Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retencja gadolinu w ludzkiej tkance kostnej u pacjentów pediatrycznych

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Donna Roberts

Retencja gadolinu w ludzkiej tkance kostnej u pacjentów pediatrycznych: porównanie środków kontrastowych Dotarem i MultiHance MRI

Celem tego badania jest porównanie środków kontrastowych Dotarem lub MultiHance. Badanie ma na celu sprawdzenie, ile z tych dwóch środków kontrastowych osadza się w kościach lub tkankach pacjentów pediatrycznych. Pacjenci otrzymujący kontrast zostaną następnie porównani z pacjentami pediatrycznymi, którzy nie otrzymali żadnego kontrastu przed operacjami kardiochirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstrzyknięciu do organizmu środek kontrastowy zawierający gadolin sprawia, że ​​niektóre tkanki, nieprawidłowości lub procesy chorobowe są wyraźniej widoczne na obrazach metodą rezonansu magnetycznego (MRI), dlatego środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) są szeroko stosowane w obrazowaniu medycznym. Niedawno pojawiły się nowe dowody sugerujące, że po podaniu GBCA gadolin może odkładać się w tkankach nawet przy prawidłowej czynności nerek. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że w kościach dzieci poddawanych klinicznemu badaniu MRI z kontrastem nie występuje znaczna akumulacja wolnego Gd3+. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów pediatrycznych, którzy przez całe życie będą poddawani wielokrotnym badaniom MRI i tym samym będą narażeni na dużą skumulowaną dawkę kontrastu gadolinu. Ponieważ różnice w stabilności różnych GBCA mogą być czynnikiem wpływającym na ekspozycję na gadolin, głównym celem tego badania jest ocena odkładania się gadolinu w kościach pacjentów pediatrycznych w dwóch grupach pacjentów: 1. pacjenci, którzy otrzymali dożylny środek kontrastowy zawierający gadolin (Dotarem) i 2. pacjentów, którym podano dożylnie gadolinowy środek kontrastowy (MultiHance).

Pobrane próbki zostaną przeanalizowane w zewnętrznym ośrodku, Narodowym Instytucie Standardów i Technologii (NIST), przy użyciu standardowego sprzętu, który został certyfikowany do pomiaru stężenia gadolinu w próbkach środka kontrastowego. Podpisana umowa na transfer niezastrzeżonego materiału biologicznego pomiędzy MUSC i NIST obejmuje transfer próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, od noworodków do 18 lat, zakwalifikowani do prospektywnego, wskazanego klinicznie badania MRI serca ze wzmocnieniem kontrastowym, będą potencjalnie kwalifikować się do włączenia do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie kardiologii dziecięcej, kardiochirurgii dziecięcej lub harmonogramów klinicznych i konsultacji z lekarzami prowadzącymi zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia wymienionymi powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci żeńskiej lub męskiej (pacjenci w wieku od noworodka do 18 lat w momencie badania MRI).

  • Pacjenci, którzy wymagają operacji kardiochirurgicznej w celach klinicznych i spełniają jedno z następujących trzech kryteriów:

    1. Pacjenci, u których wykonano rutynowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego MultiHance wyłącznie w celach klinicznych.
    2. Pacjenci, u których wykonano rutynowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Dotarem wyłącznie w celach klinicznych.
    3. Pacjenci, którzy nie byli narażeni na podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nieprawidłową czynnością nerek (zdefiniowaną jako eGFR MDRD
  • Pacjent wcześniej narażony na jakikolwiek inny rodzaj środka kontrastowego na bazie gadolinu do MRI w MUSC lub w placówce zewnętrznej
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka, ciężka klaustrofobia, pompy infuzyjne, metalowe implanty ślimakowe lub inne zgodnie ze standardową praktyką w MUSC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci pediatryczni, którzy nie byli narażeni na podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin i którzy wymagają operacji kardiochirurgicznej w ramach standardowego leczenia klinicznego.
Procedura: Chirurgia
Kardiochirurgia
Dotarem
Pacjenci pediatryczni, którzy przeszli rutynowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem wyłącznie środka kontrastowego Dotarem do celów klinicznych i którzy wymagają operacji kardiochirurgicznej w ramach standardowego leczenia klinicznego.
Procedura: Chirurgia
Kardiochirurgia
Lek: Przedoperacyjny MRI z Dotarem
Dotarem® (gadoterian megluminy - Guerbet)
Inne nazwy:
  • gadoteran megluminy
MultiHance
Pacjenci pediatryczni, którzy przeszli rutynowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu wyłącznie środka kontrastowego MultiHance do celów klinicznych i którzy wymagają operacji kardiochirurgicznej w ramach standardowego leczenia klinicznego.
Procedura: Chirurgia
Kardiochirurgia
Lek: Przedoperacyjny MRI z MultiHance
MultiHance® (gadobenian dimegluminy - Bracco)
Inne nazwy:
  • dimeglumina gadobenianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia stężenia gadolinu obecnego w tkance kostnej u pacjentów pediatrycznych po wykonaniu standardowego MRI z użyciem MultiHance, Dotarem lub bez ekspozycji na środek kontrastowy.
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do Październik 2022
Aby określić stężenie gadolinu obecnego w tkance kostnej mostka i żeber w 2 grupach pacjentów pediatrycznych wymagających operacji kardiochirurgicznej w ramach standardowego leczenia klinicznego: (1) pacjenci, którym podano standardową dawkę kliniczną liniowego GBCA (0,1 mmol /kg IV MultiHance) oraz (2) pacjentów, którym podano standardową dawkę kliniczną makrocyklicznego GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Jako kontrolę, stężenie gadolinu obecne w tkance kostnej mostka zostanie również oznaczone u pacjentów, którzy nie byli narażeni na podawanie GBCA przed operacją.
Lipiec 2017 do Październik 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenia liczbę ekspozycji na środek kontrastowy jako potencjalny czynnik zakłócający.
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do Październik 2022
Liczba ekspozycji na środek kontrastowy jest potencjalnym czynnikiem zakłócającym. W ten sposób przeprowadzimy regresję liniową, której wynikiem będzie stężenie, a oba rodzaje środka kontrastowego (tj. grupa) i liczba dawek jako zmienne niezależne. Chociaż wielkość próby jest niewielka, możemy rozważyć ocenę interakcji między rodzajem kontrastu a liczbą dawek jako analizę eksploracyjną.
Lipiec 2017 do Październik 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donna Roberts

Współpracownicy

National Institute of Standards and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj