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Ritenzione di gadolinio nel tessuto osseo umano nei pazienti pediatrici

11 maggio 2023 aggiornato da: Donna Roberts

Ritenzione di gadolinio nel tessuto osseo umano nei pazienti pediatrici: un confronto tra gli agenti di contrasto Dotarem e MultiHance MRI

Lo scopo di questo studio è confrontare agenti di contrasto, Dotarem o MultiHance. Lo studio testerà per vedere quanto di questi due agenti di contrasto sono depositati nelle ossa o nei tessuti dei pazienti pediatrici. I pazienti che ricevono il mezzo di contrasto verranno quindi confrontati con i pazienti pediatrici che non hanno ricevuto alcun mezzo di contrasto prima degli interventi di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando iniettato nel corpo, il mezzo di contrasto al gadolinio rende più chiaramente visibili determinati tessuti, anomalie o processi patologici su una risonanza magnetica (MRI) e quindi gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) sono ampiamente utilizzati nell'imaging medico. Recentemente, nuove prove suggeriscono che dopo la somministrazione di GBCA, il gadolinio può essere depositato nei tessuti corporei anche in presenza di una normale funzione renale. Pertanto, è essenziale garantire che non si verifichi un accumulo significativo di Gd3+ libero nelle ossa dei bambini sottoposti a risonanza magnetica con contrasto clinico. Ciò è particolarmente importante per quei pazienti pediatrici che saranno sottoposti a più esami di risonanza magnetica ripetuti nel corso della loro vita e quindi esposti a una grande dose cumulativa di mezzo di contrasto al gadolinio. Poiché le differenze di stabilità tra i vari GBCA possono essere un fattore nell'esposizione al gadolinio, l'obiettivo primario di questo studio è valutare la deposizione di gadolinio nelle ossa di pazienti pediatrici in due gruppi di pazienti: 1. pazienti che hanno ricevuto somministrazione endovenosa di agente di contrasto al gadolinio (Dotarem) e 2. pazienti che hanno ricevuto somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto a base di gadolinio (MultiHance).

Una volta acquisiti, i campioni verranno analizzati presso una struttura esterna, il National Institute of Standards and Technology (NIST), utilizzando apparecchiature standardizzate certificate per la misurazione della concentrazione di gadolinio nei campioni di agenti di contrasto. Un accordo firmato per il trasferimento di materiale biologico non proprietario tra MUSC e NIST copre il trasferimento dei campioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti, dai neonati ai 18 anni, programmati per una risonanza magnetica cardiaca prospettica clinicamente indicata, con mezzo di contrasto, saranno potenzialmente idonei per l'inclusione nello studio. I potenziali soggetti saranno identificati tramite cardiologia pediatrica, chirurgia cardiotoracica pediatrica o programmi clinici e consultazione con i medici curanti in base alla soddisfazione dei criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pediatrico di sesso femminile o maschile (pazienti di età compresa tra i neonati e i 18 anni al momento della scansione MRI).

  • Pazienti che richiedono un intervento di cardiochirurgia per scopi clinici e soddisfano uno dei seguenti tre criteri:

    1. Pazienti che sono stati sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di routine utilizzando l'agente di contrasto MultiHance solo per scopi clinici.
    2. Pazienti che sono stati sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto di routine utilizzando il mezzo di contrasto Dotarem solo per scopi clinici.
    3. Pazienti che non sono stati esposti alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con funzionalità renale anormale (definita come eGFR MDRD
  • Paziente precedentemente esposto a qualsiasi altro tipo di agente di contrasto a base di gadolinio per risonanza magnetica presso il MUSC o presso una struttura esterna
  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Paziente con una controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, clip per aneurisma, grave claustrofobia, pompe per infusione, impianti cocleari metallici o altri secondo la pratica standard presso MUSC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti pediatrici che non sono stati esposti alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio e che necessitano di cardiochirurgia come parte del loro trattamento clinico standard.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia cardiaca
Dotarem
Pazienti pediatrici che sono stati sottoposti di routine a risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando solo il mezzo di contrasto Dotarem per scopi clinici e che necessitano di cardiochirurgia come parte del loro trattamento clinico standard.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia cardiaca
Droga: Risonanza magnetica preoperatoria con Dotarem
Dotarem® (gadoterato meglumina - Guerbet)
Altri nomi:
  • gadoterato meglumina
MultiHance
Pazienti pediatrici che sono stati sottoposti di routine a risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando solo l'agente di contrasto MultiHance per scopi clinici e che richiedono un intervento di cardiochirurgia come parte del loro trattamento clinico standard.
Procedura: Chirurgia
Chirurgia cardiaca
Droga: Risonanza magnetica preoperatoria con MultiHance
MultiHance® (gadobenato dimeglumina - Bracco)
Altri nomi:
  • gadobenato dimeglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la concentrazione di gadolinio presente nel tessuto osseo in pazienti pediatrici a seguito di uno standard di cura MRI con MultiHance, Dotarem o senza alcuna esposizione al mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: Luglio 2017 a ottobre 2022
Per determinare la concentrazione di gadolinio presente nello sterno e nel tessuto osseo costale in 2 gruppi di pazienti pediatrici che necessitavano di cardiochirurgia come parte del loro trattamento clinico standard: (1) pazienti sottoposti alla somministrazione di una dose clinica standard di un GBCA lineare (0,1 mmol /kg IV MultiHance) e (2) pazienti che erano stati sottoposti alla somministrazione di una dose clinica standard di un GBCA macrociclico (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Come controllo, verrà determinata anche la concentrazione di gadolinio presente nel tessuto osseo dello sterno in pazienti che non erano stati esposti alla somministrazione di GBCA prima dell'intervento chirurgico.
Luglio 2017 a ottobre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il numero di esposizioni all'agente di contrasto come potenziale confondente.
Lasso di tempo: Luglio 2017 a ottobre 2022
Il numero di esposizioni all'agente di contrasto è un potenziale confondente. Quindi eseguiremo una regressione lineare, con la concentrazione come risultato, ed entrambi i tipi di agente di contrasto (es. gruppo) e il numero di dosi come variabili indipendenti. Sebbene la dimensione del campione sia piccola, possiamo considerare di valutare un'interazione tra tipo di contrasto e numero di dosi come analisi esplorativa.
Luglio 2017 a ottobre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donna Roberts

Collaboratori

National Institute of Standards and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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