- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337594
Gadoliniumretention im menschlichen Knochengewebe bei pädiatrischen Patienten
Gadoliniumretention in menschlichem Knochengewebe bei pädiatrischen Patienten: Ein Vergleich von Dotarem versus MultiHance MRT-Kontrastmitteln
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Gadolinium-Kontrastmittel in den Körper injiziert werden, macht es bestimmte Gewebe, Anomalien oder Krankheitsprozesse auf einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans deutlicher sichtbar, und daher werden Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) in der medizinischen Bildgebung weit verbreitet verwendet. Kürzlich legten neue Beweise nahe, dass Gadolinium nach GBCA-Verabreichung selbst bei normaler Nierenfunktion im Körpergewebe abgelagert werden kann. Daher muss unbedingt sichergestellt werden, dass es in den Knochen von Kindern, die sich einer klinisch kontrastierten MRT-Untersuchung unterziehen, nicht zu einer signifikanten Akkumulation von freiem Gd3+ kommt. Dies ist besonders wichtig für pädiatrische Patienten, die sich im Laufe ihres Lebens mehreren wiederholten MRT-Untersuchungen unterziehen und dadurch einer großen kumulativen Dosis von Gadolinium-Kontrastmittel ausgesetzt werden. Da die Unterschiede in der Stabilität zwischen den verschiedenen GBCAs ein Faktor für die Gadolinium-Exposition sein können, ist das primäre Ziel dieser Studie die Beurteilung der Gadolinium-Ablagerung in den Knochen von pädiatrischen Patienten in zwei Patientengruppen: 1. Patienten, denen Gadolinium-Kontrastmittel intravenös verabreicht wurde (Dotarem) und 2. Patienten, die Gadolinium-Kontrastmittel intravenös verabreicht bekamen (MultiHance).
Nach der Entnahme werden die Proben in einer externen Einrichtung, dem National Institute of Standards and Technology (NIST), unter Verwendung standardisierter Geräte analysiert, die für die Messung der Gadoliniumkonzentration in Kontrastmittelproben zertifiziert wurden. Eine unterzeichnete Vereinbarung zur Übertragung von nicht-proprietärem biologischem Material zwischen MUSC und NIST regelt die Übertragung der Proben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher oder männlicher pädiatrischer Patient (Patienten im Alter von Neugeborenen bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung).
Patienten, die zu klinischen Zwecken eine Herzoperation benötigen und eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:
- Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastmittelverstärkten MRT unter Verwendung des MultiHance-Kontrastmittels nur zu klinischen Zwecken unterzogen haben.
- Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastverstärkten MRT unter Verwendung des Dotarem-Kontrastmittels nur zu klinischen Zwecken unterzogen haben.
- Patienten, die keiner gadoliniumhaltigen Kontrastmittelgabe ausgesetzt waren
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anomaler Nierenfunktion (definiert als eGFR MDRD
- Patient, der zuvor entweder im MUSC oder in einer externen Einrichtung einer anderen Art von gadoliniumhaltigem MRT-Kontrastmittel ausgesetzt war
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient mit MRT-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, schwere Klaustrophobie, Infusionspumpen, Cochlea-Implantate aus Metall oder andere gemäß Standardpraxis am MUSC).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Pädiatrische Patienten, die keiner gadoliniumhaltigen Kontrastmittelgabe ausgesetzt waren und die im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung eine Herzoperation benötigen.
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Herzchirugie
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Dotarem
Pädiatrische Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastmittelverstärkten MRT unter ausschließlicher Verwendung von Dotarem-Kontrastmittel für klinische Zwecke unterzogen haben und die eine Herzoperation als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung benötigen.
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Herzchirugie
Dotarem® (Gadoterat-Meglumin - Guerbet)
Andere Namen:
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MultiHance
Pädiatrische Patienten, die sich einer routinemäßigen kontrastverstärkten MRT unter ausschließlicher Verwendung von MultiHance-Kontrastmittel für klinische Zwecke unterzogen haben und die eine Herzoperation als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung benötigen.
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Herzchirugie
MultiHance® (Gadobenat-Dimeglumin - Bracco)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der im Knochengewebe vorhandenen Gadoliniumkonzentration bei pädiatrischen Patienten nach einer Standard-MRT-Untersuchung mit MultiHance, Dotarem oder ohne Kontrastmitteleinwirkung.
Zeitfenster: Juli 2017 bis Oktober 2022
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Bestimmung der im Brustbein- und Rippenknochengewebe vorhandenen Gadoliniumkonzentration bei 2 Gruppen von pädiatrischen Patienten, die eine Herzoperation als Teil ihrer klinischen Standardbehandlung benötigten: (1) Patienten, denen die Verabreichung einer klinischen Standarddosis eines linearen GBCA (0,1 mmol /kg i.v. MultiHance) und (2) Patienten, denen eine klinische Standarddosis eines makrozyklischen GBCA (0,1 mmol/kg i.v. Dotarem) verabreicht wurde.
Als Kontrolle wird die im Brustbeingewebe vorhandene Gadoliniumkonzentration auch bei Patienten bestimmt, die vor der Operation keiner GBCA-Verabreichung ausgesetzt waren.
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Juli 2017 bis Oktober 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertet die Anzahl der Expositionen gegenüber Kontrastmitteln als potenziellen Confounder.
Zeitfenster: Juli 2017 bis Oktober 2022
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Die Anzahl der Expositionen gegenüber Kontrastmitteln ist ein potenzieller Confounder.
Daher führen wir eine lineare Regression mit Konzentration als Ergebnis durch und beide Arten von Kontrastmitteln (d. h.
Gruppe) und Anzahl der Dosen als unabhängige Variablen.
Obwohl die Stichprobengröße klein ist, können wir in Betracht ziehen, eine Wechselwirkung zwischen der Art des Kontrastmittels und der Anzahl der Dosen als explorative Analyse zu bewerten.
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Juli 2017 bis Oktober 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hesselink JR, Press GA. MR contrast enhancement of intracranial lesions with Gd-DTPA. Radiol Clin North Am. 1988 Jul;26(4):873-87.
- Hesselink JR, Healy ME, Press GA, Brahme FJ. Benefits of Gd-DTPA for MR imaging of intracranial abnormalities. J Comput Assist Tomogr. 1988 Mar-Apr;12(2):266-74. doi: 10.1097/00004728-198803000-00015.
- Sherry AD, Caravan P, Lenkinski RE. Primer on gadolinium chemistry. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1240-8. doi: 10.1002/jmri.21966.
- Bellin MF, Van Der Molen AJ. Extracellular gadolinium-based contrast media: an overview. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):160-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 20.
- Hasebroock KM, Serkova NJ. Toxicity of MRI and CT contrast agents. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Apr;5(4):403-16. doi: 10.1517/17425250902873796.
- Darrah TH, Prutsman-Pfeiffer JJ, Poreda RJ, Ellen Campbell M, Hauschka PV, Hannigan RE. Incorporation of excess gadolinium into human bone from medical contrast agents. Metallomics. 2009 Nov;1(6):479-88. doi: 10.1039/b905145g. Epub 2009 Sep 16.
- White GW, Gibby WA, Tweedle MF. Comparison of Gd(DTPA-BMA) (Omniscan) versus Gd(HP-DO3A) (ProHance) relative to gadolinium retention in human bone tissue by inductively coupled plasma mass spectroscopy. Invest Radiol. 2006 Mar;41(3):272-8. doi: 10.1097/01.rli.0000186569.32408.95.
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Morcos SK. Extracellular gadolinium contrast agents: differences in stability. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):175-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.025. Epub 2008 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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