Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at undersøge sikkerhed, eksponering og effekt af HU6 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH) (AMPLIFY)

14. maj 2026 opdateret af: Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Et parallel behandlingsgruppe, fase 2a, dobbeltblindt, 4-arm forsøg til evaluering af sikkerheden, eksponeringen og effektiviteten af HU6 sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere på 30 år eller ældre med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH)

Rivus Pharmaceuticals. Inc. sponsorerer denne forskningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HU6 som en mulig behandling for patienter diagnosticeret med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH). Studiet vil også vurdere sikkerhed, farmakokinetik (PK) og ændringer i leverfedtindhold relateret til patienter diagnosticeret med MASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med en åben label forlængelse (OLE) til at vurdere sikkerheden og eksponeringen af HU6 samt effekten af HU6 på leverfedt og andre symptomer forbundet med MASH.

Det 2-delte forsøgsdesign består af en blind interventionsperiode og, for deltagere, der gennemførte den blinde interventionsperiode, en mulighed for at fortsætte i en OLE-interventionsperiode. Det blinde forsøgsdesign består af en screeningsperiode, en blind interventionsperiode, et behandlingsafslutningsbesøg (EOT)/tidlig afslutning (ET)-besøg, et sikkerhedsopfølgningsbesøg og to langtidsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Peoria
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Tucson
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Health Center For Clinical Research
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Rekruttering
        • National Institute of Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dao, MD
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rizwana Mohseni, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Knowledge Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Fogel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Minneapolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trish Shamp, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rekruttering
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, LLC.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Ohio, LLC (CRIOH)
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Rekruttering
        • Tekton Research - Yukon
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Corpus Christi
        • Kontakt:
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Rekruttering
        • Quality Research
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Morin, MD
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥30 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH).
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal bruge og acceptere at fortsætte med at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem hele studietiden.
  • Body Mass Index (BMI) ≥27,0 kg/m² til ≤44 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom (f.eks. Wilsons sygdom) andet end MASH.
  • Kolecystektomi eller enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand eller historie, der potentielt kan ændre absorption, metabolismen eller udskillelsen af studiebehandlingen.
  • Historie (herunder familiehistorie) af malign hypertermi.
  • Historie for malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen kutant basal- eller pladecellecarcinom, carcinoma in situ eller lavgradet prostatacancer).
  • Historie for følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før randomisering: akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), ustabil angina pectoris, indlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt (CHF) eller akut CHF.
  • Signifikant og ustabil lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], emfysem, lungefibrose eller astma), der kræver ilt eller kronisk daglig medicin. Bemærk, at mild, stabil KOL og astma på inhalatorer er tilladt.
  • Monogenetisk diabetes eller type 1-diabetes.
  • Historie for ketoacidose eller hyperosmolar tilstand, der krævede indlæggelse i de 6 måneder før screening.
  • Historie for agranulocytose.
  • Historie for eller aktiv evidens for oftalmologiske tilstande.
  • Ubehandlet, ukontrolleret eller ustabil hypertension.
  • Brug af nogen af følgende lægemidler/terapier: Vitamin E: brug af ursodiol eller høj dosis vitamin E (>400 IE/dag) i en varighed på >1 måned inden for 6 måneder eller påbegyndt høj dosis vitamin E i enhver varighed inden for 3 måneder før screening.
  • Inden for 3 måneder før screening eller planer om at bruge før ophør af studielægemidlet: resmetirom (Rezdiffra®), GLP-1-agonister og gastric inhibitory polypeptide (GIP)/GLP-1-agonister, Vægttabsmedicin/terapier inklusive: urtepræparater, håndkøbsmedicin (OTC), postordre- eller receptmedicin, Orale antidiabetiske lægemidler/terapier inklusive: insulin, meglitinider, thiazolidinedioner. Recept- eller OTC-stimulanter. Nylig eller nuværende brug af obeticholsyre (Ocaliva®), systemiske kortikosteroider, methotrexat, tamoxifen, amiodaron eller langvarig brug af tetracycliner. Warfarin, heparin, faktor Xa-hæmmere på grund af blødningsrisiko, Lægemidler med høj risiko for idiosynkratisk lægemiddelinduceret neutropeni (IDIN) eller agranulocytose.
  • Historie for hepatitis eller humant immundefektvirus (HIV1 & HIV2).
  • Intolerance over for MR-scanning eller med tilstande kontraindicerede for MR-procedurer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screening eller eksponering for ethvert undersøgelsesprodukt, inklusive topiske midler, inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  • Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HU6 450 mg
450 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: HU6
HU6 vurderes for effekt i MASH
Eksperimentel: HU6 300 mg
300 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: HU6
HU6 vurderes for effekt i MASH
Placebo komparator: Placebo En Gang Dagligt
Placebo En Gang Dagligt (QD)
Andet: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator: Placebo To Gange Dagligt
Placebo To Gange Dagligt (BID)
Andet: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i leverfedt vurderet med MRI-PDFF
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentdel af deltagere med leverfedtreduktion på ≥30% vurderet ved MRI-PDFF
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Plasma clearance af lægemiddel efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (V/F)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Lægemiddel eliminations halveringstid (t½)
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefanie Mason, MD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIV-HU6-2204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner