Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rezdiffra Graviditets- og Ammeplejeregister

14. april 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

En fase 4, decentraliseret observationsregister til evaluering af sikkerheden hos kvinder med NASH og deres spædbørn udsat for REZDIFFRA™ (Resmetirom) under graviditet og/eller amning

At evaluere graviditet og kliniske resultater hos kvinder med NASH og deres spædbørn efter eksponering for Rezdiffra på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten og/eller amning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Rezdiffra™ Pregnancy and Lactation Registry er at skabe en global informationskilde, kaldet et graviditetsregister. Registeret vil indsamle information om sikkerheden af Rezdiffra™ (resmetirom), et godkendt lægemiddel, under graviditet og/eller under amning. Dette vil hjælpe læger og andre sundhedsprofessionelle med at lære mere om dets effekt på gravide og ammende kvinder og deres spædbarn efter fødslen op til 12 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • Rekruttering
        • Madrigal Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil tillade sundhedspersonale at tilmelde berettigede patienter og vil også tillade berettigede patienter at tilmelde sig selv.
Registret er frivilligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med NASH, som har været udsat for mindst 1 dosis resmetirom på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (defineret som at have modtaget resmetirom inden for 3 dage før undfangelsesdatoen og/eller under graviditeten) og/eller under amning, samt deres spædbørn (op til 12 måneder gamle).
  2. Patienten eller forælder/legalt autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og give samtykke gennem et informeret samtykke- eller assensskema godkendt af en Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

Eksklusionskriterier:

INGEN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet og spædbarnsudfald blandt kvinder udsat for Rezdiffra under graviditet og/eller amning
Tidsramme: Fra indmelding gennem graviditeten og op til 12 måneders spædbarnsalder (deltagerens observationsperiode op til cirka 21 måneder)
For at evaluere graviditets- og spædbarnsresultater hos kvinder med NASH, der er udsat for Rezdiffra under graviditeten og/eller amning, herunder graviditetsresultater, medfødte misdannelser samt spædbarnets vækst, udvikling og sikkerhedsresultater.
Fra indmelding gennem graviditeten og op til 12 måneders spædbarnsalder (deltagerens observationsperiode op til cirka 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGL-3196-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Rezdiffra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner