Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A moxidektin és a moxidektin-albendazol növekvő dózisának hatékonysága és biztonságossága Trichuris Trichiura ellen (MOXIDOSE)

2018. augusztus 13. frissítette: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

A moxidektin és a moxidektin-albendazol növekvő dózisának hatékonysága és biztonságossága a Trichuris Trichiura ellen serdülőknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A vizsgálat indoklása szerint bizonyítékot kell szolgáltatni a moxidektin és/vagy a moxidektin-albendazol hatékony dózisairól a Trichuris trichiura-val fertőzött serdülőknél (16-18 évesek). A tanulmány a tanzániai Pemba-szigeten zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzánia
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 és 18 év közötti férfi és női alanyok
  2. A szülő/gondviselő írásos beleegyezése/beleegyezése aláírva
  3. Pozitív a T. trichiura-ra a négyszeres Kato-Katz vastag kenet legalább két tárgylemezével, és a fertőzés intenzitása legalább 100 tojás/gramm széklet (EPG)
  4. Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a két székletminta biztosítását a kezelés elején (alapvonal) és körülbelül három héttel a kezelés után (utókövetés).

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. súlyos vérszegénység, fertőzés, klinikai malária) orvos által, a kezdeti klinikai értékelés alapján.
  2. Krónikus betegségek, például HIV, akut vagy krónikus hepatitis, rák, cukorbetegség, krónikus szívbetegség vagy vesebetegség ismert vagy bejelentett kórtörténete.
  3. Előzetes féreghajtókkal (pl. dietil-karbamazinnal [DEC], suraminnal, ivermektinnel vagy albendazollal) végzett kezelés 4 héten belül a vizsgálati cikk tervezett beadása előtt.
  4. Minden olyan vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kapott a vizsgálati cikk beadása előtt 4 héten belül, amely megzavarhatja a biztonsági és/vagy hatékonysági értékeléseket.
  5. Ismert vagy gyanított allergia a moxidektinre, ivermektinre vagy albendazolra vagy más, ezekhez a gyógyszercsoportokhoz kapcsolódó vegyületekre.
  6. Terhes (vizeletvizsgálat) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moxidektin 8 mg
Egyetlen tabletta 8 mg moxidektint tartalmaz
Drog: Moxidektin 8 mg
A résztvevők megkapják a tablettát tiszta vízzel és egy csomag kekszet.
KÍSÉRLETI: Moxidektin 8 mg + albendazol
Egyetlen 8 mg moxidektin tabletta plusz egy albendazol tabletta (400 mg)
Drog: Moxidektin 8 mg + albendazol 400 mg
A résztvevők a tablettákat tiszta vízzel és egy csomag keksszel kapják meg.
KÍSÉRLETI: Moxidektin 16 mg
Két tabletta 8 mg moxidektint (= 16 mg)
Drog: Moxidektin 16 mg
A résztvevők a tablettákat tiszta vízzel és egy csomag keksszel kapják meg.
KÍSÉRLETI: Moxidektin 16 mg + Albendazol
Két 8 mg moxidektin (= 16 mg) tabletta plusz egy albendazol tabletta (400 mg)
Drog: Moxidektin 16 mg + albendazol 400 mg
A résztvevők a tablettákat tiszta vízzel és egy csomag keksszel kapják meg.
KÍSÉRLETI: Moxidektin 24 mg
Három tabletta 8 mg moxidektint (= 24 mg)
Drog: Moxidektin 24 mg
A résztvevők a tablettákat tiszta vízzel és egy csomag keksszel kapják meg.
KÍSÉRLETI: Moxidektin 24 mg + Albendazol
Három tabletta 8 mg moxidektint (= 24 mg) plusz egy tabletta albendazolt (400 mg)
Drog: Moxidektin 24 mg + albendazol 400 mg
A résztvevők a tablettákat tiszta vízzel és egy csomag keksszel kapják meg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyetlen tabletta placebo
Egyéb: Placebo
A résztvevők megkapják a tablettát tiszta vízzel és egy csomag kekszet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány a Trichuris trichiura ellen
Időkeret: 6 hét
Átalakítás a Trichuris trichiura-tojás pozitív előkezelésről tojás negatív utókezelésre. Mivel ezt befolyásolhatja a fertőzés intenzitása, a kezelési csoportok a fertőzés intenzitása tekintetében egyenlő arányban lesznek kiegyenlítve az alap fertőzési intenzitás 2 szintjével (enyhe fertőzések és közepes/súlyos fertőzések).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Trichuris trichiura elleni különböző gyógyszeres kezelések tojáscsökkentési aránya
Időkeret: 6 hét
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek felmérése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják ki a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
6 hét
A különböző gyógyszeres kezelések gyógyulási aránya Ascaris lumbricoides ellen
Időkeret: 6 hét
Ascaris lumbricoides-tojás pozitív előkezelésről tojás negatív utókezelésre való átalakítása.
6 hét
Az Ascaris lumbricoides tojáscsökkentési aránya
Időkeret: 6 hét
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek felmérése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják ki a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
6 hét
Gyógyulási arány horgosféreg ellen
Időkeret: 6 hét
Átváltás kampósféreg-tojás pozitív előkezelésről tojás negatív utókezelésre.
6 hét
A horgosféreg tojáscsökkentési aránya
Időkeret: 6 hét
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A megfelelő ERR-ek felmérése érdekében a két kezelési karon a kezelés előtt és után számítják ki a peteszám geometriai és aritmetikai átlagát.
6 hét
Nemkívánatos események száma 5 időpontban
Időkeret: 6 hét
A betegeket a kezelést követően legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani bármilyen akut nemkívánatos esemény miatt. A jelentési időszak alatt az alany állapotában bekövetkezett bármilyen kedvezőtlen változás nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre, akár az alany jelentette, akár a vizsgáló megfigyelte. Bármilyen kóros lelet esetén a helyi vizsgálati orvos teljes klinikai vizsgálatot végez, és a leleteket rögzítik. A sürgősségi orvosi beavatkozást igénylő egészségügyi állapotok kezelésére a helyszínen sürgősségi készlet áll majd rendelkezésre. Ezenkívül a betegeket a kezelést követő 24, 48 és 72 órában egy ápolónő és/vagy orvos is megkérdezi a nemkívánatos események előfordulásáról egy kérdőív segítségével. Végül az első utánkövetési székletminta levételekor a résztvevőket újra kikérdezik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Együttműködők

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trichuris Trichiura; Fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Moxidektin 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel