- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03394521
Progression af sygdom hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med glaukom og mistænkte glaukom, der deltager i GATE-undersøgelsen (PEG)
Progressionsevaluering i grøn stær (PEG): sygdomsprogression hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med glaukom og mistænkte glaukom, der deltager i GATE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien bliver patienter med mulige tegn på glaukom eller okulær hypertension (OHT) normalt afhentet ved en rutinemæssig synstest hos deres optiker eller praktiserende læge. Disse patienter diagnosticeres normalt på sekundært hospitals øjentjenester af en øjenlæge.
Ud over dem, der er diagnosticeret med OHT og glaukom, er der en stor gruppe patienter, som har okulære karakteristika, der ligner dem, der findes hos glaukompatienter, men som også kan repræsentere variationer i normalitet. I denne gruppe, 'glaukommistænkte', anbefales monitorering i den sekundære sygepleje i en årrække for at fastslå, om de har glaukom, eller hvis der efter flere års monitorering ikke er tydelige tegn på glaukom patienten kan blive udskrevet.
I vores undersøgelse vil vi gennemføre en case-note-gennemgang af en veldefineret kohorte af patienter, der først blev identificeret gennem en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse (GATE-undersøgelsen). Dette omfatter (1) patienter med OHT, (2) patienter identificeret som mistænkte for glaukom og (3) patienter diagnosticeret med glaukom. Vi vil undersøge, hvor mange patienter, der oplever forværret sygdom, og hvor mange patienter, der er blevet udskrevet på grund af lav risiko for glaukom. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem baseline demografiske karakteristika og egenskaber ved øjet og progression af sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalificering for patienter til at blive rekrutteret til GATE-undersøgelsen var som følger:
Inklusionskriterier:
- Voksne henvist fra lokale optometrister eller praktiserende læger til øjenafdelinger på hospitalet med mistanke om glaukom, inklusive dem med okulær hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist til hospitalets øjentjenester på grund af anden øjensygdom;
- patienter < 18 år;
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke,
- patienter, der allerede er diagnosticeret med glaukom.
Denne undersøgelseskohorte er yderligere defineret fra GATE-populationen som
Udvælgelseskriterier:
- GATE-undersøgelsespatienter med en baseline-diagnose af OHT, Glaucoma suspect eller Glaucoma (enhver mekanisme);
- forblive i sekundær plejemonitorering efter første besøg;
- rekrutteret hos Aberdeen Royal Infirmary eller Hinchingbrooke Hospital NHS Trust.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af glaukom
Tidsramme: 4 år
|
Andel af glaukommistænkte og OHT-patienter, der udvikler glaukom årligt op til 4 år efter diagnosen i sekundær pleje
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af glaukom
Tidsramme: 1,2,3,4 år
|
Andel af kohorten af glaukompatienter med progression af sygdom op til 4 år
|
1,2,3,4 år
|
|
Forudsigere for sygdomsprogression
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering af prædiktorer for sygdomsprogression fra baseline demografiske og okulære karakteristika
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Banister, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/019/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .