Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TGM-312-SC01 hos raske deltagere og voksne med MASH

18. maj 2026 opdateret af: Tangram Therapeutics Plc

RESTORE-MASH: En fase 1/2 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for enkelt- og multipledoser af TGM-312-SC01 hos raske deltagere og voksne med MASH

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter af enkelt stigende doser af TGM-312-SC01 hos raske voksne og flere stigende doser hos patienter med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, randomiseret, maskeret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter af TGM-312-SC01 administreret ved subkutan injektion. Undersøgelsen omfatter en enkelt stigende dosis-komponent hos raske deltagere og en multippel stigende dosis-komponent hos voksne med metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis, med en valgfri ekspansionsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Medicinsk egnede til deltagelse i studiet baseret på protokoldefinerede vurderinger.
  • For sygdomskohorten, deltagere med kliniske træk i overensstemmelse med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis, som defineret i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, laboratorieafvigelser eller andre fund, som efter undersøgerens vurdering kan øge risikoen, forstyrre studiedeltagelsen eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne.
  • Nylig deltagelse i et andet undersøgelsesstudie.
  • Brug af medicin, der er forbudt af protokollen.
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens vurdering ville gøre personen uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGM-312-SC01
Deltagerne vil modtage studiemedicin i henhold til den tildelte intervention.
Medicin: TGM-312-SC01
TGM-312-SC01 er et undersøgelseslægemiddel, der administreres ved subkutan injektion i henhold til en protokoldéfineret behandlingsplan.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage studiemedicin i henhold til den tildelte intervention.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved subkutan injektion i henhold til en protokoldefineret behandlingsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til 16 uger efter sidste studiebehandling.
Fra start af studiebehandling til 16 uger efter sidste studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for TGM-312-SC01 (ng/mL)
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen og indtil 48 timer efter den sidste studielægemiddeladministration.
Maksimal observeret plasmakoncentration afledt fra plasmakoncentration-tidsdata.
Fra starten af studielægemiddeladministrationen og indtil 48 timer efter den sidste studielægemiddeladministration.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for TGM-312-SC01 (ng·h/mL)
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen og 48 timer efter den sidste studielægemiddeladministration.
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven, afledt af plasmakoncentration-tids-data.
Fra starten af studielægemiddeladministrationen og 48 timer efter den sidste studielægemiddeladministration.
Ændring fra baseline i målgen-mRNA-ekspressionsniveauer i vævshomogenat
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrationen gennem 16 uger efter den sidste studielægemiddeladministration.
Ændring fra baseline i mRNA-ekspressionsniveauer for målgenet i homogeniserede vævsprøver efter administration af TGM-312-SC01, udtrykt som relativ ændring fra baseline.
Fra starten af studielægemiddeladministrationen gennem 16 uger efter den sidste studielægemiddeladministration.
Ændring fra baseline i målprotein-niveauer i vævshomogenat
Tidsramme: Fra starten af administrationsperioden for undersøgelsesmedicinen og 16 uger efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
Ændring fra baseline i proteinniveauer af målgens produkt i homogeniserede vævsprøver efter administration af TGM-312-SC01, udtrykt som koncentration eller relativ ændring fra baseline.
Fra starten af administrationsperioden for undersøgelsesmedicinen og 16 uger efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tangram Therapeutics Plc

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Medical Representative, Tangram Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGM-312-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater vil blive formidlet gennem publicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TGM-312-SC01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner