Gadoliniumretention i humant knoglevæv hos pædiatriske patienter
9. december 2024 opdateret af: Donna Roberts
Gadoliniumretention i humant knoglevæv hos pædiatriske patienter: En sammenligning af Dotarem versus MultiHance MRI-kontrastmidler
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kontrastmidler, Dotarem eller MultiHance.
Undersøgelsen vil teste for at se, hvor meget af disse to kontrastmidler, der aflejres i knogler eller væv hos pædiatriske patienter.
De patienter, der får kontrast, vil derefter blive sammenlignet med pædiatriske patienter, som ikke har fået nogen kontrast før hjerteoperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når det injiceres i kroppen, gør gadoliniumkontrastmiddel visse væv, abnormiteter eller sygdomsprocesser mere tydeligt synlige på en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, og derfor er gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCA'er) i vid udstrækning brugt til medicinsk billeddannelse. For nylig tyder nye beviser på, at efter administration af GBCA kan gadolinium aflejres i kropsvæv selv i nærværelse af normal nyrefunktion. Derfor er det vigtigt at sikre, at der ikke forekommer signifikant akkumulering af frit Gd3+ i knoglerne hos børn, der gennemgår klinisk kontrast MRI-scanninger. Dette er især vigtigt for de pædiatriske patienter, som vil gennemgå flere gentagne MR-undersøgelser gennem deres levetid og derved blive udsat for en stor kumulativ dosis af gadoliniumkontrast. Da forskellene i stabilitet mellem de forskellige GBCA'er kan være en faktor i gadoliniumeksponering, er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere gadoliniumaflejring i knoglerne hos pædiatriske patienter i to patientgrupper: 1. Patienter, der fik IV-administration af gadoliniumkontrastmiddel (Dotarem) og 2. patienter, der fik intravenøs administration af gadoliniumkontrastmiddel (MultiHance).
Når prøverne er erhvervet, vil de blive analyseret på et off-site anlæg, National Institute of Standards and Technology (NIST), ved hjælp af standardiseret udstyr, som er blevet certificeret til måling af gadoliniumkoncentration i kontraststofprøver. En underskrevet aftale om overførsel af ikke-proprietært biologisk materiale mellem MUSC og NIST dækker overførsel af prøverne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, nyfødte til 18 år, der er planlagt til en prospektiv klinisk indiceret, kontrastforstærket hjerte-MRI vil potentielt være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret via pædiatrisk kardiologi, pædiatrisk kardiothoraxkirurgi eller kliniske skemaer og konsultation med behandlende læger i henhold til tilfredsstillelse af inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig eller mandlig pædiatrisk patient (patienter i alderen nyfødt til 18 år på tidspunktet for MR-scanningen).
Patienter, der har behov for hjertekirurgi til kliniske formål og opfylder et af følgende tre kriterier:
- Patienter, der har gennemgået en rutinemæssig kontrastforstærket MR, der kun bruger MultiHance kontrastmiddel til kliniske formål.
- Patienter, der har gennemgået en rutinemæssig kontrastforstærket MR, der kun bruger Dotarem kontrastmiddel til kliniske formål.
- Patienter, der ikke har været udsat for gadolinium-baseret kontrastmiddeladministration
Ekskluderingskriterier:
- Patient med unormal nyrefunktion (defineret som eGFR MDRD
- Patient, der tidligere har været udsat for enhver anden type MR gadoliniumbaseret kontrastmiddel enten på MUSC eller på en ekstern facilitet
- Gravid eller ammende kvindelig patient
- Patient med kontraindikation til MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme, svær klaustrofobi, infusionspumper, cochleaimplantater metalliske eller andre i henhold til standardpraksis hos MUSC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Pædiatriske patienter, som ikke har været udsat for gadolinium-baseret kontrastmiddeladministration, og som har behov for hjertekirurgi som en del af deres standard kliniske behandling.
|
Hjertekirurgi
|
|
Dotarem
Pædiatriske patienter, som har gennemgået rutinemæssig kontrastforstærket MR, der kun bruger Dotarem kontrastmiddel til kliniske formål, og som har behov for hjertekirurgi som en del af deres standard kliniske behandling.
|
Hjertekirurgi
Dotarem® (gadoterat meglumin - Guerbet)
Andre navne:
|
|
MultiHance
Pædiatriske patienter, som har gennemgået rutinemæssig kontrastforstærket MR, der kun bruger MultiHance kontrastmiddel til kliniske formål, og som har behov for hjertekirurgi som en del af deres standard kliniske behandling.
|
Hjertekirurgi
MultiHance® (gadobenat dimeglumin - Bracco)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme gadoliniumkoncentrationen, der er til stede i knoglevæv hos pædiatriske patienter, efter en standardbehandlings-MR med MultiHance, Dotarem eller uden eksponering for kontrast.
Tidsramme: Juli 2017 til oktober 2022
|
For at bestemme gadoliniumkoncentrationen til stede i brystbenet og ribbensknoglevæv i 2 grupper af pædiatriske patienter, der har behov for hjertekirurgi som en del af deres standard kliniske behandling: (1) patienter, der havde gennemgået administrationen af en standard klinisk dosis af en lineær GBCA (0,1 mmol) /kg IV MultiHance), og (2) patienter, der havde gennemgået administration af en standard klinisk dosis af en makrocyklisk GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem).
Som kontrol vil koncentrationen af gadolinium, der er til stede i brystbensknoglevæv, også blive bestemt hos patienter, der ikke har været udsat for GBCA-administration før operationen.
|
Juli 2017 til oktober 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer antallet af eksponeringer for kontrastmiddel som en potentiel konfounder.
Tidsramme: Juli 2017 til oktober 2022
|
Antallet af eksponeringer for kontrastmiddel er en potentiel konfounder.
Vi vil således udføre lineær regression, med koncentration som resultat, og begge typer kontrastmiddel (dvs.
gruppe) og antal doser som uafhængige variable.
Selvom prøvestørrelsen er lille, kan vi overveje at evaluere en interaktion mellem type kontrast og antal doser som en eksplorativ analyse.
|
Juli 2017 til oktober 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hesselink JR, Press GA. MR contrast enhancement of intracranial lesions with Gd-DTPA. Radiol Clin North Am. 1988 Jul;26(4):873-87.
- Hesselink JR, Healy ME, Press GA, Brahme FJ. Benefits of Gd-DTPA for MR imaging of intracranial abnormalities. J Comput Assist Tomogr. 1988 Mar-Apr;12(2):266-74. doi: 10.1097/00004728-198803000-00015.
- Sherry AD, Caravan P, Lenkinski RE. Primer on gadolinium chemistry. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1240-8. doi: 10.1002/jmri.21966.
- Bellin MF, Van Der Molen AJ. Extracellular gadolinium-based contrast media: an overview. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):160-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 20.
- Hasebroock KM, Serkova NJ. Toxicity of MRI and CT contrast agents. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Apr;5(4):403-16. doi: 10.1517/17425250902873796.
- Darrah TH, Prutsman-Pfeiffer JJ, Poreda RJ, Ellen Campbell M, Hauschka PV, Hannigan RE. Incorporation of excess gadolinium into human bone from medical contrast agents. Metallomics. 2009 Nov;1(6):479-88. doi: 10.1039/b905145g. Epub 2009 Sep 16.
- White GW, Gibby WA, Tweedle MF. Comparison of Gd(DTPA-BMA) (Omniscan) versus Gd(HP-DO3A) (ProHance) relative to gadolinium retention in human bone tissue by inductively coupled plasma mass spectroscopy. Invest Radiol. 2006 Mar;41(3):272-8. doi: 10.1097/01.rli.0000186569.32408.95.
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Morcos SK. Extracellular gadolinium contrast agents: differences in stability. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):175-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.025. Epub 2008 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
9. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00048639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .