Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse til intensiv overvågning af sintilimabs sikkerhed i klinisk praksis blandt kinesiske patienter

22. december 2024 opdateret af: Guohui Li

Klinisk undersøgelse af multidimensionel forebyggelse af Sintilimab-inducerede irAE'er baseret på GEP-mønstergenkendelse

I de senere år er immunterapi blevet en af ​​de vigtige behandlinger for maligne tumorer. Blandt dem har PD-1-hæmmere været meget udbredt i klinisk praksis og har vist betydelige overlevelsesfordele hos mange patienter. Imidlertid er forekomsten af ​​immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) af PD-1-hæmmere relativt høje, og alvorlige tilfælde kan endda true patienters liv. På nuværende tidspunkt er irAE'er blevet en flaskehals, og det haster med at etablere en forebyggelsesstrategi for forudsigelse af irAE'er. I denne undersøgelse har vi til hensigt at bruge Sintilimab som forskningsmiddel. Der blev gennemført en prospektiv kohorteundersøgelse. En del af prøven, som blev brugt som et træningssæt, ville blive detekteret til at producere en tidsserie multidimensionelle data såsom differentielle gener, metabolitter og immunfaktorer. Derefter blev genekspressionsprogrammering (GEP) brugt til at udforske irAEs-genkendelsesmodellen. Derefter, baseret på denne genkendelsesmodel, udføres intern verifikation (del af prøver fra center 1) og ekstern verifikation (del af prøver fra center 2 og center 3 prøver) for nøjagtigt at forudsige højrisikopopulationen af ​​irAE'er og realisere den tidlige advarsel om Sintilimab-inducerede irAE'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med histologisk eller cytologisk bekræftet er forberedt på at modtage sintilizumab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år gammel;
  2. Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet er forberedt på at modtage sintilizumab-behandling;
  3. Forventet levetid på mindst 6 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS-status≤ 2 eller Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  5. Ingen forudgående behandling af immun checkpoint inhibitor
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure;
  7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L, blodpladeantal≥80×109 /L, hæmoglobin≥90 g/L
  8. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som et totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN); aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≤2,5 × ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser, ASAT og ALT niveauer ≤5 × ULN hos forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser;
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance≥60ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  10. Serumalbumin ≥28g/L;
  11. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)≤1×ULN (hvis unormalt, kan individ med de normale niveauer af FT3 og FT4 tilmeldes).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv autoimmun sygdom;
  2. Alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, nyre-, gastrointestinale eller systemiske sygdomme;
  3. har interstitiel lungesygdom;
  4. Samtidig brug af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  5. Behandlingen kan forstyrre undersøgelsens resultater
  6. Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet
  7. individ med bevidstløshed og psykiatrisk lidelse
  8. Gravide og ammende kvinder
  9. Emne med gift og alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner uden irAE'er
Medicin: Sintilimab injektion
Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 200 mg på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Emner med grad 1-2 irAE'er
Medicin: Sintilimab injektion
Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 200 mg på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Emner med grad 3-4 irAE'er
Medicin: Sintilimab injektion
Den anbefalede dosis til intravenøs infusion er 200 mg på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
irAE'er
Tidsramme: 24 måneder
grad af irAE'er induceret af Sintilimab-injektion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guohui Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2020L03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1

Kliniske forsøg med Sintilimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner