Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadoliniumretensjon i menneskelig benvev hos pediatriske pasienter

11. mai 2023 oppdatert av: Donna Roberts

Gadoliniumretensjon i menneskelig benvev hos pediatriske pasienter: En sammenligning av Dotarem versus MultiHance MR-kontrastmidler

Hensikten med denne studien er å sammenligne kontrastmidler, Dotarem eller MultiHance. Studien vil teste for å se hvor mye av disse to kontrastmidlene som er avsatt i bein eller vev til pediatriske pasienter. Pasientene som får kontrast vil deretter bli sammenlignet med pediatriske pasienter som ikke har fått noen kontrast før hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det injiseres i kroppen, gjør gadoliniumkontrastmiddel visse vev, abnormiteter eller sykdomsprosesser tydeligere på en magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, og derfor er gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) mye brukt i medisinsk bildebehandling. Nylig tyder nye bevis på at etter GBCA-administrasjon kan gadolinium avsettes i kroppsvev selv i nærvær av normal nyrefunksjon. Derfor er det viktig å sikre at betydelig akkumulering av fri Gd3+ ikke forekommer i beinene til barn som gjennomgår klinisk kontrast MR-skanning. Dette er spesielt viktig for de pediatriske pasientene som vil gjennomgå flere gjentatte MR-undersøkelser gjennom hele livet og dermed bli utsatt for en stor kumulativ dose gadoliniumkontrast. Siden forskjellene i stabilitet mellom de ulike GBCA-ene kan være en faktor i gadoliniumeksponering, er hovedmålet med denne studien å vurdere gadoliniumavsetning i beinene til pediatriske pasienter i to pasientgrupper: 1. Pasienter som fikk intravenøs administrering av gadoliniumkontrastmiddel (Dotarem) og 2. pasienter som fikk intravenøs administrering av gadoliniumkontrastmiddel (MultiHance).

Når prøvene er anskaffet, vil de bli analysert ved et off-site anlegg, National Institute of Standards and Technology (NIST), ved bruk av standardisert utstyr som er sertifisert for måling av gadoliniumkonsentrasjon i kontrastmiddelprøver. En signert avtale for overføring av ikke-proprietært biologisk materiale mellom MUSC og NIST dekker overføring av prøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner, nyfødte til 18 år, planlagt for en prospektiv klinisk indisert, kontrastforsterket hjerte-MR vil potensielt være kvalifisert for inkludering i studien. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert via pediatrisk kardiologi, pediatrisk kardiotorakal kirurgi eller kliniske tidsplaner og konsultasjon med behandlende leger i henhold til tilfredsstillelse av inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig pediatrisk pasient (pasienter i alderen nyfødt til 18 år på tidspunktet for MR-undersøkelsen).

  • Pasienter som trenger hjertekirurgi for kliniske formål og oppfyller ett av følgende tre kriterier:

    1. Pasienter som har gjennomgått en rutinemessig kontrastforsterket MR som kun bruker MultiHance kontrastmiddel til kliniske formål.
    2. Pasienter som har gjennomgått en rutinemessig kontrastforsterket MR som kun bruker Dotarem kontrastmiddel til kliniske formål.
    3. Pasienter som ikke har vært eksponert for gadoliniumbasert kontrastmiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med unormal nyrefunksjon (definert som eGFR MDRD
  • Pasient som tidligere har vært utsatt for andre typer MR gadoliniumbasert kontrastmiddel enten ved MUSC eller på et eksternt anlegg
  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Pasient med kontraindikasjon til MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme, alvorlig klaustrofobi, infusjonspumper, cochleaimplantater av metall eller andre i henhold til standard praksis ved MUSC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Pediatriske pasienter som ikke har vært eksponert for gadoliniumbasert kontrastmiddeladministrasjon og som trenger hjertekirurgi som en del av sin standard kliniske behandling.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Hjertekirurgi
Dotarem
Pediatriske pasienter som har gjennomgått rutinemessig kontrastforsterket MR som kun bruker Dotarem kontrastmiddel til kliniske formål og som trenger hjertekirurgi som en del av standard klinisk behandling.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Hjertekirurgi
Legemiddel: Preoperativ MR med Dotarem
Dotarem® (gadoterat meglumin - Guerbet)
Andre navn:
  • gadoterat meglumin
MultiHance
Pediatriske pasienter som har gjennomgått rutinemessig kontrastforsterket MR som kun bruker MultiHance kontrastmiddel til kliniske formål og som trenger hjertekirurgi som en del av sin standard kliniske behandling.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Hjertekirurgi
Legemiddel: Preoperativ MR med MultiHance
MultiHance® (gadobenat dimeglumin - Bracco)
Andre navn:
  • gadobenat dimeglumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme gadoliniumkonsentrasjonen tilstede i beinvev hos pediatriske pasienter etter en standard MR-undersøkelse med MultiHance, Dotarem eller uten eksponering for kontrast.
Tidsramme: Juli 2017 til oktober 2022
For å bestemme gadoliniumkonsentrasjonen som er tilstede i brystbenet og ribbeinet i 2 grupper av pediatriske pasienter som trenger hjertekirurgi som en del av deres standard kliniske behandling: (1) pasienter som hadde gjennomgått en standard klinisk dose av en lineær GBCA (0,1 mmol) /kg IV MultiHance), og (2) pasienter som hadde gjennomgått administrering av en standard klinisk dose av en makrosyklisk GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Som en kontroll vil gadoliniumkonsentrasjonen tilstede i sternum beinvev også bli bestemt hos pasienter som ikke hadde vært eksponert for GBCA-administrasjon før operasjonen.
Juli 2017 til oktober 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer antall eksponeringer for kontrastmiddel som en potensiell konfounder.
Tidsramme: Juli 2017 til oktober 2022
Antall eksponeringer for kontrastmiddel er en potensiell konfounder. Dermed vil vi utføre lineær regresjon, med konsentrasjon som utfall, og begge typer kontrastmiddel (dvs. gruppe) og antall doser som uavhengige variabler. Selv om prøvestørrelsen er liten, kan vi vurdere å evaluere en interaksjon mellom type kontrast og antall doser som en utforskende analyse.
Juli 2017 til oktober 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Donna Roberts

Samarbeidspartnere

National Institute of Standards and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere