- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337594
Retención de gadolinio en tejido óseo humano en pacientes pediátricos
Retención de gadolinio en tejido óseo humano en pacientes pediátricos: una comparación de los agentes de contraste Dotarem versus MultiHance MRI
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuando se inyecta en el cuerpo, el medio de contraste de gadolinio hace que ciertos tejidos, anomalías o procesos patológicos sean más claramente visibles en las imágenes de resonancia magnética (IRM) y, por lo tanto, los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan ampliamente en imágenes médicas. Recientemente, nueva evidencia sugiere que luego de la administración de GBCA, el gadolinio puede depositarse en los tejidos corporales incluso en presencia de una función renal normal. Por lo tanto, es esencial asegurarse de que no se produzca una acumulación significativa de Gd3+ libre en los huesos de los niños sometidos a resonancias magnéticas clínicas contrastadas. Esto es particularmente importante para aquellos pacientes pediátricos que se someterán a múltiples exámenes de resonancia magnética repetidos a lo largo de su vida y, por lo tanto, estarán expuestos a una gran dosis acumulada de contraste de gadolinio. Dado que las diferencias en la estabilidad entre los diversos GBCA pueden ser un factor en la exposición al gadolinio, el objetivo principal de este estudio es evaluar la deposición de gadolinio en los huesos de pacientes pediátricos en dos grupos de pacientes: 1. pacientes que recibieron administración intravenosa de agente de contraste de gadolinio (Dotarem) y 2. pacientes que recibieron administración intravenosa de agente de contraste de gadolinio (MultiHance).
Una vez adquiridas, las muestras se analizarán en una instalación externa, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), utilizando equipos estandarizados que han sido certificados para medir la concentración de gadolinio en muestras de agentes de contraste. Un acuerdo firmado para la transferencia de material biológico no patentado entre MUSC y NIST cubre la transferencia de las muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Bidwell
- Número de teléfono: (843)792-1930
- Correo electrónico: bidwells@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Donna R Roberts, M.D.
-
Contacto:
- Sam Bidwell
- Número de teléfono: 843-792-1930
- Correo electrónico: bidwells@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico femenino o masculino (pacientes desde recién nacidos hasta 18 años en el momento de la resonancia magnética).
Pacientes que requieren cirugía cardíaca con fines clínicos y cumplen uno de los siguientes tres criterios:
- Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina utilizando el agente de contraste MultiHance solo con fines clínicos.
- Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina utilizando el agente de contraste Dotarem solo con fines clínicos.
- Pacientes que no han estado expuestos a la administración de agentes de contraste a base de gadolinio
Criterio de exclusión:
- Paciente con función renal anormal (definida como eGFR MDRD
- Paciente previamente expuesto a cualquier otro tipo de agente de contraste basado en gadolinio para resonancia magnética, ya sea en MUSC o en un centro externo
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, clip de aneurisma, claustrofobia severa, bombas de infusión, implantes cocleares metálicos u otros según la práctica estándar en MUSC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
Pacientes pediátricos que no hayan estado expuestos a la administración de medios de contraste a base de gadolinio y que requieran cirugía cardiaca como parte de su tratamiento clínico estándar.
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Cirugía cardíaca
|
Dotarem
Pacientes pediátricos que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina usando solo el agente de contraste Dotarem con fines clínicos y que requieren cirugía cardíaca como parte de su tratamiento clínico estándar.
|
Cirugía cardíaca
Dotarem® (gadoterato de meglumina - Guerbet)
Otros nombres:
|
MultiHance
Pacientes pediátricos que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina utilizando solo el agente de contraste MultiHance con fines clínicos y que requieren cirugía cardíaca como parte de su tratamiento clínico estándar.
|
Cirugía cardíaca
MultiHance® (gadobenato de dimeglumina - Bracco)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar la concentración de gadolinio presente en el tejido óseo en pacientes pediátricos después de una resonancia magnética estándar con MultiHance, Dotarem o sin exposición a contraste.
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Octubre 2022
|
Determinar la concentración de gadolinio presente en el esternón y el tejido óseo de las costillas en 2 grupos de pacientes pediátricos que requerían cirugía cardiaca como parte de su tratamiento clínico estándar: (1) pacientes que se habían sometido a la administración de una dosis clínica estándar de un GBCA lineal (0,1 mmol /kg IV MultiHance), y (2) pacientes que se habían sometido a la administración de una dosis clínica estándar de un GBCA macrocíclico (0,1 mmol/kg IV Dotarem).
Como control, también se determinará la concentración de gadolinio presente en el tejido óseo del esternón en pacientes que no hayan estado expuestos a la administración de GBCA antes de la cirugía.
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Julio 2017 a Octubre 2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúa el número de exposiciones al agente de contraste como un posible factor de confusión.
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Octubre 2022
|
El número de exposiciones al agente de contraste es un posible factor de confusión.
Por lo tanto, realizaremos una regresión lineal, con la concentración como resultado, y ambos tipos de agentes de contraste (es decir,
grupo) y número de dosis como variables independientes.
Aunque el tamaño de la muestra es pequeño, podemos considerar evaluar una interacción entre el tipo de contraste y el número de dosis como un análisis exploratorio.
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Julio 2017 a Octubre 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hesselink JR, Press GA. MR contrast enhancement of intracranial lesions with Gd-DTPA. Radiol Clin North Am. 1988 Jul;26(4):873-87.
- Hesselink JR, Healy ME, Press GA, Brahme FJ. Benefits of Gd-DTPA for MR imaging of intracranial abnormalities. J Comput Assist Tomogr. 1988 Mar-Apr;12(2):266-74. doi: 10.1097/00004728-198803000-00015.
- Sherry AD, Caravan P, Lenkinski RE. Primer on gadolinium chemistry. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1240-8. doi: 10.1002/jmri.21966.
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- White GW, Gibby WA, Tweedle MF. Comparison of Gd(DTPA-BMA) (Omniscan) versus Gd(HP-DO3A) (ProHance) relative to gadolinium retention in human bone tissue by inductively coupled plasma mass spectroscopy. Invest Radiol. 2006 Mar;41(3):272-8. doi: 10.1097/01.rli.0000186569.32408.95.
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Morcos SK. Extracellular gadolinium contrast agents: differences in stability. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):175-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.025. Epub 2008 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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