Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning med lav-fidelitet køresimulator ved Parkinsons sygdom.

9. marts 2026 opdateret af: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Træning i lav-fidelitets køresimulator og køreudfald ved Parkinsons sygdom: Et pilotrandomiseret kontrolleret studie

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om køresimulatortræning med lav præcision virker til at forbedre kognitiv præstation, køreadfærd og køreevner hos personer med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer køresimulatortræning med lav præcision den kognitive præstation?
  • Forbedrer køresimulatortræning med lav præcision kørepræstationen?
  • Forbedrer køresimulatortræning med lav præcision køreevnerne?

Forskere vil sammenligne køresimulatortræning med ingen træning (ventelistekontrolgruppe) for at se, om køresimulatoren med lav præcision er effektiv hos personer med Parkinsons sygdom.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå 10 sessioner med køresimulatortræning eller blive placeret i gruppen uden træning.
  • Deltagere i træningsgruppen vil besøge køresimulatorlaboratoriet 2-3 gange om ugen i 4 uger til træning.
  • Papirbaserede tests og køresimulatortests vil blive udført før og efter 10 sessioners træning (eller en venteperiode).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kørsel er en vigtig aktivitet i dagligdagen for de fleste mennesker i USA, inklusive ældre voksne. Det er en integreret del af mobilitet, selvstændigt liv og fysisk, social og økonomisk trivsel. Parkinsons sygdom er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, og det er et vigtigt samfundsmæssigt problem og en global prioritet. En nylig undersøgelsesstudie har rapporteret, at 84% af personer med Parkinsons sygdom havde et kørekort. Blandt personer med Parkinsons sygdom, der har et kørekort, rapporterede 15% at have været involveret i en bilulykke inden for de sidste 3 år. En anden undersøgelse rapporterede, at blandt personer med Parkinsons sygdom involveret i bilulykker, var 11% af dem skyldige kollisioner, hvilket rejser sikkerhedsbekymringer blandt chauffører med Parkinsons sygdom.5 Flere undersøgelser har fastslået, at personer med Parkinsons sygdom udviser nedsatte køreevner evalueret på køresimulatoreksperimenter og vejtest. På trods af udfordringerne forbundet med kørsel hos personer med Parkinsons sygdom, angives det, at de kan lære specifikke opgaver, men kræver mere øvelse end sunde kontrolpersoner. I denne undersøgelse forsøger vi at evaluere træningseffektiviteten af en bærbar køresimulator i forbedring af kognitiv præstation, chaufføradfærd og evner hos personer med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Telefonnummer: 711 TTY 913-588-5235
  • E-mail: aakinwuntan@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hannes Devos, PhD
        • Underforsker:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Underforsker:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Underforsker:
          • Jianghua He, PhD
        • Underforsker:
          • Linda D'Silva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Parkinsons sygdom diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsespecialist.
  • Diagnosen af PD var baseret på UK Brain Bank Diagnostic Criteria.
  • Hoehn og Yahr stadie 1 til 3 i medicin ON-tilstand uden besværlige dyskinesier.
  • Minimum binokular synsskarphed på 20/40 eller bedre i mindst ét øje i henhold til Kansas DMV-statutterne.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 20.
  • Kan gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler.
  • Har et gyldigt kørekort.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver samtidig neurologisk komorbiditet, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose, der ville hindre kørsel.
  • Atypiske former for parkinsonisme
  • Historik for substansmisbrug inden for de sidste 10 år.
  • Historik for ukontrollerede psykiske problemer
  • Har gennemgået dyb hjernestimulering eller fokuseret ultralydsbehandling
  • Ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning
Deltagere i træningsgruppen vil gennemgå 10 sessioner med lav-fidelity køresimulatortræning, der målretter forskellige færdigheder relateret til kørsel.
Andet: Træning i lav-fidelitets køresimulator
Deltagerne i behandlingsgruppen vil gennemgå 10 sessioner på en lav-fidelitets køresimulator. Hver session vil vare cirka 45-60 minutter. Der vil være 2-3 sessioner hver uge i 4 uger.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen træning i løbet af undersøgelsesperioden. De vil blive tilbudt en kort træning efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køreydelse - Standard Sporafvigelsesposition
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
SDLP henviser til den gennemsnitlige kørebaneplacering af førerens køretøj i forhold til vejens midterlinje (defineret som nul). Køretøjets centrum er referencepunktet. Positive værdier angiver kørebaneplaceringer på højre side af vejen; negative værdier angiver venstre. Standard kørebanebredder på veje er 12 ft (3,66 m); derfor indikerer værdier tæt på 6 ft (1,83 m) placering nær midten af en kørebane.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Køreevne - Adelaide-skalaen for selvopfattet køreeffektivitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Adelaide Driving Self-Efficacy Scale er en selvrapporteret vurdering af deltagernes opfattelse af deres evne til at organisere og udføre handlinger rettet mod sikker kørsel. Det er et 12-punkts spørgeskema, der måler en persons selvopfattede tillid til at udføre forskellige kørselsrelaterede aktiviteter, såsom at køre i tung trafik eller om natten. Det bruger en vurderingsskala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker) for hver aktivitet, hvor samlede point viser den generelle kørselsstabilitet.
Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation - Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 4 uger (efter intervention)

Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningsværktøj, der bruges til at opdage let kognitiv svækkelse og tidlig demens. Det evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstraktion, beregning og orientering. Samlet score er 30 point.

> eller = 26 ---- Normal 18 til 25 ----- Let kognitiv svækkelse
Baseline (før intervention) og efter 4 uger (efter intervention)
Kognitiv præstation - Punktudelukkelsestestfejl
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Dot Cancellation Test er et neuropsykologisk evalueringsværktøj, der bruges til at vurdere fokus, opmærksomhed, visuel scanning og lejlighedsvis motorisk hastighed eller neglect. Det omtales også som Cancellation Test eller Visual Cancellation Task. Deltageren får en side med en tilfældig klynge af prikker og får besked på at strege over (annullere) en bestemt type klynge af prikker. Undersøgeren beregner den tid, det tager, og antallet af fejl, som deltageren begår.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kognitiv præstation - Rey-Osterrieth kompleks figur kopi
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Rey-Rey-Osterrieth Complex Figure Copy Test er et neuropsykologisk værktøj, der bruges til at vurdere visuospatial konstruktionsevne, planlægning og organisatoriske færdigheder. Personen bliver bedt om at kopiere en kompleks geometrisk figur, og deres tegning bliver vurderet baseret på nøjagtigheden og placeringen af 18 specifikke designdele. Scoren spænder fra 0 til 36. En højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kognitiv præstation - Trail Making Tests A & B
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Trail Making Test er en papir-og-blyant-test, der anvendes til at måle opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Den har to dele: TMT-A, hvor personer forbinder tal i rækkefølge (1-25), tester primært visuel scanning og behandlingshastighed. TMT-B kræver vekslen mellem tal og bogstaver i rækkefølge (1-A-2-B osv.), hvilket stiller større krav til kognitiv fleksibilitet og opgaveskiftning.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kognitiv præstation - Snellgrove Maze Task
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Snellgrove Maze Task er en papir-og-blyant test designet til at screene for kognitive og eksekutive funktionsforstyrrelser, der kan påvirke sikker kørsel. Deltageren bliver bedt om at navigere i en kompleks labyrint så hurtigt og præcist som muligt uden at løfte blyanten fra siden. Præstation måles ved tid til færdiggørelse og antal fejl (f.eks. forkerte sving, blindgyder). Længere tider og højere fejltællinger er forbundet med dårligere eksekutiv funktion.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kognitiv præstation - Stroke Driver Screening Assessment (US-version)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) er en standardiseret batteri af papir-og-blyant-tests udviklet til at forudsige køreevne efter slagtilfælde eller andre hjerneskader. Det inkluderer undertests såsom Prikannullering (visuel opmærksomhed), Retningstest (visuospatiale og udøvende færdigheder), Færdselskendelse (hukommelse og forståelse) og Kompasprøve (rumlig orientering).
Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kørepræstation - Opdelt opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Opdelt opmærksomhed i simulatorevalueringer refererer til en førers evne til at håndtere køreopgaver, mens man samtidig reagerer på sekundære krav, såsom at opdage former. Ydelse måles typisk ved reaktionstid, nøjagtighed af svar og kørestabilitet (baneføring, hastighedskontrol) under dobbeltopgavebetingelsen. Dårlige opdelt opmærksomhedsscore indikerer reduceret kognitiv fleksibilitet og højere risiko for ulykker.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Køreevne - Tid til kollision
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 4 uger (efter intervention)
Time to Collision er en sikkerhedsmåling i køresimulatorvurderinger, der estimerer, hvor lang tid det ville tage for en fører at kollidere med et forankørende køretøj eller en fare, hvis begge bevarede deres nuværende hastighed og bane. En kortere TTC indikerer mindre tilgængelig reaktionstid og en højere risiko for sammenstød. Kritiske tærskler (ofte ≤ 1,5-2,0 sekunder) bruges til at identificere usikre eller forsinkede reaktioner.
Baseline (før intervention) og efter 4 uger (efter intervention)
Kørselsprestation - Navigering af Kryds
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Navigering af kryds i simulatorvurderinger vurderer en førers evne til at håndtere visuel scanning, fareopfattelse, beslutningstagning og køretøjskontrol, mens de navigerer gennem et kryds. Ydeevnen måles ved hjælp af gabaccept.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Køreevne - Kompleks bremsereaktionstid
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kompleks bremsereaktionstid i simulatorvurderinger måler, hvor hurtigt en fører kan opdage en uventet fare, behandle situationen og anvende bremsen i en mere krævende kontekst. Længere kompleks bremsereaktionstid indikerer forsinket farerespons og højere risiko for sammenstød.
Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Kørselspraestation - Førerfejl.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Førerfejl, såsom antallet af kollisioner, antallet af banepositioneringsfejl, samlet antal bøder, vil blive registreret under simulator-køreassessmenten. Højere score indikerer dårlig kørepræstation.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Køreevne - Testkørselsresultat for undersøgelse af praktisk køreegnethed på køresimulator
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Testkørslen til Undersøgelse af Praktisk Køreevne er en struktureret køresimulatorvurdering udviklet til at evaluere den praktiske køreevne hos ældre voksne og personer med medicinske tilstande. Samlet antal punkter er 49 vurderet på en ordinal skala fra 1-4. Samlet score er 196. En højere score indikerer bedre kørepræstation.
Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Køreevne - Fører Komfort Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Spørgeskemaet om førerkomfort er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere, hvor komfortable og selvsikre enkeltpersoner føler sig i forskellige køresituationer.
Det scores mellem 0 og 100 procent.
En højere score indikerer et højere komfortniveau ved kørsel.
Baseline (pre-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
Køreevne - Kørsel og Kørsel Undgåelsesskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)
The Driving and Riding Avoidance Scale er et spørgeskema, der måler i hvilket omfang individer undgår bestemte køre- eller ridestuationer på grund af ubehag, angst eller nedsat selvtillid. Der er 20 emner i dette spørgeskema. Hvert emne scores 0-4. En lavere score indikerer mindre undvigende adfærd.
Baseline (præ-intervention) og efter 4 uger (post-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig kørsel log
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 4 uger (efter intervention)
En selvrapporteret daglig kørelogs, manuelt indtastet i en journal af hver deltager, vil blive indsamlet for at analysere køremønstre i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline (før intervention) og efter 4 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00161777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en ikke-føderal pilotundersøgelse. Deling af IDP vil blive overvejet, hvis der fremsættes en anmodning efter offentliggørelse i en tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Træning i lav-fidelitets køresimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner