Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af miltstivhed til detektering af avanceret fibrose (S-MASH)

23. februar 2026 opdateret af: MIELE LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Måling af miltstivhed til detektering af avanceret fibrose og prognostisering hos patienter med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis

Måling af miltstivhed (SSM) har vist potentiale som et supplementært værktøj til leverstivhedsmåling (LSM) til vurdering af portal hypertension hos patienter med MASLD, især i forbindelse med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). SSM-sonden med 100 Hz, som er udviklet for nylig, forbedrer nøjagtigheden af miltstivhedsmålinger ved bedre at fange de specifikke egenskaber ved miltvævet. Denne metode har vist sig at korrelere godt med HVPG, som er guldstandarden til vurdering af portal hypertension, og har vist god prædiktiv værdi til detektion af højrisiko varicer, som indikerer avanceret leversygdom.

Korrelationen mellem SSM og andre kliniske markører, såsom miltstørrelse og trombocytantal, har vist sig at være stærk, hvilket yderligere understøtter dens anvendelighed i vurdering af sygdomsprogression. Dette gør SSM til et lovende ikke-invasivt værktøj til tidlig opdagelse og risikostratificering i MASLD, hvilket er afgørende for at forhindre progression til mere alvorlige stadier såsom cirrose eller hepatocellulart karcinom.

Samlet set viser den kombinerede brug af LSM og SSM stort potentiale til at forbedre den ikke-invasive diagnostik og overvågning af MASLD, og giver et effektivt alternativ til mere invasive metoder såsom leverbiopsi og HVPG. Denne evidens har ført til inklusion af SSM-brug i kliniske retningslinjer til behandling af patienter med kronisk leversygdom. Ikke desto mindre er der behov for yderligere studier for at bekræfte disse resultater og for at forfine kliniske protokoller, hvilket potentielt kan muliggøre tidligere intervention og forbedret behandling af patienter med MASLD og dens komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (alder > 18 år) med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af MASLD ifølge EASL-retningslinjer
  • Tilstedeværelse af cACLD bekræftet ved histologi (fibrose F3-F4) eller vurderet ikke-invasivt (LSM > 15 kPa), ELLER mistanke om cACLD baseret på ikke-invasive tests (LSM > 8 kPa) der fører til eller har ført til indikation for leverbiopsi ifølge rutinemæssig klinisk praksis
  • Underskrevet informeret samtykke til den prospektive kohorte

Eksklusionskriterier:

  • Andre årsager til leversygdom, herunder viral, autoimmun/kolestatisk, lægemiddelinduceret, alkoholrelateret leversygdom (ALD), eller brug af hepatotoksiske lægemidler (f.eks. langvarig oralt kortikosteroid, østrogen-progestin terapi, metotrexat, valproinsyre)
  • Primær eller sekundær leverkræft
  • Tidligere leversvigt
  • Hematologiske lidelser
  • Portåretrombose
  • Tidligere TIPS-placering
  • Tidligere levertransplantation
  • Nuværende eller tidligere ekstrahepatisk malignitet (< 5 år)
  • Tidligere fedmekirurgi (< 3 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive værdi af baseline LSM og SSM
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2033
Vurderingen af den prædiktive værdi af baseline LSM og SSM samt deres ændringer over tid for forekomsten af større uønskede leverudfald (MALOs) hos patienter med MASLD og avanceret kronisk leversygdom (ACLD).
Fra januar 2026 til januar 2033

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske præstation af miltstivhedsmåling
Tidsramme: Fra januar 2026 til januar 2033
Diagnose af cACLD baseret på leverbiopsi som den diagnostiske guldstandard
Fra januar 2026 til januar 2033

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Miele, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner