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Rétention de gadolinium dans le tissu osseux humain chez les patients pédiatriques

11 mai 2023 mis à jour par: Donna Roberts

Rétention de gadolinium dans le tissu osseux humain chez les patients pédiatriques : une comparaison des agents de contraste Dotarem et MultiHance pour IRM

Le but de cette étude est de comparer les agents de contraste, Dotarem ou MultiHance. L'étude testera pour voir combien de ces deux agents de contraste sont déposés dans les os ou les tissus des patients pédiatriques. Les patients recevant un produit de contraste seront ensuite comparés à des patients pédiatriques qui n'ont reçu aucun produit de contraste avant les chirurgies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'il est injecté dans le corps, le produit de contraste au gadolinium rend certains tissus, anomalies ou processus pathologiques plus clairement visibles sur une imagerie par résonance magnétique (IRM). Par conséquent, les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) sont largement utilisés en imagerie médicale. Récemment, de nouvelles preuves suggèrent qu'après l'administration de GBCA, le gadolinium peut se déposer dans les tissus corporels même en présence d'une fonction rénale normale. Par conséquent, il est essentiel de s'assurer qu'une accumulation significative de Gd3+ libre ne se produit pas dans les os des enfants subissant des IRM cliniques contrastées. Ceci est particulièrement important pour les patients pédiatriques qui subiront plusieurs examens IRM répétés tout au long de leur vie et seront ainsi exposés à une forte dose cumulative de produit de contraste au gadolinium. Comme les différences de stabilité entre les différents GBCA peuvent être un facteur d'exposition au gadolinium, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le dépôt de gadolinium dans les os de patients pédiatriques dans deux groupes de patients : 1. patients ayant reçu une administration IV d'agent de contraste au gadolinium (Dotarem) et 2. patients ayant reçu une administration IV de produit de contraste au gadolinium (MultiHance).

Une fois acquis, les échantillons seront analysés dans une installation hors site, le National Institute of Standards and Technology (NIST), à l'aide d'un équipement standardisé qui a été certifié pour mesurer la concentration de gadolinium dans les échantillons d'agent de contraste. Un accord signé pour le transfert de matériel biologique non exclusif entre le MUSC et le NIST couvre le transfert des échantillons.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets, de la naissance à 18 ans, programmés pour une IRM cardiaque prospective cliniquement indiquée, avec contraste amélioré, seront potentiellement éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les sujets potentiels seront identifiés via la cardiologie pédiatrique, la chirurgie cardiothoracique pédiatrique ou les horaires cliniques et la consultation des médecins traitants en fonction de la satisfaction des critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient pédiatrique féminin ou masculin (patients âgés de nouveau-né à 18 ans au moment de l'examen IRM).

  • Patients nécessitant une chirurgie cardiaque à des fins cliniques et répondant à l'un des trois critères suivants :

    1. Patients ayant subi une IRM de routine avec contraste avec l'agent de contraste MultiHance uniquement à des fins cliniques.
    2. Patients ayant subi une IRM de routine avec injection de produit de contraste en utilisant l'agent de contraste Dotarem uniquement à des fins cliniques.
    3. Patients n'ayant pas été exposés à l'administration de produit de contraste à base de gadolinium

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une fonction rénale anormale (définie comme eGFR MDRD
  • Patient précédemment exposé à tout autre type d'agent de contraste à base de gadolinium pour IRM, soit au MUSC, soit dans un établissement extérieur
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, claustrophobie sévère, pompes à perfusion, implants cochléaires métalliques ou autres selon la pratique courante au MUSC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Patients pédiatriques qui n'ont pas été exposés à l'administration d'un agent de contraste à base de gadolinium et qui nécessitent une chirurgie cardiaque dans le cadre de leur traitement clinique standard.
Procédure: Opération
Chirurgie cardiaque
Dotarem
Patients pédiatriques qui ont subi une IRM de routine avec contraste en utilisant uniquement l'agent de contraste Dotarem à des fins cliniques et qui nécessitent une chirurgie cardiaque dans le cadre de leur traitement clinique standard.
Procédure: Opération
Chirurgie cardiaque
Médicament: IRM préopératoire avec Dotarem
Dotarem® (gadotérate de méglumine - Guerbet)
Autres noms:
  • gadotérate de méglumine
MultiHance
Patients pédiatriques qui ont subi une IRM de routine avec contraste en utilisant uniquement l'agent de contraste MultiHance à des fins cliniques et qui nécessitent une chirurgie cardiaque dans le cadre de leur traitement clinique standard.
Procédure: Opération
Chirurgie cardiaque
Médicament: IRM préopératoire avec MultiHance
MultiHance® (gadobénate diméglumine - Bracco)
Autres noms:
  • gadobénate diméglumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concentration de gadolinium présente dans le tissu osseux chez les patients pédiatriques après une IRM standard avec MultiHance, Dotarem ou sans aucune exposition au produit de contraste.
Délai: Juillet 2017 à octobre 2022
Déterminer la concentration de gadolinium présente dans les tissus du sternum et des côtes chez 2 groupes de patients pédiatriques nécessitant une chirurgie cardiaque dans le cadre de leur traitement clinique standard : (1) patients ayant reçu l'administration d'une dose clinique standard d'un GBCA linéaire (0,1 mmol /kg IV MultiHance), et (2) les patients qui avaient subi l'administration d'une dose clinique standard d'un GBCA macrocyclique (0,1 mmol/kg IV Dotarem). À titre de contrôle, la concentration de gadolinium présente dans le tissu osseux du sternum sera également déterminée chez les patients qui n'ont pas été exposés à l'administration de GBCA avant la chirurgie.
Juillet 2017 à octobre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évalue le nombre d'expositions à l'agent de contraste en tant que facteur de confusion potentiel.
Délai: Juillet 2017 à octobre 2022
Le nombre d'expositions à l'agent de contraste est un facteur de confusion potentiel. Ainsi, nous effectuerons une régression linéaire, avec la concentration comme résultat, et les deux types d'agent de contraste (c'est-à-dire groupe) et le nombre de doses comme variables indépendantes. Bien que la taille de l'échantillon soit petite, nous pouvons considérer l'évaluation d'une interaction entre le type de contraste et le nombre de doses comme une analyse exploratoire.
Juillet 2017 à octobre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Donna Roberts

Collaborateurs

National Institute of Standards and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00048639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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