Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resmiterom Effektivitet & Sikkerhed hos Patienter med MASH (REZMASH)

25. november 2025 opdateret af: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Klinisk evaluering af sikkerhed og effekt af Resmiterom hos patienter med MASH (Metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis) En prospektiv, åben-label, interventionel undersøgelse

Fase 4 klinisk forsøg har til formål at yderligere evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af Resmetirom hos pakistanske patienter med fibroscan-beviset MASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekruttering
        • Liver transplant center, Holy family hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Anum Shakeel
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Muhammad Umar
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Anum Shakeel
        • Underforsker:
          • Dr. Bushra Khar
        • Underforsker:
          • Dr Sadia Khan
        • Underforsker:
          • Dr Tayyab Sb.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mindst én metabolisk komorbiditet (f.eks. T2DM, fedme, dyslipidæmi og hypertension)

    • Klinisk diagnose af MASH ved brug af:

      • LSM ≥ 8,5kpa Og/eller
      • FAST-score ≥0,67 Og/eller
      • FibroScan CAP ≥ 275 dB/m Og/eller
      • FIB-4 > 1,3

Eksklusionskriterier:

  • • Tidligere stofmisbrug og alkoholisme

    • Cirrose eller dekompenseret leversygdom
    • Kronisk viral hepatitis HBV, HCV)
    • MACE inklusive MI, apopleksi, PE osv.
    • Gravide/ammende kvinder
    • Samtidig brug af andre undersøgelseslægemidler
    • Tidligere andre leversygdomme (viral, autoimmun, lægemiddelinduceret, alkohol)
    • Tidligere brug af resmetirom inden for de sidste 6 måneder
    • Signifikant nyreinsufficiens (eGFR <30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MASH-målrettet terapi
MASH-fibrose stadium 2 eller 3
Medicin: Resmetirom
1. FDA-godkendt MASH-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIB-4 og CAP-score/LSM på fibroscan
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i leverskade ved hjælp af ikke-invasive markører
6 måneder
Ændringer i stofskifteprofil
Tidsramme: 6 måneder
thyroidprofilen for hver patient ved baseline og ved primært slutpunkt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NQ/HT/REZ/CT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er afgjort for nu, vil blive opdateret senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Resmetirom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner