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Progressione della malattia nei pazienti con nuova diagnosi di glaucoma e sospetti di glaucoma che partecipano allo studio GATE (PEG)

5 marzo 2018 aggiornato da: University of Aberdeen

Valutazione della progressione nel glaucoma (PEG): progressione della malattia nei pazienti con nuova diagnosi di glaucoma e sospetti di glaucoma che partecipano allo studio GATE

Lo scopo di questo studio è misurare quanti pazienti sviluppano un peggioramento del glaucoma nei primi anni (2-4 anni) di monitoraggio di routine nei servizi oculistici ospedalieri. Studieremo un gruppo di pazienti a cui è stato inizialmente diagnosticato un glaucoma, o un'alta pressione oculare (ipertensione oculare) o a cui è stato diagnosticato un sospetto glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, i pazienti con possibili segni di glaucoma o ipertensione oculare (OHT) vengono solitamente prelevati durante un test della vista di routine presso il loro ottico o medico generico. Questi pazienti vengono solitamente diagnosticati nei servizi oculistici dell'ospedale di assistenza secondaria da un oftalmologo.

Oltre a quelli con diagnosi di OHT e glaucoma, esiste un ampio gruppo di pazienti che presentano caratteristiche oculari simili a quelle riscontrate nei pazienti affetti da glaucoma, ma potrebbero anche rappresentare variazioni nella normalità. In questo gruppo, "sospetti di glaucoma", si raccomanda il monitoraggio in cure secondarie per un certo numero di anni al fine di stabilire se hanno il glaucoma o se dopo diversi anni di monitoraggio non ci sono chiari segni di glaucoma il paziente può essere dimesso.

Nel nostro studio condurremo una revisione case-note di una coorte ben definita di pazienti che sono stati identificati per la prima volta attraverso uno studio di accuratezza diagnostica (lo studio GATE). Ciò include (1) pazienti con OHT, (2) pazienti identificati come sospetti di glaucoma e (3) pazienti con diagnosi di glaucoma. Indagheremo quanti pazienti hanno avuto un peggioramento della malattia e quanti pazienti sono stati dimessi a causa di un basso rischio di glaucoma. Indagheremo anche la relazione tra le caratteristiche demografiche di base e le caratteristiche dell'occhio e la progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte di pazienti identificati attraverso lo studio GATE - appena indirizzati dalla comunità ai servizi oculistici ospedalieri con sospetto glaucoma

Descrizione

L'ammissibilità per i pazienti da reclutare nello studio GATE era la seguente:

Criterio di inclusione:

- Adulti indirizzati da optometristi di comunità o medico generico ai servizi oculistici ospedalieri con sospetto glaucoma, compresi quelli con ipertensione oculare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti indirizzati ai servizi oculistici ospedalieri a causa di altre malattie oculari;
  • pazienti < 18 anni;
  • pazienti che non possono dare il consenso informato,
  • pazienti con già diagnosi di glaucoma.

Questa coorte di studio è ulteriormente definita dalla popolazione GATE come

Criteri di selezione:

  • GATE studia pazienti con una diagnosi basale di OHT, glaucoma sospetto o glaucoma (qualsiasi meccanismo);
  • rimanere nel monitoraggio delle cure secondarie dopo la prima visita;
  • reclutato presso l'Aberdeen Royal Infirmary o l'Hinchingbrooke Hospital NHS Trust.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del glaucoma
Lasso di tempo: 4 anni
Proporzione di sospetti di glaucoma e pazienti con OHT che sviluppano glaucoma ogni anno fino a 4 anni dopo la diagnosi nelle cure secondarie
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del glaucoma
Lasso di tempo: 1,2,3,4 anni
Proporzione della coorte di pazienti affetti da glaucoma con progressione della malattia fino a 4 anni
1,2,3,4 anni
Predittori della progressione della malattia
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dei predittori della progressione della malattia dalle caratteristiche demografiche e oculari al basale
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Banister, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/019/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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