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Retención de gadolinio en tejido óseo humano en pacientes pediátricos

11 de mayo de 2023 actualizado por: Donna Roberts

Retención de gadolinio en tejido óseo humano en pacientes pediátricos: una comparación de los agentes de contraste Dotarem versus MultiHance MRI

El propósito de este estudio es comparar agentes de contraste, Dotarem o MultiHance. El estudio evaluará cuánto de estos dos agentes de contraste se depositan en los huesos o tejidos de los pacientes pediátricos. Los pacientes que reciben contraste luego se compararán con pacientes pediátricos que no han recibido ningún contraste antes de cirugías cardíacas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando se inyecta en el cuerpo, el medio de contraste de gadolinio hace que ciertos tejidos, anomalías o procesos patológicos sean más claramente visibles en las imágenes de resonancia magnética (IRM) y, por lo tanto, los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan ampliamente en imágenes médicas. Recientemente, nueva evidencia sugiere que luego de la administración de GBCA, el gadolinio puede depositarse en los tejidos corporales incluso en presencia de una función renal normal. Por lo tanto, es esencial asegurarse de que no se produzca una acumulación significativa de Gd3+ libre en los huesos de los niños sometidos a resonancias magnéticas clínicas contrastadas. Esto es particularmente importante para aquellos pacientes pediátricos que se someterán a múltiples exámenes de resonancia magnética repetidos a lo largo de su vida y, por lo tanto, estarán expuestos a una gran dosis acumulada de contraste de gadolinio. Dado que las diferencias en la estabilidad entre los diversos GBCA pueden ser un factor en la exposición al gadolinio, el objetivo principal de este estudio es evaluar la deposición de gadolinio en los huesos de pacientes pediátricos en dos grupos de pacientes: 1. pacientes que recibieron administración intravenosa de agente de contraste de gadolinio (Dotarem) y 2. pacientes que recibieron administración intravenosa de agente de contraste de gadolinio (MultiHance).

Una vez adquiridas, las muestras se analizarán en una instalación externa, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), utilizando equipos estandarizados que han sido certificados para medir la concentración de gadolinio en muestras de agentes de contraste. Un acuerdo firmado para la transferencia de material biológico no patentado entre MUSC y NIST cubre la transferencia de las muestras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sam Bidwell
  • Número de teléfono: (843)792-1930
  • Correo electrónico: bidwells@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Contacto:
          • Sam Bidwell
          • Número de teléfono: 843-792-1930
          • Correo electrónico: bidwells@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos, desde recién nacidos hasta los 18 años, programados para una resonancia magnética cardíaca prospectiva clínicamente indicada y realzada con contraste serán potencialmente elegibles para su inclusión en el estudio. Los sujetos potenciales se identificarán a través de cardiología pediátrica, cirugía cardiotorácica pediátrica o programas clínicos y consultas con los médicos tratantes de acuerdo con el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente pediátrico femenino o masculino (pacientes desde recién nacidos hasta 18 años en el momento de la resonancia magnética).
  • Pacientes que requieren cirugía cardíaca con fines clínicos y cumplen uno de los siguientes tres criterios:

    1. Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina utilizando el agente de contraste MultiHance solo con fines clínicos.
    2. Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina utilizando el agente de contraste Dotarem solo con fines clínicos.
    3. Pacientes que no han estado expuestos a la administración de agentes de contraste a base de gadolinio

Criterio de exclusión:

  • Paciente con función renal anormal (definida como eGFR MDRD
  • Paciente previamente expuesto a cualquier otro tipo de agente de contraste basado en gadolinio para resonancia magnética, ya sea en MUSC o en un centro externo
  • Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente con contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, clip de aneurisma, claustrofobia severa, bombas de infusión, implantes cocleares metálicos u otros según la práctica estándar en MUSC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Pacientes pediátricos que no hayan estado expuestos a la administración de medios de contraste a base de gadolinio y que requieran cirugía cardiaca como parte de su tratamiento clínico estándar.
Cirugía cardíaca
Dotarem
Pacientes pediátricos que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina usando solo el agente de contraste Dotarem con fines clínicos y que requieren cirugía cardíaca como parte de su tratamiento clínico estándar.
Cirugía cardíaca
Dotarem® (gadoterato de meglumina - Guerbet)
Otros nombres:
  • gadoterato de meglumina
MultiHance
Pacientes pediátricos que se han sometido a una resonancia magnética con contraste de rutina utilizando solo el agente de contraste MultiHance con fines clínicos y que requieren cirugía cardíaca como parte de su tratamiento clínico estándar.
Cirugía cardíaca
MultiHance® (gadobenato de dimeglumina - Bracco)
Otros nombres:
  • gadobenato de dimeglumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la concentración de gadolinio presente en el tejido óseo en pacientes pediátricos después de una resonancia magnética estándar con MultiHance, Dotarem o sin exposición a contraste.
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Octubre 2022
Determinar la concentración de gadolinio presente en el esternón y el tejido óseo de las costillas en 2 grupos de pacientes pediátricos que requerían cirugía cardiaca como parte de su tratamiento clínico estándar: (1) pacientes que se habían sometido a la administración de una dosis clínica estándar de un GBCA lineal (0,1 mmol /kg IV MultiHance), y (2) pacientes que se habían sometido a la administración de una dosis clínica estándar de un GBCA macrocíclico (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Como control, también se determinará la concentración de gadolinio presente en el tejido óseo del esternón en pacientes que no hayan estado expuestos a la administración de GBCA antes de la cirugía.
Julio 2017 a Octubre 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa el número de exposiciones al agente de contraste como un posible factor de confusión.
Periodo de tiempo: Julio 2017 a Octubre 2022
El número de exposiciones al agente de contraste es un posible factor de confusión. Por lo tanto, realizaremos una regresión lineal, con la concentración como resultado, y ambos tipos de agentes de contraste (es decir, grupo) y número de dosis como variables independientes. Aunque el tamaño de la muestra es pequeño, podemos considerar evaluar una interacción entre el tipo de contraste y el número de dosis como un análisis exploratorio.
Julio 2017 a Octubre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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