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Retenção de Gadolínio em Tecido Ósseo Humano em Pacientes Pediátricos

11 de maio de 2023 atualizado por: Donna Roberts

Retenção de Gadolínio em Tecido Ósseo Humano em Pacientes Pediátricos: Uma Comparação entre Dotarem Versus Agentes de Contraste de RM MultiHance

O objetivo deste estudo é comparar agentes de contraste, Dotarem ou MultiHance. O estudo testará quanto desses dois agentes de contraste são depositados nos ossos ou tecidos de pacientes pediátricos. Os pacientes que receberam contraste serão então comparados com pacientes pediátricos que não receberam contraste antes de cirurgias cardíacas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando injetado no corpo, o meio de contraste de gadolínio torna certos tecidos, anormalidades ou processos de doença mais claramente visíveis em exames de ressonância magnética (MRI) e, portanto, agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) são amplamente utilizados em imagens médicas. Recentemente, novas evidências sugerem que após a administração de GBCA, o gadolínio pode ser depositado nos tecidos do corpo mesmo na presença de função renal normal. Portanto, é essencial garantir que não esteja ocorrendo acúmulo significativo de Gd3+ livre nos ossos de crianças submetidas a exames clínicos de ressonância magnética contrastada. Isso é particularmente importante para os pacientes pediátricos que serão submetidos a vários exames de ressonância magnética repetidos ao longo da vida e, portanto, serão expostos a uma grande dose cumulativa de contraste de gadolínio. Como as diferenças na estabilidade entre os vários GBCAs podem ser um fator na exposição ao gadolínio, o objetivo principal deste estudo é avaliar a deposição de gadolínio nos ossos de pacientes pediátricos em dois grupos de pacientes: 1. pacientes que receberam administração IV de agente de contraste gadolínio (Dotarem) e 2. pacientes que receberam administração IV de contraste gadolínio (MultiHance).

Uma vez adquiridas, as amostras serão analisadas em uma instalação externa, Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST), usando equipamento padronizado que foi certificado para medir a concentração de gadolínio em amostras de agentes de contraste. Um acordo assinado para a transferência de material biológico não proprietário entre MUSC e NIST cobre a transferência das amostras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos, de recém-nascidos a 18 anos, agendados para uma ressonância magnética cardíaca prospectiva clinicamente indicada com contraste serão potencialmente elegíveis para inclusão no estudo. Sujeitos potenciais serão identificados por meio de cardiologia pediátrica, cirurgia cardiotorácica pediátrica ou agendamentos clínicos e consulta com médicos assistentes de acordo com a satisfação dos critérios de inclusão e exclusão listados acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente pediátrico feminino ou masculino (pacientes com idade de recém-nascido a 18 anos no momento da ressonância magnética).
  • Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca para fins clínicos e atendem a um dos três critérios a seguir:

    1. Pacientes que foram submetidos a uma ressonância magnética de rotina com contraste usando agente de contraste MultiHance apenas para fins clínicos.
    2. Pacientes que foram submetidos a uma ressonância magnética com contraste de rotina usando o agente de contraste Dotarem apenas para fins clínicos.
    3. Pacientes que não foram expostos à administração de contraste à base de gadolínio

Critério de exclusão:

  • Paciente com função renal anormal (definida como eGFR MDRD
  • Paciente previamente exposto a qualquer outro tipo de agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética no MUSC ou em uma instalação externa
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma, claustrofobia grave, bombas de infusão, implantes cocleares metálicos ou outros de acordo com a prática padrão do MUSC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Pacientes pediátricos que não foram expostos à administração de contraste à base de gadolínio e que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão.
Cirurgia cardíaca
Dotarem
Pacientes pediátricos que foram submetidos a ressonância magnética com contraste de rotina usando apenas agente de contraste Dotarem para fins clínicos e que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão.
Cirurgia cardíaca
Dotarem® (gadoterato de meglumina - Guerbet)
Outros nomes:
  • gadoterato de meglumina
MultiHance
Pacientes pediátricos que foram submetidos a ressonância magnética com contraste de rotina usando apenas agente de contraste MultiHance para fins clínicos e que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão.
Cirurgia cardíaca
MultiHance® (gadobenato de dimeglumina - Bracco)
Outros nomes:
  • gadobenato dimeglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a concentração de gadolínio presente no tecido ósseo em pacientes pediátricos após uma ressonância magnética padrão com MultiHance, Dotarem ou sem qualquer exposição a contraste.
Prazo: Julho de 2017 a outubro de 2022
Para determinar a concentração de gadolínio presente no esterno e no tecido ósseo da costela em 2 grupos de pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão: (1) pacientes submetidos à administração de uma dose clínica padrão de um GBCA linear (0,1 mmol /kg IV MultiHance) e (2) pacientes que foram submetidos à administração de uma dose clínica padrão de um GBCA macrocíclico (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Como controle, a concentração de gadolínio presente no tecido ósseo do esterno também será determinada em pacientes que não foram expostos à administração de GBCA antes da cirurgia.
Julho de 2017 a outubro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalia o número de exposições ao agente de contraste como um potencial fator de confusão.
Prazo: Julho de 2017 a outubro de 2022
O número de exposições ao agente de contraste é um fator de confusão potencial. Assim, faremos uma regressão linear, tendo como resultado a concentração, e ambos os tipos de contraste (i.e. grupo) e número de doses como variáveis ​​independentes. Embora o tamanho da amostra seja pequeno, podemos considerar avaliar uma interação entre o tipo de contraste e o número de doses como uma análise exploratória.
Julho de 2017 a outubro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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