
|
1 month and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Fine, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR5389
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Metformin hydrochloride
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving