Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadoliniumretentie in menselijk botweefsel bij pediatrische patiënten

11 mei 2023 bijgewerkt door: Donna Roberts

Gadoliniumretentie in menselijk botweefsel bij pediatrische patiënten: een vergelijking van Dotarem versus MultiHance MRI-contrastmiddelen

Het doel van dit onderzoek is contrastmiddelen, Dotarem of MultiHance, met elkaar te vergelijken. De studie zal testen om te zien hoeveel van deze twee contrastmiddelen worden afgezet in de botten of weefsels van pediatrische patiënten. De patiënten die contrastmiddel krijgen, worden vervolgens vergeleken met pediatrische patiënten die voorafgaand aan hartoperaties geen contrastmiddel hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer gadolinium-contrastmiddel in het lichaam wordt geïnjecteerd, worden bepaalde weefsels, afwijkingen of ziekteprocessen duidelijker zichtbaar op MRI-scans (magnetic resonance imaging) en daarom worden op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) veel gebruikt in medische beeldvorming. Onlangs suggereert nieuw bewijs dat na GBCA-toediening gadolinium kan worden afgezet in lichaamsweefsels, zelfs in aanwezigheid van een normale nierfunctie. Daarom is het essentieel om ervoor te zorgen dat er geen significante ophoping van vrij Gd3+ optreedt in de botten van kinderen die klinisch contrasterende MRI-scans ondergaan. Dit is vooral belangrijk voor pediatrische patiënten die gedurende hun hele leven meerdere herhaalde MRI-onderzoeken zullen ondergaan en daardoor worden blootgesteld aan een grote cumulatieve dosis gadoliniumcontrastmiddel. Aangezien de verschillen in stabiliteit tussen de verschillende GBCA's een factor kunnen zijn bij blootstelling aan gadolinium, is het primaire doel van deze studie het beoordelen van gadoliniumafzetting in de botten van pediatrische patiënten in twee patiëntengroepen: 1. patiënten die i.v. toediening van gadolinium-contrastmiddel kregen (Dotarem) en 2. patiënten die IV-toediening van gadolinium-contrastmiddel (MultiHance) kregen.

Zodra de monsters zijn verkregen, worden ze geanalyseerd in een externe faciliteit, het National Institute of Standards and Technology (NIST), met behulp van gestandaardiseerde apparatuur die is gecertificeerd voor het meten van de gadoliniumconcentratie in contrastmiddelmonsters. Een ondertekende overeenkomst voor de overdracht van niet-gepatenteerd biologisch materiaal tussen MUSC en NIST dekt de overdracht van de monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen, van pasgeborenen tot 18 jaar, die zijn ingepland voor een prospectieve, klinisch geïndiceerde cardiale MRI met contrastversterking, komen mogelijk in aanmerking voor opname in het onderzoek. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via pediatrische cardiologie, pediatrische cardiothoracale chirurgie of klinische schema's en overleg met behandelende artsen, afhankelijk van de tevredenheid van de hierboven vermelde in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke pediatrische patiënt (patiënten van pasgeboren tot 18 jaar oud op het moment van de MRI-scan).

  • Patiënten die voor klinische doeleinden een hartoperatie nodig hebben en die aan een van de volgende drie criteria voldoen:

    1. Patiënten die routinematig een contrastversterkte MRI hebben ondergaan met MultiHance-contrastmiddel, uitsluitend voor klinische doeleinden.
    2. Patiënten die routinematig een contrastversterkte MRI hebben ondergaan met Dotarem-contrastmiddel, uitsluitend voor klinische doeleinden.
    3. Patiënten die niet zijn blootgesteld aan toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een abnormale nierfunctie (gedefinieerd als eGFR MDRD
  • Patiënt die eerder is blootgesteld aan een ander type MRI-contrastmiddel op basis van gadolinium, hetzij in het MUSC, hetzij in een externe instelling
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt
  • Patiënt met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, aneurysmaclip, ernstige claustrofobie, infuuspompen, cochleaire implantaten van metaal of andere volgens de standaardpraktijk bij MUSC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Pediatrische patiënten die niet zijn blootgesteld aan toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium en die een hartoperatie nodig hebben als onderdeel van hun standaard klinische behandeling.
Procedure: Chirurgie
Hartoperatie
Dotarem
Pediatrische patiënten die routinematige contrastversterkte MRI hebben ondergaan met alleen Dotarem-contrastmiddel voor klinische doeleinden en die hartchirurgie nodig hebben als onderdeel van hun standaard klinische behandeling.
Procedure: Chirurgie
Hartoperatie
Geneesmiddel: Preoperatieve MRI met Dotarem
Dotarem® (gadoteraat meglumine - Guerbet)
Andere namen:
  • gadoteraat meglumine
MultiHance
Pediatrische patiënten die routinematige MRI met contrastversterking hebben ondergaan met alleen MultiHance-contrastmiddel voor klinische doeleinden en die hartchirurgie nodig hebben als onderdeel van hun standaard klinische behandeling.
Procedure: Chirurgie
Hartoperatie
Geneesmiddel: Preoperatieve MRI met MultiHance
MultiHance® (gadobenaat dimeglumine - Bracco)
Andere namen:
  • gadobenaat dimeglumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor het bepalen van de gadoliniumconcentratie in botweefsel bij pediatrische patiënten na een standaard MRI met MultiHance, Dotarem of zonder enige blootstelling aan contrastmiddel.
Tijdsspanne: Juli 2017 tot oktober 2022
Om de gadoliniumconcentratie te bepalen die aanwezig is in borstbeen- en ribbotweefsel bij 2 groepen pediatrische patiënten die hartchirurgie nodig hebben als onderdeel van hun standaard klinische behandeling: (1) patiënten die de toediening van een standaard klinische dosis van een lineaire GBCA (0,1 mmol /kg IV MultiHance), en (2) patiënten die de toediening van een standaard klinische dosis van een macrocyclische GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem) hadden ondergaan. Ter controle zal de gadoliniumconcentratie in het borstbeenbotweefsel ook worden bepaald bij patiënten die voorafgaand aan de operatie niet waren blootgesteld aan GBCA-toediening.
Juli 2017 tot oktober 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelt het aantal blootstellingen aan contrastmiddel als een mogelijke confounder.
Tijdsspanne: Juli 2017 tot oktober 2022
Het aantal blootstellingen aan contrastmiddel is een potentiële confounder. We zullen dus lineaire regressie uitvoeren, met concentratie als uitkomst, en beide typen contrastmiddel (d.w.z. groep) en het aantal doses als onafhankelijke variabelen. Hoewel de steekproefomvang klein is, kunnen we overwegen om een ​​interactie tussen het type contrastmiddel en het aantal doses te evalueren als een verkennende analyse.
Juli 2017 tot oktober 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Donna Roberts

Medewerkers

National Institute of Standards and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren