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Efficacia e sicurezza dei dosaggi crescenti di Moxidectina e Moxidectina-albendazolo contro Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)

13 agosto 2018 aggiornato da: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacia e sicurezza dei dosaggi crescenti di Moxidectina e Moxidectina-albendazolo contro Trichuris Trichiura negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato

Il razionale dello studio è fornire prove sulle dosi efficaci di moxidectina e/o moxidectina-albendazolo negli adolescenti (16-18 anni) infetti da Trichuris trichiura. Lo studio si svolgerà sull'isola di Pemba, in Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 16 e 18 anni inclusi
  2. Consenso informato scritto/assenso firmato dal genitore/tutore
  3. Positivo per T. trichiura da almeno due vetrini degli strisci spessi quadrupli di Kato-Katz e intensità di infezione di almeno 100 uova per grammo di feci (EPG)
  4. Accettare di rispettare le procedure dello studio, inclusa la fornitura di due campioni di feci all'inizio (basale) e circa tre settimane dopo il trattamento (follow-up).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie sistemiche acute o non controllate (es. anemia grave, infezione, malaria clinica) valutata da un medico, al momento della valutazione clinica iniziale.
  2. Storia nota o segnalata di malattie croniche come HIV, epatite acuta o cronica, cancro, diabete, malattie cardiache croniche o malattie renali.
  3. Precedente trattamento con antielmintici (p. es., dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina o albendazolo) entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata dell'articolo di prova.
  4. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'articolo di prova che potrebbe confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
  5. Allergia nota o sospetta a moxidectina, ivermectina o albendazolo o altri composti correlati a queste classi di farmaci.
  6. Donne incinte (test delle urine) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Moxidectina 8 mg
Una singola compressa da 8 mg di moxidectin
Droga: Moxidectina 8 mg
I partecipanti riceveranno il tablet con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.
SPERIMENTALE: Moxidectina 8 mg + Albendazolo
Una singola compressa da 8 mg di moxidectin più una singola compressa di albendazolo (400 mg)
Droga: Moxidectina 8 mg + albendazolo 400 mg
I partecipanti riceveranno le compresse con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.
SPERIMENTALE: Moxidectina 16 mg
Due compresse da 8 mg di moxidectin (= 16 mg)
Droga: Moxidectina 16 mg
I partecipanti riceveranno le compresse con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.
SPERIMENTALE: Moxidectina 16 mg + Albendazolo
Due compresse da 8 mg di moxidectin (= 16 mg) più una singola compressa di albendazolo (400 mg)
Droga: Moxidectina 16 mg + albendazolo 400 mg
I partecipanti riceveranno le compresse con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.
SPERIMENTALE: Moxidectina 24 mg
Tre compresse da 8 mg di moxidectina (= 24 mg)
Droga: Moxidectina 24 mg
I partecipanti riceveranno le compresse con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.
SPERIMENTALE: Moxidectina 24 mg + Albendazolo
Tre compresse da 8 mg di moxidectin (= 24 mg) più una singola compressa di albendazolo (400 mg)
Droga: Moxidectina 24 mg + albendazolo 400 mg
I partecipanti riceveranno le compresse con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una singola compressa di placebo
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno il tablet con acqua pulita e un pacchetto di biscotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione contro Trichuris trichiura
Lasso di tempo: 6 settimane
Conversione da Trichuris trichiura-uovo positivo pre-trattamento a uovo negativo post-trattamento. Poiché questo potrebbe essere influenzato dall'intensità dell'infezione, i gruppi di trattamento saranno ugualmente bilanciati in termini di intensità dell'infezione da 2 livelli di intensità dell'infezione al basale (infezioni leggere e infezioni moderate/pesanti).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione delle uova dei diversi regimi farmacologici contro Trichuris trichiura
Lasso di tempo: 6 settimane
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. La conta delle uova media geometrica e aritmetica sarà calcolata per i due bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR.
6 settimane
Tasso di guarigione dei diversi regimi farmacologici contro Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: 6 settimane
Conversione da Ascaris lumbricoides-uovo positivo pre-trattamento a uovo negativo post-trattamento.
6 settimane
Tasso di riduzione delle uova di Ascaris lumbricoides
Lasso di tempo: 6 settimane
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. La conta delle uova media geometrica e aritmetica sarà calcolata per i due bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR.
6 settimane
Tasso di cura contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: 6 settimane
Conversione da pre-trattamento positivo all'uovo anchilosto a post-trattamento negativo all'uovo.
6 settimane
Tasso di riduzione delle uova dell'anchilostoma
Lasso di tempo: 6 settimane
Le uova per grammo di feci (EPG) saranno valutate sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi quadruplicati di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per un fattore sei. La conta delle uova media geometrica e aritmetica sarà calcolata per i due bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR.
6 settimane
Numero di eventi avversi in 5 punti temporali
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti saranno tenuti in osservazione per almeno 3 ore dopo il trattamento per eventuali eventi avversi acuti. Durante il periodo di riferimento, eventuali cambiamenti sfavorevoli nelle condizioni del soggetto saranno registrati come eventi avversi, sia riportati dal soggetto che osservati dallo Sperimentatore. In caso di qualsiasi risultato anomalo, il medico locale dello studio eseguirà un esame clinico completo e i risultati verranno registrati. Un kit di emergenza sarà disponibile in loco per trattare qualsiasi condizione medica che richieda un intervento medico urgente. Inoltre, i pazienti saranno anche intervistati da un infermiere e/o un medico in merito al verificarsi di eventi avversi 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento utilizzando un questionario. Infine, al momento della raccolta del primo campione di feci di follow-up, i partecipanti verranno nuovamente interrogati.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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