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Gadoliniumretention im menschlichen Knochengewebe bei pädiatrischen Patienten

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Donna Roberts

Gadoliniumretention in menschlichem Knochengewebe bei pädiatrischen Patienten: Ein Vergleich von Dotarem versus MultiHance MRT-Kontrastmitteln

Ziel dieser Studie ist es, Kontrastmittel, Dotarem oder MultiHance zu vergleichen. Die Studie wird testen, wie viel dieser beiden Kontrastmittel sich in den Knochen oder Geweben von pädiatrischen Patienten ablagern. Die Patienten, die Kontrastmittel erhalten, werden dann mit pädiatrischen Patienten verglichen, die vor Herzoperationen kein Kontrastmittel erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn Gadolinium-Kontrastmittel in den Körper injiziert werden, macht es bestimmte Gewebe, Anomalien oder Krankheitsprozesse auf einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans deutlicher sichtbar, und daher werden Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) in der medizinischen Bildgebung weit verbreitet verwendet. Kürzlich legten neue Beweise nahe, dass Gadolinium nach GBCA-Verabreichung selbst bei normaler Nierenfunktion im Körpergewebe abgelagert werden kann. Daher muss unbedingt sichergestellt werden, dass es in den Knochen von Kindern, die sich einer klinisch kontrastierten MRT-Untersuchung unterziehen, nicht zu einer signifikanten Akkumulation von freiem Gd3+ kommt. Dies ist besonders wichtig für pädiatrische Patienten, die sich im Laufe ihres Lebens mehreren wiederholten MRT-Untersuchungen unterziehen und dadurch einer großen kumulativen Dosis von Gadolinium-Kontrastmittel ausgesetzt werden. Da die Unterschiede in der Stabilität zwischen den verschiedenen GBCAs ein Faktor für die Gadolinium-Exposition sein können, ist das primäre Ziel dieser Studie die Beurteilung der Gadolinium-Ablagerung in den Knochen von pädiatrischen Patienten in zwei Patientengruppen: 1. Patienten, denen Gadolinium-Kontrastmittel intravenös verabreicht wurde (Dotarem) und 2. Patienten, die Gadolinium-Kontrastmittel intravenös verabreicht bekamen (MultiHance).

Nach der Entnahme werden die Proben in einer externen Einrichtung, dem National Institute of Standards and Technology (NIST), unter Verwendung standardisierter Geräte analysiert, die für die Messung der Gadoliniumkonzentration in Kontrastmittelproben zertifiziert wurden. Eine unterzeichnete Vereinbarung zur Übertragung von nicht-proprietärem biologischem Material zwischen MUSC und NIST regelt die Übertragung der Proben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, Neugeborene bis 18 Jahre, die für eine prospektive, klinisch indizierte, kontrastverstärkte Herz-MRT vorgesehen sind, kommen potenziell für die Aufnahme in die Studie in Frage. Potenzielle Probanden werden anhand von Kinderkardiologie, pädiatrischer Herz-Thorax-Chirurgie oder klinischen Zeitplänen und Beratung mit behandelnden Ärzten gemäß der Erfüllung der oben aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher oder männlicher pädiatrischer Patient (Patienten im Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung).
  • Patienten, die zu klinischen Zwecken eine Herzoperation benötigen und eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastmittelverstärkten MRT unter Verwendung des MultiHance-Kontrastmittels nur zu klinischen Zwecken unterzogen haben.
    2. Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastverstärkten MRT unter Verwendung des Dotarem-Kontrastmittels nur zu klinischen Zwecken unterzogen haben.
    3. Patienten, die keiner gadoliniumhaltigen Kontrastmittelgabe ausgesetzt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anomaler Nierenfunktion (definiert als eGFR MDRD
  • Patient, der zuvor entweder im MUSC oder in einer externen Einrichtung einer anderen Art von gadoliniumhaltigem MRT-Kontrastmittel ausgesetzt war
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient mit MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, schwere Klaustrophobie, Infusionspumpen, Cochlea-Implantate aus Metall oder andere gemäß Standardpraxis am MUSC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Pädiatrische Patienten, die keiner gadoliniumhaltigen Kontrastmittelgabe ausgesetzt waren und die im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung eine Herzoperation benötigen.
Herzchirugie
Dotarem
Pädiatrische Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastmittelverstärkten MRT unter ausschließlicher Verwendung von Dotarem-Kontrastmittel für klinische Zwecke unterzogen haben und die eine Herzoperation als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung benötigen.
Herzchirugie
Dotarem® (Gadoterat-Meglumin - Guerbet)
Andere Namen:
  • Gadoterat Meglumin
MultiHance
Pädiatrische Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastverstärkten MRT unter ausschließlicher Verwendung von MultiHance-Kontrastmittel für klinische Zwecke unterzogen haben und die eine Herzoperation als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung benötigen.
Herzchirugie
MultiHance® (Gadobenat-Dimeglumin - Bracco)
Andere Namen:
  • Gadobenat Dimeglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der im Knochengewebe vorhandenen Gadoliniumkonzentration bei pädiatrischen Patienten nach einer Standard-MRT-Untersuchung mit MultiHance, Dotarem oder ohne Kontrastmitteleinwirkung.
Zeitfenster: Juli 2017 bis Oktober 2022
Bestimmung der im Brustbein- und Rippenknochengewebe vorhandenen Gadoliniumkonzentration bei 2 Gruppen von pädiatrischen Patienten, die eine Herzoperation als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung benötigten: (1) Patienten, denen die Verabreichung einer klinischen Standarddosis eines linearen GBCA (0,1 mmol /kg i.v. MultiHance) und (2) Patienten, denen eine klinische Standarddosis eines makrozyklischen GBCA (0,1 mmol/kg i.v. Dotarem) verabreicht wurde. Als Kontrolle wird die im Brustbeingewebe vorhandene Gadoliniumkonzentration auch bei Patienten bestimmt, die vor der Operation keiner GBCA-Verabreichung ausgesetzt waren.
Juli 2017 bis Oktober 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Anzahl der Expositionen gegenüber Kontrastmitteln als potenziellen Confounder.
Zeitfenster: Juli 2017 bis Oktober 2022
Die Anzahl der Expositionen gegenüber Kontrastmitteln ist ein potenzieller Confounder. Daher führen wir eine lineare Regression mit Konzentration als Ergebnis durch und beide Arten von Kontrastmitteln (d. h. Gruppe) und Anzahl der Dosen als unabhängige Variablen. Obwohl die Stichprobengröße klein ist, können wir in Betracht ziehen, eine Wechselwirkung zwischen der Art des Kontrastmittels und der Anzahl der Dosen als explorative Analyse zu bewerten.
Juli 2017 bis Oktober 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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