Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved stigende doser af moxidectin og moxidectin-albendazol mod Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)

13. august 2018 opdateret af: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effektivitet og sikkerhed af stigende doser af moxidectin og moxidectin-albendazol mod Trichuris Trichiura hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsens begrundelse er at tilvejebringe dokumentation for effektive doser af moxidectin og/eller moxidectin-albendazol hos unge (16-18 år) inficeret med Trichuris trichiura. Undersøgelsen vil finde sted på Pemba Island, Tanzania.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 16 til 18 år inklusive
  2. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet fra forælder/værge
  3. Positiv for T. trichiura ved mindst to objektglas af de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger og infektionsintensiteter på mindst 100 æg pr. gram afføring (EPG)
  4. Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder levering af to afføringsprøver i begyndelsen (baseline) og cirka tre uger efter behandlingen (opfølgning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af akutte eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f. svær anæmi, infektion, klinisk malaria) vurderet af en læge efter indledende klinisk vurdering.
  2. Kendt eller rapporteret historie med kronisk sygdom såsom HIV, akut eller kronisk hepatitis, cancer, diabetes, kronisk hjertesygdom eller nyresygdom.
  3. Forudgående behandling med anthelmintika (f.eks. diethylcarbamazin [DEC], suramin, ivermectin eller albendazol) inden for 4 uger før planlagt testartikeladministration.
  4. Modtaget alle forsøgslægemidler eller undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før administration af testartikel, der kan forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderinger.
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for moxidectin, ivermectin eller albendazol eller andre forbindelser relateret til disse klasser af medicin.
  6. Gravide (urinprøver) eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moxidectin 8 mg
En enkelt tablet på 8 mg moxidectin
Medicin: Moxidectin 8mg
Deltagerne modtager tabletten med rent vand og en pakke kiks.
EKSPERIMENTEL: Moxidectin 8 mg + Albendazol
En enkelt tablet med 8 mg moxidectin plus en enkelt tablet albendazol (400 mg)
Medicin: Moxidectin 8 mg + albendazol 400 mg
Deltagerne modtager tabletterne med rent vand og en pakke kiks.
EKSPERIMENTEL: Moxidectin 16 mg
To tabletter á 8 mg moxidectin (= 16 mg)
Medicin: Moxidectin 16 mg
Deltagerne modtager tabletterne med rent vand og en pakke kiks.
EKSPERIMENTEL: Moxidectin 16 mg + Albendazol
To tabletter af 8 mg moxidectin (= 16 mg) plus en enkelt tablet albendazol (400 mg)
Medicin: Moxidectin 16 mg + albendazol 400 mg
Deltagerne modtager tabletterne med rent vand og en pakke kiks.
EKSPERIMENTEL: Moxidectin 24 mg
Tre tabletter á 8 mg moxidectin (= 24 mg)
Medicin: Moxidectin 24 mg
Deltagerne modtager tabletterne med rent vand og en pakke kiks.
EKSPERIMENTEL: Moxidectin 24 mg + Albendazol
Tre tabletter af 8 mg moxidectin (= 24 mg) plus en enkelt tablet albendazol (400 mg)
Medicin: Moxidectin 24 mg + albendazol 400 mg
Deltagerne modtager tabletterne med rent vand og en pakke kiks.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enkelt tablet placebo
Andet: Placebo
Deltagerne modtager tabletten med rent vand og en pakke kiks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed mod Trichuris trichiura
Tidsramme: 6 uger
Konvertering fra at være Trichuris trichiura-æg-positiv forbehandling til æg-negativ efterbehandling. Da dette kan være påvirket af infektionsintensitet, vil behandlingsgrupperne være ligeligt afbalanceret med hensyn til infektionsintensitet med 2 niveauer af baseline infektionsintensitet (lette infektioner og moderate/tunge infektioner).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægreduktionshastighed af de forskellige lægemiddelregimer mod Trichuris trichiura
Tidsramme: 6 uger
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
6 uger
Helbredelseshastighed for de forskellige lægemiddelregimer mod Ascaris lumbricoides
Tidsramme: 6 uger
Konvertering fra at være Ascaris lumbricoides-ægpositiv forbehandling til ægnegativ efterbehandling.
6 uger
Ægreduktionshastighed af Ascaris lumbricoides
Tidsramme: 6 uger
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
6 uger
Hærdningshastighed mod hageorm
Tidsramme: 6 uger
Konvertering fra at være hageorm-æg positiv forbehandling til æg negativ efterbehandling.
6 uger
Ægreduktionshastighed af hageorm
Tidsramme: 6 uger
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
6 uger
Antal uønskede hændelser på 5 tidspunkter
Tidsramme: 6 uger
Patienter vil blive holdt til observation i mindst 3 timer efter behandling for eventuelle akutte bivirkninger. I løbet af rapporteringsperioden vil alle ugunstige ændringer i forsøgspersonens tilstand blive registreret som uønskede hændelser, uanset om det er rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af efterforskeren. I tilfælde af et unormalt fund vil den lokale undersøgelseslæge udføre en fuldstændig klinisk undersøgelse, og resultaterne vil blive registreret. Et nødsæt vil være tilgængeligt på stedet til at behandle eventuelle medicinske tilstande, der berettiger akut medicinsk indgriben. Derudover vil patienter også blive interviewet af en sygeplejerske og/eller en læge om forekomsten af ​​bivirkninger 24, 48 og 72 timer efter behandlingen ved hjælp af et spørgeskema. Endelig, efter afhentning af den første opfølgende afføringsprøve, vil deltagerne blive forespurgt igen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner