Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for en aldrende lever (EXALIVER) (EXALIVER)

Evaluering af effekten af fysisk træning på metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom hos ældre

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan fysisk træning påvirker leverens sundhed hos voksne med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) eller metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) med høj risiko; med sammenligning af reaktioner mellem middelaldrende voksne (40-60 år) og ældre voksne (70 år og derover) af begge køn, samt mellem deltagere med lavrisiko MASLD og højrisiko MASH. Det primære spørgsmål, der ønskes besvaret, er:

Kan et træningsprogram reducere leverfedt, inflammation og fibrose, uanset alder og sygdomsalvorlighed?

Forskerne vil sammenligne 4 forskellige grupper:

A) ældre voksne med højrisiko MASH, der vil træne B) middelaldrende personer med højrisiko MASH, der vil træne C) middelaldrende personer med lavrisiko MASLD, der vil træne D) middelaldrende personer med lavrisiko MASLD, der ikke vil træne, men modtage sædvanlig behandling.

Deltagere i træningsgrupperne vil deltage i et vejledt 12-ugers træningsprogram, der inkluderer både styrke- og konditionstræning, udført to gange om ugen.

Alle deltagere, inklusive dem, der modtager sædvanlig behandling, vil få foretaget sundhedsvurderinger før og efter de 12 uger for at måle ændringer i leverens sundhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende voksne (40 til 60 år) og ældre voksne (70 år eller ældre)
  • Personer diagnosticeret med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD); defineret som tilstedeværelse af hepatisk steatose (≥5% fedtindhold) sammen med mindst én kardiometabolisk risikofaktor (overvægt eller fedme, dysglykæmi eller type 2-diabetes, forhøjede plasmatriglycerider, reduceret HDL-kolesterol eller højt blodtryk) uden anden påviselig årsag.
  • Personer diagnosticeret med risiko for metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH) i henhold til følgende kriterier: I) en positiv leverbiopsi (NAS-score ≥ 4 point (med mindst ét point i hver af scorens komponenter: steatose, lobulær inflammation og ballooning, OG signifikant (F2) eller fremskreden (F3) fibrose), eller II) en FAST-score >0,65.

Eksklusionskriterier:

  • Dekompenseret cirrose eller terminal leversygdom.
  • Andre årsager til leversygdom, såsom alkoholmisbrug eller lægemiddelinduceret, virusrelateret eller arvelig sygdom.
  • Historie med en større uønsket kardiovaskulær hændelse, klinisk signifikant nyre-, endokrin eller neurologisk sygdom, bariatrisk kirurgi, HIV/AIDS, kendt inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom, kræft eller anden medicinsk tilstand, hvor motion er absolut kontraindiceret.
  • Nylig eller planlagt større operation samt antikræftbehandlinger.
  • Deltagelse i et vægttabs-, vægtstyringsprogram eller et overvåget motionsprogram (mere end 30 minutter tre gange om ugen, eller 45 minutter to gange om ugen, moderat/høj intensitet).
  • Kropsvægtinstabilitet. Deltagerne skal have opretholdt den kropsvægt, der blev registreret ved screeningsbesøget (tolerance: 5%), i mere end 3 måneder.
  • Regelmæssig brug af medicin eller stoffer, der kan påvirke studieudfaldene baseret på forskningspersonalets kriterier.
  • Graviditet og amning eller planlagt graviditet (inden for studieperioden).
  • Hyppig rejse over tidszoner i studieperioden.
  • Frygt for nåle og klaustrofobi i forbindelse med magnetisk resonansscanning (MR).
  • Lav fysisk funktion (dvs. afhængighed af ganghjælpemidler)
  • At være ude af stand til at forstå og acceptere instruktionerne eller studieformålet og protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ældre voksne med risikofyldt MASH, der motionerer
Ældre voksne med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH) på 70 år eller ældre, som vil gennemføre det overvågede 12-ugers motionsprogram.
Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med overvåget moderat-høj intensitet styrketræning (oplevet anstrengelsesgrad >7, circuit-træning, øvelser for over- og underkrop der involverer store muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4-minutters intervaller ved >85% af maksimal puls med 4 minutters aktiv restitution ved 50-65% af maksimal puls, opadgående båndgang). Desuden vil deltagerne modtage et individuel målsætningsprogram med moderat intensitet aerob (gang) for at opnå mindst 135 minutter om ugen.
Eksperimentel: Midaldrende voksne med risiko for MASH, der motionerer
Midaldrende voksne (40 til 60 år) med risiko for metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH), som vil gennemføre et overvåget 12-ugers motionsprogram
Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med overvåget moderat-høj intensitet styrketræning (oplevet anstrengelsesgrad >7, circuit-træning, øvelser for over- og underkrop der involverer store muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4-minutters intervaller ved >85% af maksimal puls med 4 minutters aktiv restitution ved 50-65% af maksimal puls, opadgående båndgang). Desuden vil deltagerne modtage et individuel målsætningsprogram med moderat intensitet aerob (gang) for at opnå mindst 135 minutter om ugen.
Eksperimentel: Midaldrende voksne med MASLD, der motionerer

Midaldrende voksne (40 til 60 år) med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), som vil gennemføre et overvåget 12-ugers motionsprogram.

Denne studiearm vil ikke rekruttere nye deltagere. I stedet vil deltagerne blive udvalgt fra en afsluttet klinisk undersøgelse (NCT05897073; Studiearm: Eksperimentel - Overvåget motionsintervention), hvor de gennemførte det samme motionsprogram og de samme undersøgelsesresultatvurderinger som i den nuværende undersøgelse. Disse deltagere vil blive matchet efter køn, alder og potentielle forstyrrende faktorer med de personer, der er indskrevet i "Midaldrende voksne med risiko for MASH, der motionerer"-armen i den nuværende undersøgelse.

Træningsinterventionen vil omfatte 2 dage/uge med overvåget moderat-høj intensitet styrketræning (oplevet anstrengelsesgrad >7, circuit-træning, øvelser for over- og underkrop der involverer store muskelgrupper) og højintensiv intervaltræning (4 sæt af 4-minutters intervaller ved >85% af maksimal puls med 4 minutters aktiv restitution ved 50-65% af maksimal puls, opadgående båndgang). Desuden vil deltagerne modtage et individuel målsætningsprogram med moderat intensitet aerob (gang) for at opnå mindst 135 minutter om ugen.
Aktiv komparator: Midaldrende voksne med MASLD, der modtager sædvanlig behandling

Midaldrende voksne (40 til 60 år) med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), som modtager sædvanlig behandling.

Denne studiearm vil ikke rekruttere nye deltagere. I stedet vil deltagere blive udvalgt fra en afsluttet klinisk undersøgelse (NCT05897073, Studiearm: Ingen intervention: Sædvanlig-behandlings kontrolgruppe), hvor de modtog sædvanlig behandling og de samme studieudfaldsvurderinger som i nuværende forsøg. Disse deltagere vil blive matchet efter køn, alder og potentielle forstyrrende faktorer med de personer, der er indskrevet i "Midaldrende voksne med risikofyldt MASH, som motionerer"-armen i nuværende studie.

Deltagerne vil modtage standardanbefalinger om sund livsstil baseret på den middelhavsorienterede kostmønster og fysisk aktivitet anbefalinger til vægttab og sundhedsfremme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtindhold
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet til 12 uger
Hepatisk fedtindhold vil blive bestemt ved Proton Density Fat Fraction (PDFF) vurderet ved Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
Ændring fra udgangspunktet til 12 uger
Ændring i leverbetændelse og fibrose
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Jernkorrigeret T1 (cT1) vil blive bestemt via MRI for at afspejle levervævnets vandindhold, som korrelerer med histologiske træk af fibroinflammation (ballonering, fibrose og NAS)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet til 12 uger.
Bestemt ved vibrationsstyret transient elastografi (Fibroscan ®, VCTE). Dette er en ultralydsbaseret teknik, der er meget udbredt i klinisk praksis til at diagnosticere og overvåge fibroseprogression. Levers stivhedsmåling stiger med leverfibrose.
Ændring fra udgangspunktet til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Visceralt fedtvæv vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i bugspytkirtlens fedtindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fedtindholdet i bugspytkirtlen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere glukose
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i værdier af fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere insulin
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition målt ved maksimal løbebåndstest
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i øvre muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Overkroppens muskelstyrke målt ved håndgrebsstyrketest.
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i abdominalt subkutant fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Abdominalt subkutant fedtvæv vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i abdominal intermuskulært fedtindhold
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Abdominal intermuskulært fedtindhold vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i abdominal skeletmuskelvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Abdominal skeletmuskelvæv vurderes ved magnetisk resonansafbildning (MRI)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere Enhanced Liver Fibrosis (ELF) serum-biomarkøren. ELF-scoren afspejler risikoen for fremskreden leversklerose, hvor højere værdier indikerer højere risiko.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i Pro-C3 serumkoncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere Pro-C3 serum-niveauer, en biomarkør for leversfibrose.
Højere PRO-C3-niveauer indikerer igangværende fibrotisk aktivitet
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i NIS4 serum-biomarkør for leversklerose
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere NIS4, et blodbaseret diagnostisk værktøj designet til at identificere patienter med MASH i risikogruppen. Det genererer en sammensat score, der stratificerer patienter efter risiko.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i Metabolomics Advanced Steatohepatitis Fibrosis Score (MASEF)
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere Metabolomics Advanced Steatohepatitis Fibrosis Score (MASEF) i serumprøver. Er en proprietær algoritme, der genererer en numerisk score, der afspejler sandsynligheden for, at en patient har risikofyldt MASH.
Ændring fra udgangspunktet til 12 uger
Ændring i indholdet af intramuskulært fedt i maven
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Mængden af abdominal intramuskulært fedt vil blive vurderet ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning)
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i værdierne for HbA1c
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere HbA1c. Højere faste HbA1C-værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i niveauer af gennemsnitlig glukose (kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger.
24-timers, døgn- og nattlig gennemsnitlig glukose over 14 dage vil blive vurderet ved Kontinuerlig Glukoseovervågning i løbet af 2 uger
Ændring fra baseline til 12 uger.
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af triglycerider, højtæthedslipoprotein-kolesterol, lavtæthedslipoprotein-kolesterol og total kolesterol.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere serum alkalisk fosfatase ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder.
Baseline til 12 uger
Ændring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere serum alanin-aminotransferase (ALT) ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder.
Baseline til 12 uger
Ændring i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere serum gamma-glutamyltransferase (GGT) ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder.
Baseline til 12 uger
Ændring i total bilirubin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere totalt serum-bilirubin ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder.
Baseline til 12 uger
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere serumkreatinin ved hjælp af standard klinisk-kemiske metoder.
Baseline til 12 uger
Ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
eGFR beregnes ud fra serumkreatinin ved hjælp af en standardligning (f.eks. CKD-EPI 2021), som implementeret af studielaboratoriet.
Baseline til 12 uger
Ændring i værdier af C-reaktivt protein
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 12 uger
Faste blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af C-reaktivt protein. Højere værdier indikerer inflammation i kroppen.
Ændring fra udgangspunkt til 12 uger
Ændring i værdier af interleukin 6
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger]
Fastende blodprøver vil blive brugt til at vurdere niveauer af interleukin 6. Højere basale niveauer indikerer ofte større inflammation eller metabolisk stress.
Ændring fra baseline til 12 uger]
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt med en blodtryksmåler
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i talje-, hofte- og halsomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger.
Omkreds vil blive vurderet ved hjælp af et målebånd i henhold til de procedurer, der er beskrevet af International Society for the Advancement of Kinanthropometry
Ændring fra baseline til 12 uger.
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Kropsvægt vil blive målt med en digital vægt
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter pr. dag) vil blive estimeret fra håndledsaccelerometri, der registreres over en 2-ugers monitoreringsperiode.
Baseline til 12 uger
Ændring i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Let fysisk aktivitet (minutter pr. dag) vil blive estimeret fra håndledsmonteret accelerometri optaget over en 2-ugers overvågningsperiode.
Baseline til 12 uger
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Siddetid (minutter per dag) vil blive estimeret fra håndledsmonteret accelerometri registreret over en 2-ugers overvågningsperiode.
Baseline til 12 uger
Ændring i samlede aktivitetstællinger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den samlede aktivitetsoptælling pr. dag vil blive estimeret fra håndledsaccelerometri optaget over en 2-ugers overvågningsperiode.
Baseline til 12 uger
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimumsværdien er 0 (aldrig) og maksimumsværdien er 3 (3 gange eller mere om ugen).
Højere værdier betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i total søvntid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Total søvntid (minutter per nat) estimeres fra håndledsaccelerometri registreret over en 2-ugers overvågningsperiode.
Baseline til 12 uger
Ændring i nederste krops muskelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Nedre krops muskelpræstation målt ved stolen-stå-test.
Ændring fra baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger
Livskvaliteten vil blive vurderet med Rand Short Form 36 (SF-36). Dette spørgeskema giver en score fra 0 til 100. Højere værdier betyder bedre livskvalitet.
Ændringer fra baseline til 12 uger
Ændring af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 12 uger
EQ-VAS er en lodret 0-100 skala, der anvendes i EuroQol EQ-5D instrumentet til at måle en patients selvrapporterede, nuværende generelle helbred.
Den spænder fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvilket giver patienter mulighed for at kvantificere deres opfattede helbredsstatus.
Ændringer fra baseline til 12 uger
Ændring i midthofte subkutant fedtvævsareal
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Midt-lårs subkutant fedtvævsareal vil blive kvantificeret fra segmenterede magnetisk resonans (MRI) skiver.
Baseline til 12 uger
Ændring i intramuskulært fedtindhold i midt-låret
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Muskelfedtindholdet midt på låret vil blive kvantificeret fra segmenterede magnetisk resonansbilleder (MRI).
Baseline til 12 uger
Ændring i fedtindhold mellem musklerne på midten af låret
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fedtindholdet mellem musklerne midt på låret vil blive kvantificeret ud fra segmenterede magnetisk resonans (MRI) skanninger.
Baseline til 12 uger
Ændring i tværsnitsareal af midt-lårskeletmuskulatur
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Midt-lårs skeletmuskel tværsnitsareal vil blive kvantificeret fra segmenterede magnetisk resonans (MRI) skiver.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose/NASH

Abonner