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Efficacité et innocuité des doses croissantes de moxidectine et de moxidectine-albendazole contre Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)

13 août 2018 mis à jour par: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacité et innocuité des doses croissantes de moxidectine et de moxidectine-albendazole contre Trichuris Trichiura chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est de fournir des preuves sur les doses efficaces de moxidectine et/ou de moxidectine-albendazole chez les adolescents (16-18 ans) infectés par Trichuris trichiura. L'étude aura lieu sur l'île de Pemba, en Tanzanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 16 à 18 ans inclus
  2. Consentement éclairé écrit/assentiment signé du parent/tuteur
  3. Positif pour T. trichiura par au moins deux lames des frottis épais quadruples Kato-Katz et des intensités d'infection d'au moins 100 œufs par gramme de selles (EPG)
  4. Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la fourniture de deux échantillons de selles au début (ligne de base) et environ trois semaines après le traitement (suivi).

Critère d'exclusion:

  1. Présence de maladies systémiques aiguës ou non contrôlées (par ex. anémie sévère, infection, paludisme clinique) tel qu'évalué par un médecin, lors de l'évaluation clinique initiale.
  2. Antécédents connus ou signalés de maladie chronique comme le VIH, l'hépatite aiguë ou chronique, le cancer, le diabète, les maladies cardiaques chroniques ou les maladies rénales.
  3. Traitement antérieur avec des anthelminthiques (p. ex., diéthylcarbamazine [DEC], suramine, ivermectine ou albendazole) dans les 4 semaines précédant l'administration prévue de l'article à tester.
  4. A reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration de l'article de test qui peuvent confondre les évaluations de sécurité et / ou d'efficacité.
  5. Allergie connue ou suspectée à la moxidectine, à l'ivermectine ou à l'albendazole ou à d'autres composés liés à ces classes de médicaments.
  6. Femmes enceintes (analyse d'urine) ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moxidectine 8 mg
Un seul comprimé de 8 mg de moxidectine
Médicament: Moxidectine 8mg
Les participants recevront la tablette avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.
EXPÉRIMENTAL: Moxidectine 8 mg + Albendazole
Un seul comprimé de 8 mg de moxidectine plus un seul comprimé d'albendazole (400 mg)
Médicament: Moxidectine 8 mg + albendazole 400 mg
Les participants recevront les tablettes avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.
EXPÉRIMENTAL: Moxidectine 16 mg
Deux comprimés de 8 mg de moxidectine ( = 16 mg)
Médicament: Moxidectine 16 mg
Les participants recevront les tablettes avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.
EXPÉRIMENTAL: Moxidectine 16 mg + Albendazole
Deux comprimés de 8 mg de moxidectine (= 16 mg) plus un seul comprimé d'albendazole (400 mg)
Médicament: Moxidectine 16 mg + albendazole 400 mg
Les participants recevront les tablettes avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.
EXPÉRIMENTAL: Moxidectine 24 mg
Trois comprimés de 8 mg de moxidectine ( = 24 mg)
Médicament: Moxidectine 24 mg
Les participants recevront les tablettes avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.
EXPÉRIMENTAL: Moxidectine 24 mg + Albendazole
Trois comprimés de 8 mg de moxidectine (= 24 mg) plus un seul comprimé d'albendazole (400 mg)
Médicament: Moxidectine 24 mg + albendazole 400 mg
Les participants recevront les tablettes avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un seul comprimé de placebo
Autre: Placebo
Les participants recevront la tablette avec de l'eau propre et un paquet de biscuits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison contre Trichuris trichiura
Délai: 6 semaines
Conversion d'un prétraitement positif à l'œuf Trichuris trichiura à un post-traitement négatif à l'œuf. Étant donné que cela pourrait être influencé par l'intensité de l'infection, les groupes de traitement seront également équilibrés en termes d'intensité de l'infection par 2 niveaux d'intensité de l'infection de base (infections légères et infections modérées/lourdes).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des œufs des différents schémas thérapeutiques contre Trichuris trichiura
Délai: 6 semaines
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Les moyennes géométriques et arithmétiques du nombre d'œufs seront calculées pour les deux bras de traitement avant et après le traitement afin d'évaluer les ERR correspondants.
6 semaines
Taux de guérison des différents schémas thérapeutiques contre Ascaris lumbricoides
Délai: 6 semaines
Conversion d'un pré-traitement positif pour Ascaris lumbricoides à un post-traitement négatif pour les œufs.
6 semaines
Taux de réduction des œufs d'Ascaris lumbricoides
Délai: 6 semaines
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Les moyennes géométriques et arithmétiques du nombre d'œufs seront calculées pour les deux bras de traitement avant et après le traitement afin d'évaluer les ERR correspondants.
6 semaines
Taux de guérison contre l'ankylostome
Délai: 6 semaines
Conversion d'un pré-traitement positif pour les œufs d'ankylostome à un post-traitement négatif pour les œufs.
6 semaines
Taux de réduction des œufs d'ankylostome
Délai: 6 semaines
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Les moyennes géométriques et arithmétiques du nombre d'œufs seront calculées pour les deux bras de traitement avant et après le traitement afin d'évaluer les ERR correspondants.
6 semaines
Nombre d'événements indésirables à 5 points dans le temps
Délai: 6 semaines
Les patients seront gardés en observation pendant au moins 3 heures après le traitement pour tout événement indésirable aigu. Au cours de la période de rapport, tout changement défavorable dans l'état du sujet sera enregistré comme un événement indésirable, qu'il soit signalé par le sujet ou observé par l'investigateur. En cas de résultat anormal, le médecin local de l'étude effectuera un examen clinique complet et les résultats seront enregistrés. Une trousse d'urgence sera disponible sur place pour traiter toute condition médicale nécessitant une intervention médicale urgente. De plus, les patients seront également interrogés par une infirmière et/ou un médecin sur la survenue d'événements indésirables 24, 48 et 72 heures après le traitement à l'aide d'un questionnaire. Enfin, lors de la collecte du premier échantillon de selles de suivi, les participants seront à nouveau interrogés.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trichuris Trichiura; Infection

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