- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331861
Metformin in Heart Failure Without Diabetes (Met-HeFT)
Columbia University Medical Center is conducting a pilot clinical research study that will assess the use of the medication metformin for heart failure in patients who are not diabetic and have no evidence of insulin resistance.
Patients will received either the study drug metformin or placebo for 4 months. During the study, the patients will undergo extensive testing that will include symptom assesment, exercise capacity, echocardiography, cardiac PET imaging and blood tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barry Fine, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-5755
- E-mail: bmf2002@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Andrea Kim
- Numéro de téléphone: 212-305-1368
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic heart failure (defined as >6 months duration) uptitrated to recommended or maximally tolerated dose of ACE-I/ARB (unless contraindicated) and beta-blocker (unless contraindicated). If indicated, an aldosterone receptor antagonist should be given (unless contraindicated). An ICD and/or CRT-D should be implanted, if indicated. Patients with a CRT device should be treated for > 3 months.
- Reduced ejection fraction defined as LVEF < 40%
- NYHA-class II or III with stable symptoms for at least the past 3 months
- Renal Function by eGFR > 45 ml/min (MDRD equation) in accordance with FDA guidance on metformin use in CKD
- Ability to understand the written patient information and to give informed consent
- Negative urine-HCG for women of childbearing potential
Exclusion Criteria:
Patients with diabetes or insulin resistant, defined as 1 or more of the following criteria:
- HbA1c >6.0% within the last 12 months prior to enrollment
- Impaired fasting insulin resistance index (HOMA-IR) >2.7
- Any oral or injectable hypoglycemic therapy (e.g. insulin, sulfonylureas)
- Recent Hospitalizations in the past 3 months
- Metformin treatment within the last 3 months
- eGFR below 45 in the prior 6 months
- Known allergy to metformin or major side effects to metformin treatment
- Acute myocardial infarction, unstable angina or revascularization < 3 months at the time of randomization
- Planned coronary revascularization, heart surgery, CRT implantation or other intervention during the study period that would potentially affect the function of the heart
- Significant, uncorrected cardiac valve disease
- Cardiac arrest or life threatening ventricular arrhythmias within the last 3 months (unless treated with an ICD)
- Atrial fibrillation with poorly controlled ventricular rate at rest (> 100 beats/min)
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, infiltrative or storage myocardial disease, active myocarditis, or pericardial disease.
- Planned major surgery
- Female patients who are pregnant, nursing, or of childbearing potential while not practicing effective chemical contraceptive methods (i.e. oral, implanted, injectable, or transdermal contraceptive hormones; intrauterine device)
- Current abuse of alcohol or drugs
- Life-expectancy of less than 1 year due to co-existing morbid illness
- Stroke within the last 6 months
- Liver disease with P-ALAT >3 times upper normal limit (it is possible to repeat this measurement once within a month)
- Significant comorbidity or issue that makes the patient unsuitable for participation as judged by the investigator
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Metformin
Metformin for 6 months
|
Metformin starting at 500mg twice a day and increasing to 1000mg twice a day for a total of 6 months
|
Comparateur placebo: Placebo
Matched placebo for 6 months
|
Similar dosing regime as active comparator
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Minute Ventilation to Carbon Dioxide Production (VE/VCO2) Slope
Délai: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Dyspnea Assesment Score
Délai: Baseline and 6 months
|
100mm Visual Analog Scale.
100mm line scale ranging from 0 (worse imaginable breathing) to 100 (best imaginable breathing)
|
Baseline and 6 months
|
Minnesota Health Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: Baseline and 6 months
|
Score
|
Baseline and 6 months
|
Left Ventricular Function Evaluated by Ejection Fraction and Diastolic Function on Echocardiography
Délai: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Global Longitudinal Strain and Strain Rate Measured on Echocardiography
Délai: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
B Type Natriuretic Peptide (BNP) level
Délai: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Body Weight
Délai: Baseline and 6 months
|
kg
|
Baseline and 6 months
|
Peak Myocardial Oxygen Consumption (VO2)
Délai: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Quantitative 18F-FDG Activity in 9 Myocardial Segments
Délai: Baseline and 6 months
|
Glucose Metabolism
|
Baseline and 6 months
|
Quantitative N13-NH3 Activity in 9 Myocardial Segments
Délai: Baseline and 6 months
|
Perfusion
|
Baseline and 6 months
|
Heart Failure Hospitalizations
Délai: Over 6 months
|
number
|
Over 6 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Délai: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Serum Lactate
Délai: 1 month and 6 months
|
1 month and 6 months
|
|
Fasting Sugar
Délai: 1 month and 6 months
|
mg/dl
|
1 month and 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Fine, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5389
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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