Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retence gadolinia v lidské kostní tkáni u dětských pacientů

11. května 2023 aktualizováno: Donna Roberts

Retence gadolinia v lidské kostní tkáni u pediatrických pacientů: Srovnání kontrastních látek Dotarem versus MultiHance MRI

Účelem této studie je porovnat kontrastní látky Dotarem nebo MultiHance. Studie bude testovat, kolik z těchto dvou kontrastních látek se ukládá v kostech nebo tkáních dětských pacientů. Pacienti, kteří dostávají kontrast, budou poté porovnáni s pediatrickými pacienty, kteří před srdečními operacemi žádný kontrast nedostali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když je gadolinová kontrastní látka vstříknuta do těla, činí určité tkáně, abnormality nebo chorobné procesy jasněji viditelnými na skenech magnetické rezonance (MRI), a proto jsou kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) široce používány v lékařském zobrazování. Nedávno nové důkazy naznačují, že po podání GBCA se gadolinium může ukládat v tělesných tkáních i za přítomnosti normální funkce ledvin. Proto je nezbytné zajistit, aby nedocházelo k významné akumulaci volného Gd3+ v kostech dětí podstupujících klinická kontrastní MRI vyšetření. To je zvláště důležité pro ty dětské pacienty, kteří budou během svého života podstupovat vícenásobná opakovaná MRI vyšetření, a budou tak vystaveni velké kumulativní dávce kontrastu gadolinia. Protože rozdíly ve stabilitě mezi různými GBCA mohou být faktorem expozice gadolinia, primárním cílem této studie je zhodnotit ukládání gadolinia v kostech dětských pacientů ve dvou skupinách pacientů: 1. pacienti, kterým byla intravenózně podána kontrastní látka gadolinium (Dotarem) a 2. pacientů, kterým byla intravenózně podána kontrastní látka gadolinium (MultiHance).

Po získání budou vzorky analyzovány v externím zařízení, National Institute of Standards and Technology (NIST), za použití standardizovaného zařízení, které bylo certifikováno pro měření koncentrace gadolinia ve vzorcích kontrastních látek. Podepsaná dohoda o převodu nechráněného biologického materiálu mezi MUSC a NIST zahrnuje přenos vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, od novorozenců do 18 let, u kterých je plánována prospektivní klinicky indikovaná MRI srdce se zvýšeným kontrastem, budou potenciálně způsobilí k zařazení do studie. Potenciální subjekty budou identifikovány prostřednictvím dětské kardiologie, dětské kardiotorakální chirurgie nebo klinických plánů a konzultací s ošetřujícími lékaři podle splnění výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětský pacient nebo pacient (pacienti ve věku od novorozence do 18 let v době vyšetření magnetickou rezonancí).

  • Pacienti, kteří vyžadují kardiochirurgický výkon pro klinické účely a splňují jedno z následujících tří kritérií:

    1. Pacienti, kteří podstoupili rutinní MRI s kontrastem s použitím kontrastní látky MultiHance pouze pro klinické účely.
    2. Pacienti, kteří podstoupili rutinní MRI s kontrastem s použitím kontrastní látky Dotarem pouze pro klinické účely.
    3. Pacienti, kteří nebyli vystaveni podání kontrastní látky na bázi gadolinia

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s abnormální funkcí ledvin (definovanou jako eGFR MDRD
  • Pacient dříve vystavený jakémukoli jinému typu kontrastní látky na bázi gadolinia pro MRI buď v MUSC nebo v externím zařízení
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s kontraindikací k MRI (např. kardiostimulátor, klip na aneuryzma, těžká klaustrofobie, infuzní pumpy, kovové kochleární implantáty nebo jiné podle standardní praxe v MUSC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Pediatričtí pacienti, kteří nebyli vystaveni podání kontrastní látky na bázi gadolinia a kteří vyžadují srdeční operaci jako součást standardní klinické léčby.
Postup: Chirurgická operace
Operace srdce
Dotarem
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili rutinní MRI s kontrastem s použitím pouze kontrastní látky Dotarem pro klinické účely a kteří vyžadují srdeční operaci jako součást standardní klinické léčby.
Postup: Chirurgická operace
Operace srdce
Lék: Předoperační MRI s Dotarem
Dotarem® (gadoterát meglumin - Guerbet)
Ostatní jména:
  • gadoterát meglumin
MultiHance
Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili rutinní kontrastní MRI s použitím pouze kontrastní látky MultiHance pro klinické účely a kteří vyžadují srdeční operaci jako součást standardní klinické léčby.
Postup: Chirurgická operace
Operace srdce
Lék: Předoperační MRI s MultiHance
MultiHance® (gadobenát dimeglumin - Bracco)
Ostatní jména:
  • gadobenát dimeglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrace gadolinia přítomné v kostní tkáni u pediatrických pacientů po standardní péči MRI s MultiHance, Dotarem nebo bez jakékoli expozice kontrastu.
Časové okno: Července 2017 do října 2022
Ke stanovení koncentrace gadolinia přítomné v kostní tkáni hrudní kosti a žeber u 2 skupin dětských pacientů vyžadujících kardiochirurgický výkon jako součást standardní klinické léčby: (1) pacienti, kterým byla podána standardní klinická dávka lineární GBCA (0,1 mmol /kg IV MultiHance) a (2) pacientů, kterým byla podána standardní klinická dávka makrocyklického GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Jako kontrola bude také stanovena koncentrace gadolinia přítomná v kostní tkáni hrudní kosti u pacientů, kteří nebyli před operací vystaveni podání GBCA.
Července 2017 do října 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje počet expozic kontrastní látce jako potenciální zmatek.
Časové okno: Července 2017 do října 2022
Počet expozic kontrastní látce je potenciálním matoucím faktorem. Provedeme tedy lineární regresi, přičemž výsledkem bude koncentrace a oba typy kontrastní látky (tj. skupina) a počet dávek jako nezávislé proměnné. Přestože je velikost vzorku malá, můžeme zvážit vyhodnocení interakce mezi typem kontrastu a počtem dávek jako průzkumnou analýzu.
Července 2017 do října 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donna Roberts

Spolupracovníci

National Institute of Standards and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit