Eficácia e Segurança de Doses Ascendentes de Moxidectina e Moxidectina-albendazol Contra Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute
Eficácia e segurança de dosagens ascendentes de moxidectina e moxidectina-albendazol contra Trichuris trichiura em adolescentes: um estudo controlado randomizado
A justificativa do estudo é fornecer evidências sobre doses eficazes de moxidectina e/ou moxidectina-albendazol em adolescentes (16-18 anos) infectados com Trichuris trichiura.
O estudo terá lugar na Ilha de Pemba, na Tanzânia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pemba
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Chake Chake, Pemba, Tanzânia
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 16 a 18 anos, inclusive
- Consentimento informado por escrito/consentimento assinado pelos pais/responsável
- Positivo para T. trichiura por pelo menos duas lâminas dos esfregaços quádruplos de espessura de Kato-Katz e intensidades de infecção de pelo menos 100 ovos por grama de fezes (EPG)
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o fornecimento de duas amostras de fezes no início (linha de base) e aproximadamente três semanas após o tratamento (seguimento).
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas agudas ou descontroladas (ex. anemia grave, infecção, malária clínica) avaliada por um médico, na avaliação clínica inicial.
- História conhecida ou relatada de doença crônica, como HIV, hepatite aguda ou crônica, câncer, diabetes, doença cardíaca crônica ou doença renal.
- Tratamento prévio com anti-helmínticos (por exemplo, dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina ou albendazol) dentro de 4 semanas antes da administração planejada do artigo de teste.
- Recebeu qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração do artigo de teste que possa confundir as avaliações de segurança e/ou eficácia.
- Alergia conhecida ou suspeita a moxidectina, ivermectina ou albendazol ou outros compostos relacionados a essas classes de medicamentos.
- Grávidas (testes de urina) ou mulheres amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Moxidectina 8 mg
Um único comprimido de 8 mg de moxidectina
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Os participantes receberão o tablete com água limpa e um pacote de biscoitos.
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EXPERIMENTAL: Moxidectina 8 mg + Albendazol
Um único comprimido de 8 mg de moxidectina mais um único comprimido de albendazol (400 mg)
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Os participantes receberão os tabletes com água limpa e um pacote de biscoitos.
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EXPERIMENTAL: Moxidectina 16 mg
Dois comprimidos de 8 mg de moxidectina ( = 16 mg)
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Os participantes receberão os tabletes com água limpa e um pacote de biscoitos.
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EXPERIMENTAL: Moxidectina 16 mg + Albendazol
Dois comprimidos de 8 mg de moxidectina (= 16 mg) mais um comprimido de albendazol (400 mg)
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Os participantes receberão os tabletes com água limpa e um pacote de biscoitos.
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EXPERIMENTAL: Moxidectina 24 mg
Três comprimidos de 8 mg de moxidectina ( = 24 mg)
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Os participantes receberão os tabletes com água limpa e um pacote de biscoitos.
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EXPERIMENTAL: Moxidectina 24 mg + Albendazol
Três comprimidos de 8 mg de moxidectina (= 24 mg) mais um comprimido de albendazol (400 mg)
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Os participantes receberão os tabletes com água limpa e um pacote de biscoitos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um único comprimido de placebo
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Os participantes receberão o tablete com água limpa e um pacote de biscoitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura contra Trichuris trichiura
Prazo: 6 semanas
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Conversão de Trichuris trichiura-ovo positivo pré-tratamento para ovo negativo pós-tratamento.
Uma vez que isso pode ser influenciado pela intensidade da infecção, os grupos de tratamento serão igualmente equilibrados em termos de intensidade da infecção por 2 níveis de intensidade da infecção basal (infecções leves e infecções moderadas/pesadas).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução de ovos dos diferentes regimes de drogas contra Trichuris trichiura
Prazo: 6 semanas
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Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis.
As médias geométricas e aritméticas das contagens de ovos serão calculadas para os dois braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar as ERRs correspondentes.
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6 semanas
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Taxa de cura dos diferentes regimes medicamentosos contra Ascaris lumbricoides
Prazo: 6 semanas
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Conversão de Ascaris lumbricoides-ovo positivo pré-tratamento para ovo negativo pós-tratamento.
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6 semanas
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Taxa de Redução de Ovos de Ascaris lumbricoides
Prazo: 6 semanas
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Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis.
As médias geométricas e aritméticas das contagens de ovos serão calculadas para os dois braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar as ERRs correspondentes.
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6 semanas
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Taxa de cura contra ancilostomíase
Prazo: 6 semanas
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Conversão de pré-tratamento positivo para ovos de ancilostomídeos para pós-tratamento negativo para ovos.
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6 semanas
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Taxa de redução de ovos de ancilostomíase
Prazo: 6 semanas
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Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis.
As médias geométricas e aritméticas das contagens de ovos serão calculadas para os dois braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar as ERRs correspondentes.
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6 semanas
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Número de eventos adversos em 5 pontos de tempo
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes serão mantidos em observação por pelo menos 3 horas após o tratamento para quaisquer eventos adversos agudos.
Durante o período do relatório, quaisquer mudanças desfavoráveis na condição do sujeito serão registradas como eventos adversos, sejam elas relatadas pelo sujeito ou observadas pelo Investigador.
No caso de qualquer achado anormal, o médico local do estudo realizará um exame clínico completo e os resultados serão registrados.
Um kit de emergência estará disponível no local para tratar quaisquer condições médicas que justifiquem intervenção médica urgente.
Além disso, os pacientes também serão entrevistados por um enfermeiro e/ou médico sobre a ocorrência de eventos adversos 24, 48 e 72 horas após o tratamento por meio de um questionário.
Finalmente, após a coleta da primeira amostra de fezes de acompanhamento, os participantes serão questionados novamente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Tricuríase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Moxidectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- MOXI_DOSE_PEMBA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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