- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337594
Retenção de Gadolínio em Tecido Ósseo Humano em Pacientes Pediátricos
Retenção de Gadolínio em Tecido Ósseo Humano em Pacientes Pediátricos: Uma Comparação entre Dotarem Versus Agentes de Contraste de RM MultiHance
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quando injetado no corpo, o meio de contraste de gadolínio torna certos tecidos, anormalidades ou processos de doença mais claramente visíveis em exames de ressonância magnética (MRI) e, portanto, agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) são amplamente utilizados em imagens médicas. Recentemente, novas evidências sugerem que após a administração de GBCA, o gadolínio pode ser depositado nos tecidos do corpo mesmo na presença de função renal normal. Portanto, é essencial garantir que não esteja ocorrendo acúmulo significativo de Gd3+ livre nos ossos de crianças submetidas a exames clínicos de ressonância magnética contrastada. Isso é particularmente importante para os pacientes pediátricos que serão submetidos a vários exames de ressonância magnética repetidos ao longo da vida e, portanto, serão expostos a uma grande dose cumulativa de contraste de gadolínio. Como as diferenças na estabilidade entre os vários GBCAs podem ser um fator na exposição ao gadolínio, o objetivo principal deste estudo é avaliar a deposição de gadolínio nos ossos de pacientes pediátricos em dois grupos de pacientes: 1. pacientes que receberam administração IV de agente de contraste gadolínio (Dotarem) e 2. pacientes que receberam administração IV de contraste gadolínio (MultiHance).
Uma vez adquiridas, as amostras serão analisadas em uma instalação externa, Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST), usando equipamento padronizado que foi certificado para medir a concentração de gadolínio em amostras de agentes de contraste. Um acordo assinado para a transferência de material biológico não proprietário entre MUSC e NIST cobre a transferência das amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sam Bidwell
- Número de telefone: (843)792-1930
- E-mail: bidwells@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Donna R Roberts, M.D.
-
Contato:
- Sam Bidwell
- Número de telefone: 843-792-1930
- E-mail: bidwells@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pediátrico feminino ou masculino (pacientes com idade de recém-nascido a 18 anos no momento da ressonância magnética).
Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca para fins clínicos e atendem a um dos três critérios a seguir:
- Pacientes que foram submetidos a uma ressonância magnética de rotina com contraste usando agente de contraste MultiHance apenas para fins clínicos.
- Pacientes que foram submetidos a uma ressonância magnética com contraste de rotina usando o agente de contraste Dotarem apenas para fins clínicos.
- Pacientes que não foram expostos à administração de contraste à base de gadolínio
Critério de exclusão:
- Paciente com função renal anormal (definida como eGFR MDRD
- Paciente previamente exposto a qualquer outro tipo de agente de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética no MUSC ou em uma instalação externa
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma, claustrofobia grave, bombas de infusão, implantes cocleares metálicos ou outros de acordo com a prática padrão do MUSC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Pacientes pediátricos que não foram expostos à administração de contraste à base de gadolínio e que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão.
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Cirurgia cardíaca
|
Dotarem
Pacientes pediátricos que foram submetidos a ressonância magnética com contraste de rotina usando apenas agente de contraste Dotarem para fins clínicos e que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão.
|
Cirurgia cardíaca
Dotarem® (gadoterato de meglumina - Guerbet)
Outros nomes:
|
MultiHance
Pacientes pediátricos que foram submetidos a ressonância magnética com contraste de rotina usando apenas agente de contraste MultiHance para fins clínicos e que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão.
|
Cirurgia cardíaca
MultiHance® (gadobenato de dimeglumina - Bracco)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a concentração de gadolínio presente no tecido ósseo em pacientes pediátricos após uma ressonância magnética padrão com MultiHance, Dotarem ou sem qualquer exposição a contraste.
Prazo: Julho de 2017 a outubro de 2022
|
Para determinar a concentração de gadolínio presente no esterno e no tecido ósseo da costela em 2 grupos de pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia cardíaca como parte de seu tratamento clínico padrão: (1) pacientes submetidos à administração de uma dose clínica padrão de um GBCA linear (0,1 mmol /kg IV MultiHance) e (2) pacientes que foram submetidos à administração de uma dose clínica padrão de um GBCA macrocíclico (0,1 mmol/kg IV Dotarem).
Como controle, a concentração de gadolínio presente no tecido ósseo do esterno também será determinada em pacientes que não foram expostos à administração de GBCA antes da cirurgia.
|
Julho de 2017 a outubro de 2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalia o número de exposições ao agente de contraste como um potencial fator de confusão.
Prazo: Julho de 2017 a outubro de 2022
|
O número de exposições ao agente de contraste é um fator de confusão potencial.
Assim, faremos uma regressão linear, tendo como resultado a concentração, e ambos os tipos de contraste (i.e.
grupo) e número de doses como variáveis independentes.
Embora o tamanho da amostra seja pequeno, podemos considerar avaliar uma interação entre o tipo de contraste e o número de doses como uma análise exploratória.
|
Julho de 2017 a outubro de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hesselink JR, Press GA. MR contrast enhancement of intracranial lesions with Gd-DTPA. Radiol Clin North Am. 1988 Jul;26(4):873-87.
- Hesselink JR, Healy ME, Press GA, Brahme FJ. Benefits of Gd-DTPA for MR imaging of intracranial abnormalities. J Comput Assist Tomogr. 1988 Mar-Apr;12(2):266-74. doi: 10.1097/00004728-198803000-00015.
- Sherry AD, Caravan P, Lenkinski RE. Primer on gadolinium chemistry. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1240-8. doi: 10.1002/jmri.21966.
- Bellin MF, Van Der Molen AJ. Extracellular gadolinium-based contrast media: an overview. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):160-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 20.
- Hasebroock KM, Serkova NJ. Toxicity of MRI and CT contrast agents. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Apr;5(4):403-16. doi: 10.1517/17425250902873796.
- Darrah TH, Prutsman-Pfeiffer JJ, Poreda RJ, Ellen Campbell M, Hauschka PV, Hannigan RE. Incorporation of excess gadolinium into human bone from medical contrast agents. Metallomics. 2009 Nov;1(6):479-88. doi: 10.1039/b905145g. Epub 2009 Sep 16.
- White GW, Gibby WA, Tweedle MF. Comparison of Gd(DTPA-BMA) (Omniscan) versus Gd(HP-DO3A) (ProHance) relative to gadolinium retention in human bone tissue by inductively coupled plasma mass spectroscopy. Invest Radiol. 2006 Mar;41(3):272-8. doi: 10.1097/01.rli.0000186569.32408.95.
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Morcos SK. Extracellular gadolinium contrast agents: differences in stability. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):175-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.025. Epub 2008 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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