Et prospektivt Real World Evidence Study (PROWES) for konkordanshastighed for blodbaseret 3D-genomkonformationskortlægning (Episwitch CiRT®) for at identificere sandsynligheden for respons og faktiske responsrater på PD-(L)-1 Checkpoint-hæmmere på tværs af flere onkologiske indikationer. (PROWES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Episwitch CiRT® (Checkpoint inhibitor Response Test) forudsiger, hvordan en patient vil reagere på immun checkpoint inhibitor (ICI) behandlinger ved at levere en binær respons sandsynlighedsprofil (High Probability vs Low Probability).
Patienter, der er blevet diagnosticeret med stadium III og IV kræft, og som er kandidater og/eller planlægger at modtage immunkontrolpunkthæmmere som en terapi nu eller i nær fremtid, vil blive tilbudt Episwitch CiRT™, før behandlingen påbegyndes, eller hvis de er i aktiv behandling. De patienter med høj sandsynlighed for respons på ICI vil gennemgå gentagen test hver tredje måned. Patienterne vil blive fulgt i op til seks måneder. Indgivet behandling, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, stabil sygdom, progressiv sygdom, fuldstændig respons, tid til tilbagefald, lægespørgeskemaer og patientrapporterede resultater vil blive registreret i seks måneder. Omfattende data om sociale sundhedsdeterminanter (SDoH) vil blive indsamlet for at identificere enhver sammenhæng med uopfyldte sundhedsrelaterede sociale behov (HrSN) og sandsynlighed for respons og/eller modstand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Mathis, MD
- Telefonnummer: 888-200-3361
- E-mail: ryan.mathis@myobdx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph DeSimone, BA
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-mail: joseph@ccorn.net
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Rekruttering
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Susan Johnson, MD
- Telefonnummer: (860) 886-8362
- E-mail: sjohnson@echoct.com
-
Kontakt:
- Stephanie Pacheco
- Telefonnummer: 253 860-886-8362
- E-mail: SPacheco@echoct.com
-
Kontakt:
- Dennis Slater, MD
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
- Rekruttering
- Cancer Center of Middle Georgia
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
- Telefonnummer: (478) 272-8266
- E-mail: hvyas@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Audrey Bryan, BS
- Telefonnummer: (478) 272-8266
- E-mail: abryan@ccmgeorgia.com
-
Kontakt:
- Harsha Vyas, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Rekruttering
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-mail: snaidu@cbcca.net
-
Kontakt:
- Joseph DeSimone, BA
- Telefonnummer: 803-329-7772
- E-mail: jdesimone@cbcca.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Stadie III eller IV kræft
- Udvalgt af deres sundhedsudbyder til at modtage Episwitch CiRT®-testen i henhold til den nuværende evidensbaserede tidsplan (pr. protokol) som en del af deres standard for praksis.
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Klinisk egnet til ICI-terapi
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med knoglemarv eller organtransplantation
- Kontraindikation for modtagelse af Immune Check Point inhibitor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem lav sandsynlighed for responsforudsigelse og faktisk responsrate på immun checkpoint inhibitor terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til den afsluttende Episwitch-test i uge 24
|
På tidspunktet for tilmeldingen vil der blive udfyldt case-rapportformularer, der fanger patientens nuværende og tidligere behandlinger, sygdomsstadie og prognose.
Efter at have modtaget resultater fra Episwitch CiRT, udfyldes et opfølgningsskema til caserapport, der fanger responsforudsigelsen fra testen såvel som patientens respons på deres nuværende behandling, og hvorvidt denne behandling er en ICI-terapi.
Patienterne på ICI, der modtager resultater, der indikerer lav sandsynlighed for respons, vil blive sammenlignet med deres faktiske respons på behandlingen.
|
Fra tilmelding til den afsluttende Episwitch-test i uge 24
|
|
Etabler sundhedsøkonomiske resultater Forskning baseret på de potentielle omkostningsbesparelser fra den foregående ICI-terapi baseret på Episwitch CiRT-forudsigelse af respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til 24-ugers opfølgningstestresultater
|
Patienter, der forventes at have en lav sandsynlighed for respons på ICI-terapi og som modtager ICI-terapi, vil blive identificeret gennem hele undersøgelsen via case-rapportformularer.
Vi vil estimere lægemiddelomkostningsbesparelser baseret på mængden af ICI-terapi modtaget af patienten.
Vi vil også registrere eventuelle immunrelaterede bivirkninger fra ICI-behandlingen og redegøre for eventuelle omkostninger forbundet med disse reaktioner.
Dette vil alt sammen blive brugt som en grov model og forudsigelse af de potentielle omkostningsbesparelser ved at bruge Episwitch CiRT i behandlingsbeslutninger.
|
Fra tidspunktet for tilmelding til 24-ugers opfølgningstestresultater
|
|
Bestem eksistensen af en sammenhæng mellem sociale sundhedsdeterminanter og testresultater og patientresultater
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til 24-ugers opfølgningstestresultater
|
Ved tilmelding vil patienter udfylde et spørgeskema om sociale determinanter for sundhed, der fanger følgende oplysninger: etnicitet, race, boligkvalitet, boligusikkerhed, højeste uddannelse, beskæftigelsesstatus, forsikring, indkomst, hvor ofte patienter taler med dem, de holder af, transport behov, flygtningestatus og manglende adgang til følgende ressourcer mad, forsyninger, telefon, tøj, børnepasning og medicin/sundhedspleje. Svarene vil blive brugt til at identificere patienter, der har ingen, lave eller høje behov, og sammenligne disse gruppers testresultater og -resultater med hinanden. Yderligere eller mere dybdegående analyse kan være nødvendig for at forstå sammenhænge mellem SDOH og ICI behandlingsresultat. |
Fra tidspunktet for tilmelding til 24-ugers opfølgningstestresultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ryan Mathis, MD, Oxford BioDynamics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OB202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .