Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задержка гадолиния в костной ткани человека у пациентов педиатрического профиля

11 мая 2023 г. обновлено: Donna Roberts

Задержка гадолиния в костной ткани человека у пациентов педиатрического профиля: сравнение дотарема и контрастных агентов для МРТ MultiHance

Целью данного исследования является сравнение контрастных агентов, Дотарем или МультиХанс. В ходе исследования будет проверено, какое количество этих двух контрастных веществ откладывается в костях или тканях детей. Пациентов, получающих контраст, затем сравнивают с педиатрическими пациентами, которые не получали контраст до операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При введении в организм контрастное вещество с гадолинием делает определенные ткани, аномалии или болезненные процессы более отчетливо видимыми при сканировании с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), и поэтому контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA) широко используются в медицинской визуализации. Недавно появились новые данные, свидетельствующие о том, что после введения GBCA гадолиний может откладываться в тканях организма даже при нормальной функции почек. Поэтому важно убедиться, что в костях детей, подвергающихся клиническим МРТ с контрастированием, не происходит значительного накопления свободного Gd3+. Это особенно важно для тех педиатрических пациентов, которые в течение жизни будут подвергаться многократным повторным МРТ-обследованиям и, таким образом, будут подвергаться воздействию большой кумулятивной дозы гадолиниевого контраста. Поскольку различия в стабильности между различными GBCA могут быть фактором воздействия гадолиния, основной целью этого исследования является оценка отложения гадолиния в костях у детей в двух группах пациентов: 1. пациенты, которым внутривенно вводили контрастное вещество гадолиния. (Dotarem) и 2. пациенты, которым внутривенно вводили контрастное вещество гадолиния (MultiHance).

После получения образцы будут проанализированы на удаленном объекте Национального института стандартов и технологий (NIST) с использованием стандартизированного оборудования, сертифицированного для измерения концентрации гадолиния в образцах контрастного вещества. Подписанное соглашение о передаче непатентованного биологического материала между MUSC и NIST распространяется на передачу образцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sam Bidwell
  • Номер телефона: (843)792-1930
  • Электронная почта: bidwells@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Контакт:
          • Sam Bidwell
          • Номер телефона: 843-792-1930
          • Электронная почта: bidwells@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты в возрасте от новорожденных до 18 лет, запланированные для проспективной клинически показанной МРТ сердца с контрастным усилением, потенциально будут иметь право на включение в исследование. Потенциальные субъекты будут определены с помощью детской кардиологии, детской кардиоторакальной хирургии или клинических графиков и консультаций с лечащими врачами в соответствии с удовлетворением критериев включения и исключения, перечисленных выше.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрический пациент женского или мужского пола (пациенты в возрасте от новорожденного до 18 лет на момент МРТ).

  • Пациенты, которым требуется операция на сердце в клинических целях и которые соответствуют одному из следующих трех критериев:

    1. Пациенты, которые прошли рутинную МРТ с контрастным усилением с использованием контрастного вещества MultiHance только в клинических целях.
    2. Пациенты, прошедшие рутинную МРТ с контрастным усилением с использованием контрастного вещества Дотарем только в клинических целях.
    3. Пациенты, которые не подвергались введению контрастного вещества на основе гадолиния.

Критерий исключения:

  • Пациент с нарушением функции почек (определяется как рСКФ MDRD).
  • Пациент, ранее подвергавшийся воздействию любого другого типа контрастного вещества на основе гадолиния для МРТ либо в MUSC, либо в другом учреждении.
  • Беременная или кормящая грудью пациентка
  • Пациент с противопоказанием к МРТ (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы, тяжелая клаустрофобия, инфузионные насосы, металлические кохлеарные имплантаты или другие в соответствии со стандартной практикой в ​​MUSC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Педиатрические пациенты, которым не вводили контрастное вещество на основе гадолиния и которым требуется операция на сердце в рамках стандартного клинического лечения.
Процедура: Хирургия
Операция на сердце
Дотарем
Педиатрические пациенты, которые прошли рутинную МРТ с контрастным усилением, используя только контрастное вещество Дотарем в клинических целях, и которым требуется операция на сердце в рамках стандартного клинического лечения.
Процедура: Хирургия
Операция на сердце
Лекарство: Предоперационная МРТ с Дотаремом
Дотарем® (гадотерат меглюмина - Гербет)
Другие имена:
  • гадотерат меглюмина
МультиХанс
Педиатрические пациенты, которые прошли рутинную МРТ с контрастным усилением, используя только контрастное вещество MultiHance в клинических целях, и которым требуется операция на сердце в рамках стандартного клинического лечения.
Процедура: Хирургия
Операция на сердце
Лекарство: Предоперационная МРТ с MultiHance
MultiHance® (гадобенат димеглюмина - Бракко)
Другие имена:
  • гадобенат димеглюмина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить концентрацию гадолиния в костной ткани у детей после стандартной МРТ с MultiHance, Dotarem или без воздействия контраста.
Временное ограничение: С июля 2017 г. по октябрь 2022 г.
Определить концентрацию гадолиния в ткани грудины и реберной кости у 2 групп детей, нуждающихся в операции на сердце в рамках стандартного клинического лечения: (1) пациенты, которым вводили стандартную клиническую дозу линейного GBCA (0,1 ммоль). /кг в/в MultiHance) и (2) пациенты, которым была введена стандартная клиническая доза макроциклического GBCA (0,1 ммоль/кг в/в дотарем). В качестве контроля концентрацию гадолиния, присутствующую в костной ткани грудины, также будут определять у пациентов, которые не подвергались введению GBCA до операции.
С июля 2017 г. по октябрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивает количество экспозиций с контрастным веществом как потенциальный источник помех.
Временное ограничение: С июля 2017 г. по октябрь 2022 г.
Количество экспозиций с контрастным веществом является потенциальным источником помех. Таким образом, мы выполним линейную регрессию с концентрацией в качестве результата и обоими типами контрастного вещества (т. группа) и количество доз как независимые переменные. Хотя размер выборки невелик, мы можем рассмотреть возможность оценки взаимодействия между типом контраста и количеством доз в качестве исследовательского анализа.
С июля 2017 г. по октябрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Donna Roberts

Соавторы

National Institute of Standards and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00048639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться