Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost stoupajících dávek moxidectinu a moxidectin-albendazolu proti Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)

13. srpna 2018 aktualizováno: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinnost a bezpečnost stoupajících dávek moxidektinu a moxidektin-albendazolu proti Trichuris Trichiura u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Důvodem studie je poskytnout důkazy o účinných dávkách moxidektinu a/nebo moxidektinu-albendazolu u dospívajících (16-18 let) infikovaných Trichuris trichiura. Studie bude probíhat na ostrově Pemba v Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 16 až 18 let včetně
  2. Písemný informovaný souhlas/souhlas podepsaný rodičem/opatrovníkem
  3. Pozitivní na T. trichiura alespoň dvěma sklíčky čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a intenzitou infekce alespoň 100 vajíček na gram stolice (EPG)
  4. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat postupy studie, včetně poskytnutí dvou vzorků stolice na začátku (základní stav) a přibližně tři týdny po léčbě (následné sledování).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost akutních nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. těžká anémie, infekce, klinická malárie) podle posouzení lékařem po počátečním klinickém posouzení.
  2. Známá nebo hlášená anamnéza chronického onemocnění, jako je HIV, akutní nebo chronická hepatitida, rakovina, cukrovka, chronické srdeční onemocnění nebo onemocnění ledvin.
  3. Předchozí léčba anthelmintiky (např. diethylkarbamazinem [DEC], suraminem, ivermektinem nebo albendazolem) během 4 týdnů před plánovaným podáním testovaného výrobku.
  4. Během 4 týdnů před podáním testovaného předmětu jste obdrželi jakákoliv hodnocená léčiva nebo zkušební zařízení, která mohou zkreslit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
  5. Známá nebo suspektní alergie na moxidektin, ivermektin nebo albendazol nebo jiné sloučeniny související s těmito třídami léků.
  6. Těhotné (test moči) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxidectin 8 mg
Jedna tableta 8 mg moxidektinu
Lék: Moxidectin 8 mg
Účastníci obdrží tabletu s čistou vodou a balíček sušenek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxidectin 8 mg + Albendazol
Jedna tableta 8 mg moxidektinu plus jedna tableta albendazolu (400 mg)
Lék: Moxidectin 8 mg + albendazol 400 mg
Účastníci obdrží tablety s čistou vodou a balíček sušenek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxidectin 16 mg
Dvě tablety po 8 mg moxidektinu (= 16 mg)
Lék: Moxidectin 16 mg
Účastníci obdrží tablety s čistou vodou a balíček sušenek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxidectin 16 mg + Albendazol
Dvě tablety po 8 mg moxidektinu (= 16 mg) plus jedna tableta albendazolu (400 mg)
Lék: Moxidectin 16 mg + albendazol 400 mg
Účastníci obdrží tablety s čistou vodou a balíček sušenek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxidectin 24 mg
Tři tablety po 8 mg moxidektinu (= 24 mg)
Lék: Moxidectin 24 mg
Účastníci obdrží tablety s čistou vodou a balíček sušenek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxidectin 24 mg + Albendazol
Tři tablety po 8 mg moxidektinu (= 24 mg) plus jedna tableta albendazolu (400 mg)
Lék: Moxidectin 24 mg + albendazol 400 mg
Účastníci obdrží tablety s čistou vodou a balíček sušenek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta placeba
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží tabletu s čistou vodou a balíček sušenek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení proti Trichuris trichiura
Časové okno: 6 týdnů
Přeměna z toho, že je před ošetřením pozitivní na vejce Trichuris trichiura na po ošetření s negativním vajíčkem. Vzhledem k tomu, že to může být ovlivněno intenzitou infekce, budou léčené skupiny stejně vyváženy, pokud jde o intenzitu infekce, o 2 úrovně základní intenzity infekce (lehké infekce a středně těžké/těžké infekce).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení vajíček u různých léčebných režimů proti Trichuris trichiura
Časové okno: 6 týdnů
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Geometrický a aritmetický průměr počtu vajíček se vypočte pro dvě léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR.
6 týdnů
Míra vyléčení různých léčebných režimů proti Ascaris lumbricoides
Časové okno: 6 týdnů
Přeměna z předléčení s pozitivním vajíčkem Ascaris lumbricoides na předléčení s negativním vajíčkem.
6 týdnů
Míra redukce vajec Ascaris lumbricoides
Časové okno: 6 týdnů
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Geometrický a aritmetický průměr počtu vajíček se vypočte pro dvě léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR.
6 týdnů
Míra vyléčení proti měchovce
Časové okno: 6 týdnů
Přeměna z předchozího ošetření pozitivního na měchovec na vejce negativní po ošetření.
6 týdnů
Míra snížení vajíček měchovce
Časové okno: 6 týdnů
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Geometrický a aritmetický průměr počtu vajíček se vypočte pro dvě léčebná ramena před a po léčbě, aby se vyhodnotily odpovídající ERR.
6 týdnů
Počet nežádoucích příhod v 5 časových bodech
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou udržováni na pozorování po dobu alespoň 3 hodin po léčbě pro jakékoli akutní nežádoucí příhody. Během vykazovaného období budou jakékoli nepříznivé změny ve stavu subjektu zaznamenány jako nežádoucí příhody, ať již byly subjektem hlášeny nebo pozorovány zkoušejícím. V případě jakéhokoli abnormálního nálezu provede místní lékař studie úplné klinické vyšetření a nálezy se zaznamenají. Na místě bude k dispozici pohotovostní sada pro léčbu jakýchkoli zdravotních stavů, které vyžadují okamžitý lékařský zásah. Kromě toho budou pacienti také dotazováni sestrou a/nebo lékařem o výskytu nežádoucích účinků 24, 48 a 72 hodin po léčbě pomocí dotazníku. Nakonec po odběru prvního vzorku stolice budou účastníci znovu dotázáni.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichuris Trichiura; Infekce

Klinické studie na Moxidectin 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit