Metformiini sydämen vajaatoiminnassa ilman diabetesta (Met-HeFT)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Barry Fine, Columbia University
Kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan metformiinin käyttöä sydämen vajaatoimintaan potilailla, jotka eivät ole diabeetikoita ja joilla ei ole näyttöä insuliiniresistenssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat (n=50) saavat joko tutkimuslääkettä metformiinia tai lumelääkettä 4 kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana potilaille tehdään laajat testit, joihin kuuluvat oireiden arviointi, harjoituskyky, kaikukardiografia, sydämen PET-kuvaus ja verikokeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Hospital - Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (määritelty kestoltaan yli 6 kuukautta), titrattiin suositeltuun tai maksimaaliseen siedettyyn ACE-I/ARB-annokseen (ellei se ole vasta-aiheista) ja beetasalpaajaannos (ellei se ole vasta-aiheista). Tarvittaessa tulee antaa aldosteronireseptorin antagonistia (ellei se ole vasta-aiheista). ICD ja/tai CRT tulee istuttaa tarvittaessa. Potilaita, joilla on CRT-laite, tulee hoitaa yli 3 kuukauden ajan.
- Pienempi ejektiofraktio määriteltynä LVEF:ksi ≤ 35 %
- NYHA-luokka II tai III stabiileilla oireilla vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- Munuaisten toiminta eGFR:n mukaan ≥ 45 ml/min (MDRD-yhtälö) FDA:n ohjeiden mukaisesti metformiinin käytöstä kroonisessa taudissa(24)
- Ei-insuliiniresistentti määritellään paastoinsuliiniresistenssiindeksiksi tai HOMA-IR <2,7.
- Ei-diabeettinen määritellään HgbA1c:ksi <6,0
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa oraalinen tai injektoitava hypoglykeeminen hoito (esim. insuliini, sulfonyyliureat)
- Tunnettu allergia metformiinille tai merkittäviä sivuvaikutuksia metformiinihoidolle
- Hiilihappoanhydraasin estäjien (kuten asetatsolamidin tai topirafmaatin) samanaikainen käyttö
- Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot viimeisen 3 kuukauden aikana (ensisijainen diagnoosi vastaanoton yhteydessä on sydämen vajaatoiminta)
- Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio, joka on ollut 3 kuukautta edeltävinä satunnaistamisen aikaan
- Suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio, sydänleikkaus, CRT-implantaatio tai muu interventio tutkimusjakson aikana, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa sydämen toimintaan
- Merkittävä, korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus, erityisesti vakavasti ahtautuneet tai regurgitantit mitraali- tai aorttaläpät
- Sydämenpysähdys tai hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana (ellei sitä ole hoidettu ICD:llä)
- Eteisvärinä huonosti kontrolloidulla kammionopeudella levossa (> 110 lyöntiä/min)
- Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia, infiltratiivinen tai varastoitunut sydänlihassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai perikardiaalinen sairaus.
- Suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä tehokkaita kemiallisia ehkäisymenetelmiä (esim. oraaliset, implantoidut, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyhormonit; kohdunsisäinen laite)
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Alle 1 vuoden odotettavissa oleva elinikä rinnakkaisen sairauden vuoksi
- Maksasairaus, jossa ALAT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja (tämä mittaus on mahdollista toistaa kerran kuukaudessa)
- Pitkälle edennyt keuhkosairaus, kuten COPD
- Merkittävä komorbiditeetti tai ongelma, joka tekee potilaasta sopimattoman osallistumiseen tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen lääketieteellisen toimenpiteen (osallistuminen laitetutkimuksiin on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiini 6 kuukautta
|
Metformiini alkaen 500 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastasi lumelääkettä 6 kuukauden ajan
|
Samanlainen annostelu kuin aktiivisella vertailuvalmisteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuuttituuletuksesta hiilidioksidituotannon (VE/VCO2) kaltevuudeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
VO2-muutostulokset arvioidaan normaalisuuden suhteen käyttämällä tavallisia visuaalisia arvioita (Q-Q-kuvaajat ja histogrammit) ja tilastollisia testejä (Kolmogorov-Smirnov). VE/VCO2 kaltevuuden muutos lasketaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Hengenahdistusarviointi.
100 mm:n viiva-asteikko 0:sta (huonompi kuviteltavissa oleva hengitys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva hengitys).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Minnesota ELÄMÄ SYDÄNFAATOILLA -kyselylomakkeen (MLHFQ) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Validoitu potilaslähtöinen mitta sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksista potilaan elämään.
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka koskevat useita fyysisiä, emotionaalisia ja sosioekonomisia tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään.
Saatuaan lyhyet standardisoidut ohjeet potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5 (viisi) osoittamaan, missä määrin jokainen eritelty sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämään sellaisena kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana.
Kyselylomake pisteytetään yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen huippuhapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hapenkulutus (VO2) (ml/min) mitataan hengityksen mukaan.
Huippu VO2 lasketaan standardimenetelmillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen sairaalahoitojen määrä lasketaan yhteen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
|
Paastosokeri
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
mg/dl
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Fine, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR5389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .