Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til vurdering af mulighederne, overholdelsen og accepten af MiDiálisis-platformen for patienter i PD (PUMA)

3. januar 2026 opdateret af: Aida Frías González

Pilotundersøgelse af MiDialisis App-brug (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en mobiltelefonapp kaldet MiDiálisis er praktisk, nem at bruge og vellidt.
Appen er udviklet af Det Tekniske Universitet i Madrid (UPM) og er designet til at samle kliniske data fra personer med kronisk nyresygdom, som er i peritonealdialyse.
På denne måde kan både patienter og læger tilgå oplysningerne til enhver tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gratis smartphone-app, der indsamler information på tre måder:

  1. Patienten indtaster deres blodtryk og ultrafiltreringsværdier.
  2. De modtager en digital vægt, der sender deres vægt og kropskomposition til MiDiálisis-appen via Bluetooth.
  3. De modtager et smartarmbånd, der sender information om deres hjertefrekvens, søvnmonster og fysisk aktivitet til MiDiálisis-appen via Bluetooth.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jara Caro Espada, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med kronisk nyresygdom, som har været i PD i mindst 3 måneder på samme hospital.
  • Patienter med en stabil klinisk tilstand i de 3 måneder før indtræden i studiet, defineret som ingen uplanlagte indlæggelser eller større hjerte-kar-hændelser (myokardieinfarkt eller apopleksi) i den periode.
  • Tilgængelighed af en smartphone eller tablet og internetadgang for patienten/pårørende.
  • Patienter, der forstår studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med begrænsninger for multifrekvens kropskompositionsmåling (bærere af pacemaker eller implanterbar kardioverter defibrillator, og gravide kvinder).
  • Patienter, der ikke rutinemæssigt bruger en smartphone eller er ukendte med brugen af mobilapplikationer.
  • Patienter, der er planlagt til en levende nyretransplantation inden for de næste 6 måneder.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Patienter i et peritonealt ultrafiltrationsprogram på grund af kardiorenalsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTION
Denne gruppe vil modtage smartbåndet, den smarte vægt og appen
Enhed: Smart armbånd
I fase 2 vil patienter bruge det smarte armbånd kontinuerligt gennem dagen.
Enhed: Smart vægt
Under fase 2 vil patienterne veje sig dagligt ved hjælp af vægten.
Enhed: MiDialisis App
Patienter vil indtaste daglige blodtryksdata og information relateret til deres peritoneal dialysebehandling.
Enhed: Patienter vil installere appen under fase 2.
Patienterne vil downloade og begynde at bruge applikationen.
Enhed: Patienterne vil tilslutte den digitale vægt.
Patienterne vil forbinde den digitale vægt til applikationen via Bluetooth.
Enhed: Patienterne vil forbinde smartbåndet.
Patienterne vil forbinde smartarmbåndet til applikationen via Bluetooth.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og overholdelse
Tidsramme: Undersøgerne analyserede antallet af gange, at patienten eller pårørende adgang til MiDialisis-appen i løbet af 8 uger, at patienten ville blive installeret appen i sin mobil.
For at vurdere gennemførligheden og overholdelsen af brugen af MiDiálisis blandt patienter, der gennemgår peritoneal dialyse (PD), defineret som antallet af gange om ugen, hvor patienten eller plejeren tilgår MiDiálisis-appen.
Undersøgerne analyserede antallet af gange, at patienten eller pårørende adgang til MiDialisis-appen i løbet af 8 uger, at patienten ville blive installeret appen i sin mobil.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet kvalitet
Tidsramme: Efter 8 uger med at bruge mobilappen (uge +16 fra rekruttering), vil patienten eller pårørende udfylde Mobile App Rating Scale (MARS) for at analysere tilfredshedsgraden.
For at vurdere patient- og pårørendetilfredshed (opfattet kvalitet, besøg 4) med brugen af MiDiálisis, målt med Mobile App Rating Scale (MARS), (23 punkter, maks. 115 point, højere score betyder et bedre resultat).
Efter 8 uger med at bruge mobilappen (uge +16 fra rekruttering), vil patienten eller pårørende udfylde Mobile App Rating Scale (MARS) for at analysere tilfredshedsgraden.
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter 8 ugers brug af MiDialisis-dashboard (uge +16 fra rekruttering, besøg 4).
For at vurdere sundhedspersonales tilfredshed med brugen af MiDiálisis-dashboardet. sundhedspersonalet vil udfylde System Usability Scale (SUS) (10 spørgsmål, max 50 point, højere score betyder et bedre resultat).
Efter 8 ugers brug af MiDialisis-dashboard (uge +16 fra rekruttering, besøg 4).
Personlig klinisk behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Ændringer i personlig klinisk behandling, målt som antallet af ansigt-til-ansigt-konsultationer i Fase 1, Fase 2 og Fase 3.
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
telefonbaseret klinisk pleje
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Ændringer i telefonsbaseret klinisk pleje, målt som forskelle i antallet af telefonsamtaler på tværs af Fase 1, Fase 2 og Fase 3.
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
uscheduled besøg
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Ændringer i antallet af ikke-planlagte besøg. Målt som antallet af ikke-planlagte besøg mellem Fase 1, Fase 2 og Fase 3.
Ved afslutningen af studiet (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
overordnet klinisk behandling
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Ændringer i den samlede kliniske behandling.
Målt som antallet af interaktioner i MiDiálisis-chatten vs. andre mål.
I slutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Livskvalitet ved Nyresygdom-36
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).

Ændringer i patientrapporterede helbredsresultater (PROMs) med MiDiálisis mellem Fase 1 og Fase 2.

Målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) skalaen (36 punkter, maks 100 point, højere score betyder et bedre resultat.).
Ved afslutningen af studiet (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Nyre sygdom og livskvalitet™ Short Form
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).

Ændringer i patientrapporteret sundhedserfaring (PREMS) med brug af MiDiálysis mellem Fase 1 og Fase 2.

Målt med Kidney Disease and Quality of Life™ Short Form (KDQOLSF) (24 punkter, kvantitativ, højere score betyder et bedre resultat).
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Vurder subjektive ændringer i søvnkvalitet mellem fase 1 og fase 2. Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (19 emner, maks. 21 point, højere score betyder et dårligere resultat).
Ved afslutningen af studiet (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).
Vurder ændringer i fysisk aktivitet mellem Fase 1 og Fase 2. Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (7 spørgsmål, kvantitativ, højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet).
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge +24 fra rekruttering, besøg 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aida Frías González

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialyse (PD)

Kliniske forsøg med Smart armbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner