Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rosnących dawek moksydektyny i moksydektyny-albendazolu przeciwko Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Skuteczność i bezpieczeństwo rosnących dawek moksydektyny i moksydektyny-albendazolu przeciwko Trichuris Trichiura u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest dostarczenie dowodów na skuteczne dawki moksydektyny i/lub moksydektyny-albendazolu u młodzieży (16-18 lat) zakażonej Trichuris trichiura. Badanie odbędzie się na wyspie Pemba w Tanzanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 18 lat włącznie
  2. Pisemna świadoma zgoda/zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna
  3. Dodatni dla T. trichiura przez co najmniej dwa szkiełka poczwórnego grubego rozmazu Kato-Katz i intensywność infekcji co najmniej 100 jaj na gram kału (EPG)
  4. Zgódź się na przestrzeganie procedur badania, w tym dostarczenie dwóch próbek kału na początku (linia wyjściowa) i około trzy tygodnie po leczeniu (kontynuacja).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ostrych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. ciężka niedokrwistość, infekcja, malaria kliniczna) w ocenie lekarza po wstępnej ocenie klinicznej.
  2. Znana lub zgłaszana historia chorób przewlekłych, takich jak HIV, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, rak, cukrzyca, przewlekła choroba serca lub choroba nerek.
  3. Wcześniejsze leczenie środkami przeciwrobaczymi (np. dietylokarbamazyną [DEC], suraminą, iwermektyną lub albendazolem) w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem badanego produktu.
  4. Otrzymał jakiekolwiek badane leki lub eksperymentalne urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego artykułu, które mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  5. Znana lub podejrzewana alergia na moksydektynę, iwermektynę lub albendazol lub inne związki związane z tymi grupami leków.
  6. Kobiety w ciąży (badanie moczu) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moksydektyna 8 mg
Pojedyncza tabletka zawierająca 8 mg moksydektyny
Lek: Moksydektyna 8 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę z czystą wodą oraz paczkę herbatników.
EKSPERYMENTALNY: Moksydektyna 8 mg + albendazol
Pojedyncza tabletka zawierająca 8 mg moksydektyny plus jedna tabletka albendazolu (400 mg)
Lek: Moksydektyna 8 mg + albendazol 400 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki z czystą wodą oraz paczkę herbatników.
EKSPERYMENTALNY: Moksydektyna 16 mg
Dwie tabletki po 8 mg moksydektyny (= 16 mg)
Lek: Moksydektyna 16 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki z czystą wodą oraz paczkę herbatników.
EKSPERYMENTALNY: Moksydektyna 16 mg + albendazol
Dwie tabletki po 8 mg moksydektyny (= 16 mg) plus jedna tabletka albendazolu (400 mg)
Lek: Moksydektyna 16 mg + albendazol 400 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki z czystą wodą oraz paczkę herbatników.
EKSPERYMENTALNY: Moksydektyna 24 mg
Trzy tabletki po 8 mg moksydektyny (= 24 mg)
Lek: Moksydektyna 24 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki z czystą wodą oraz paczkę herbatników.
EKSPERYMENTALNY: Moksydektyna 24 mg + albendazol
Trzy tabletki po 8 mg moksydektyny (= 24 mg) plus jedna tabletka albendazolu (400 mg)
Lek: Moksydektyna 24 mg + albendazol 400 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki z czystą wodą oraz paczkę herbatników.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletkę z czystą wodą oraz paczkę herbatników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń przeciwko Trichuris trichiura
Ramy czasowe: 6 tygodni
Konwersja z pozytywnego na obecność jaj Trichuris trichiura przed leczeniem do negatywnego na jaja po leczeniu. Ponieważ może na to wpływać intensywność infekcji, grupy leczone będą równomiernie zrównoważone pod względem intensywności infekcji przez 2 poziomy początkowej intensywności infekcji (lekkie infekcje i umiarkowane/ciężkie infekcje).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji jaj różnych schematów leczenia przeciwko Trichuris trichiura
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby komórek jajowych zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
6 tygodni
Wskaźnik wyleczenia różnych schematów leczenia przeciwko Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: 6 tygodni
Konwersja z pozytywnego na obecność jaj Ascaris lumbricoides przed leczeniem na negatywny wynik na obecność jaj po leczeniu.
6 tygodni
Wskaźnik redukcji jaj Ascaris lumbricoides
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby komórek jajowych zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
6 tygodni
Wskaźnik wyleczenia przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Konwersja z pozytywnego wyniku na obecność jaj tęgoryjca przed leczeniem na negatywny wynik na obecność jaj po leczeniu.
6 tygodni
Wskaźnik redukcji jaj tęgoryjca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba jaj na gram stolca (EPG) zostanie oceniona poprzez zsumowanie liczby jaj z czterech powtórzeń grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu. Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby komórek jajowych zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych w 5 punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci pozostaną na obserwacji przez co najmniej 3 godziny po leczeniu w celu wykrycia jakichkolwiek ostrych zdarzeń niepożądanych. W okresie sprawozdawczym wszelkie niekorzystne zmiany stanu pacjenta będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały zgłoszone przez uczestnika, czy zaobserwowane przez Badacza. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości lokalny lekarz przeprowadzający badanie przeprowadzi pełne badanie kliniczne, a wyniki zostaną zapisane. Na miejscu będzie dostępny zestaw ratunkowy do leczenia wszelkich schorzeń wymagających pilnej interwencji medycznej. Ponadto z pacjentami zostanie również przeprowadzony wywiad przez pielęgniarkę i/lub lekarza na temat wystąpienia zdarzeń niepożądanych po 24, 48 i 72 godzinach od zabiegu za pomocą kwestionariusza. Wreszcie, po pobraniu pierwszej kontrolnej próbki kału, uczestnicy zostaną ponownie przesłuchani.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj