- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394521
Progresjon av sykdom hos pasienter som nylig er diagnostisert med glaukom og glaukom mistenkte som deltar i GATE-studien (PEG)
Progresjonsevaluering ved glaukom (PEG): Progresjon av sykdom hos pasienter som nylig er diagnostisert med glaukom og mistenkte glaukom som deltar i GATE-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia blir pasienter med mulige tegn på glaukom eller okulær hypertensjon (OHT) vanligvis hentet ved en rutinemessig synstest hos optikeren eller allmennlegen. Disse pasientene blir vanligvis diagnostisert i sekundærsykehus øyetjenester av en øyelege.
I tillegg til de som er diagnostisert med OHT og glaukom er det en stor gruppe pasienter som har okulære egenskaper som ligner de som finnes hos glaukompasienter, men som også kan representere variasjoner i normalitet. I denne gruppen 'glaukommistenkte' anbefales overvåking i sekundæromsorgen i en årrekke for å fastslå om de har glaukom eller om det etter flere års overvåking ikke er klare tegn på glaukom pasienten kan bli utskrevet.
I vår studie vil vi gjennomføre en case-note-gjennomgang av en veldefinert kohort av pasienter som først ble identifisert gjennom en diagnostisk nøyaktighetsstudie (GATE-studien). Dette inkluderer (1) pasienter med OHT, (2) pasienter identifisert som glaukommistenkte og (3) pasienter diagnostisert med glaukom. Vi skal undersøke hvor mange pasienter som opplever forverret sykdom og hvor mange pasienter som er skrevet ut på grunn av lav risiko for glaukom. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom baseline demografiske egenskaper og egenskaper ved øyet og progresjon av sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifisering for pasienter til å bli rekruttert til GATE-studien var som følger:
Inklusjonskriterier:
- Voksne henvist fra lokale optometrister eller allmennleger til sykehusets øyetjenester med mistanke om glaukom, inkludert de med okulær hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter henvist til sykehusets øyetjenester på grunn av annen øyesykdom;
- pasienter under 18 år;
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke,
- pasienter som allerede er diagnostisert med glaukom.
Denne studiekohorten er videre definert fra GATE-populasjonen som
Utvalgskriterier:
- GATE-studiepasienter med en baselinediagnose av OHT, glaukom mistenkt eller glaukom (en hvilken som helst mekanisme);
- forbli i sekundæromsorgsovervåking etter første besøk;
- rekruttert ved Aberdeen Royal Infirmary eller Hinchingbrooke Hospital NHS Trust.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av glaukom
Tidsramme: 4 år
|
Andel glaukommistenkte og OHT-pasienter som utvikler glaukom årlig opptil 4 år etter diagnose i sekundæromsorgen
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av glaukom
Tidsramme: 1,2,3,4 år
|
Andel av kohorten av glaukompasienter med sykdomsprogresjon opp til 4 år
|
1,2,3,4 år
|
|
Prediktorer for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av prediktorer for sykdomsprogresjon fra baseline demografiske og okulære egenskaper
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Banister, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/019/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .