Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksidektiinin ja moksidektiini-albendatsolin nousevien annosten teho ja turvallisuus Trichuris Trichiuraa vastaan (MOXIDOSE)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Moksidektiinin ja moksidektiini-albendatsolin nousevien annosten tehokkuus ja turvallisuus Trichuris Trichiuraa vastaan ​​nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen perusteena on tarjota näyttöä moksidektiinin ja/tai moksidektiini-albendatsolin tehokkaista annoksista nuorilla (16–18-vuotiailla), joilla on Trichuris trichiura -tartunta. Tutkimus tehdään Pemba Islandilla Tansaniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16-18-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien
  2. Vanhemmalta/huoltajalta allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  3. Positiivinen T. trichiuralle vähintään kahdella lasilla, jotka on tehty Kato-Katzin nelinkertaisista paksuista sivelysoluista ja infektiointensiteetillä vähintään 100 munaa ulostegrammaa kohti (EPG)
  4. Sitoudu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kahden ulostenäytteen antaminen alussa (perustila) ja noin kolme viikkoa hoidon jälkeen (seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuuttien tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen (esim. vakava anemia, infektio, kliininen malaria) lääkärin arvioimana kliinisen alustavan arvioinnin yhteydessä.
  2. Tunnettu tai raportoitu krooninen sairaus, kuten HIV, akuutti tai krooninen hepatiitti, syöpä, diabetes, krooninen sydänsairaus tai munuaissairaus.
  3. Aiempi hoito anthelminteillä (esim. dietyylikarbamatsiini [DEC], suramiini, ivermektiini tai albendatsoli) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua testituotteen antamista.
  4. Sai kaikki tutkimuslääkkeet tai tutkimuslaitteet 4 viikon sisällä ennen testituotteen antamista, jotka voivat sekoittaa turvallisuus- ja/tai tehoarvioita.
  5. Tunnettu tai epäilty allergia moksidektiinille, ivermektiinille tai albendatsolille tai muille näihin lääkeryhmiin liittyville yhdisteille.
  6. Raskaana oleville (virtsakoe) tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Moksidektiini 8 mg
Yksi tabletti sisältää 8 mg moksidektiiniä
Lääke: Moksidektiini 8 mg
Osallistujat saavat tabletin puhtaalla vedellä ja paketin keksejä.
KOKEELLISTA: Moksidektiini 8 mg + albendatsoli
Yksi tabletti, joka sisältää 8 mg moksidektiiniä ja yksi tabletti albendatsolia (400 mg)
Lääke: Moksidektiini 8 mg + albendatsoli 400 mg
Osallistujat saavat tabletit puhtaan veden kera ja paketin keksejä.
KOKEELLISTA: Moksidektiini 16 mg
Kaksi tablettia, joissa on 8 mg moksidektiiniä (= 16 mg)
Lääke: Moksidektiini 16 mg
Osallistujat saavat tabletit puhtaan veden kera ja paketin keksejä.
KOKEELLISTA: Moksidektiini 16 mg + albendatsoli
Kaksi tablettia, joissa on 8 mg moksidektiiniä (= 16 mg) ja yksi tabletti albendatsolia (400 mg)
Lääke: Moksidektiini 16 mg + albendatsoli 400 mg
Osallistujat saavat tabletit puhtaan veden kera ja paketin keksejä.
KOKEELLISTA: Moksidektiini 24 mg
Kolme tablettia, joissa on 8 mg moksidektiiniä (= 24 mg)
Lääke: Moksidektiini 24 mg
Osallistujat saavat tabletit puhtaan veden kera ja paketin keksejä.
KOKEELLISTA: Moksidektiini 24 mg + albendatsoli
Kolme tablettia, joissa on 8 mg moksidektiiniä (= 24 mg) ja yksi tabletti albendatsolia (400 mg)
Lääke: Moksidektiini 24 mg + albendatsoli 400 mg
Osallistujat saavat tabletit puhtaan veden kera ja paketin keksejä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tabletti lumelääkettä
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat tabletin puhtaalla vedellä ja paketin keksejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaste Trichuris trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuntaminen Trichuris trichiura -munapositiivisesta esikäsittelystä munanegatiiviseksi jälkikäsittelyksi. Koska infektion intensiteetti saattaa vaikuttaa tähän, hoitoryhmät ovat yhtä tasapainossa infektion intensiteetin suhteen kahdella perustason infektiointensiteetillä (kevyt infektiot ja kohtalaiset/vaikeat infektiot).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten Trichuris trichiuran lääkehoitojen kananmunan vähentämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan kahdelle hoitohaaralle ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi.
6 viikkoa
Erilaisten Ascaris lumbricoides -lääkehoitojen paranemisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuntaminen Ascaris lumbricoides -munapositiivisesta esikäsittelystä munanegatiiviseksi jälkikäsittelyksi.
6 viikkoa
Ascaris lumbricoides -bakteerin kananmunien vähenemisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan kahdelle hoitohaaralle ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi.
6 viikkoa
Paranemisaste haukkamatoa vastaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuntaminen hakamato-muna-positiivisesta esikäsittelystä muna-negatiiviseen jälkikäsittelyyn.
6 viikkoa
Munan vähennysaste hakamato
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan kahdelle hoitohaaralle ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi.
6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä 5 ajankohdassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaita pidetään tarkkailtavana vähintään 3 tuntia hoidon jälkeen mahdollisten akuuttien haittatapahtumien varalta. Raportointijakson aikana mahdolliset epäsuotuisat muutokset koehenkilön tilassa kirjataan haittatapahtumina riippumatta siitä, onko tutkittava raportoinut tai tutkija havainnut. Jos havaitaan epänormaali löydös, paikallinen tutkimuslääkäri suorittaa täyden kliinisen tutkimuksen ja löydökset kirjataan. Paikan päällä on saatavilla hätäpakkaus, jolla voidaan hoitaa kiireellisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia sairauksia. Lisäksi sairaanhoitaja ja/tai lääkäri haastattelee potilaita haittatapahtumien esiintymisestä 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen kyselylomakkeella. Lopuksi, kun ensimmäinen seuranta ulostenäyte on otettu, osallistujia kysytään uudelleen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa