このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鞭毛虫に対するモキシデクチンおよびモキシデクチン-アルベンダゾールの漸増用量の有効性と安全性 (MOXIDOSE)

2018年8月13日 更新者:Jennifer Keiser、Swiss Tropical & Public Health Institute

青年期の旋毛虫に対するモキシデクチンおよびモキシデクチン-アルベンダゾールの漸増用量の有効性と安全性:ランダム化比較試験

研究の理論的根拠は、鞭毛虫に感染した青年 (16 ~ 18 歳) におけるモキシデクチンおよび/またはモキシデクチン-アルベンダゾールの有効用量に関する証拠を提供することです。 研究はタンザニアのペンバ島で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pemba
      • Chake Chake、Pemba、タンザニア
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -16歳から18歳までの男性および女性の被験者
  2. 親/保護者から署名された書面によるインフォームドコンセント/同意
  3. 4倍加藤カッツ厚塗抹標本の少なくとも2枚のスライドおよび便1グラムあたり少なくとも100個の卵の感染強度(EPG)によるT. trichiuraの陽性
  4. 開始時 (ベースライン) および治療後約 3 週間 (フォローアップ) に 2 つの便サンプルの提供を含む、研究手順に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 急性または制御されていない全身性疾患の存在(例: 重度の貧血、感染症、臨床的マラリア)、最初の臨床評価時に医師によって評価されます。
  2. -HIV、急性または慢性肝炎、癌、糖尿病、慢性心疾患または腎疾患などの慢性疾患の既知または報告された病歴。
  3. -駆虫薬(例、ジエチルカルバマジン[DEC]、スラミン、イベルメクチンまたはアルベンダゾール)による前治療 計画された被験物質投与の4週間前。
  4. -安全性および/または有効性の評価を混乱させる可能性のある被験物質の投与前の4週間以内に、治験薬または治験機器を受け取った。
  5. -モキシデクチン、イベルメクチン、アルベンダゾール、またはこれらのクラスの薬に関連する他の化合物に対する既知または疑いのあるアレルギー。
  6. 妊娠中(尿検査)または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モキシデクチン 8mg
モキシデクチン8mgの1錠
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入ったタブレットが贈られます。
実験的:モキシデクチン 8 mg + アルベンダゾール
モキシデクチン 8 mg の 1 錠とアルベンダゾールの 1 錠 (400 mg)
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入った錠剤が提供されます。
実験的:モキシデクチン 16mg
モキシデクチン8mgの錠剤2錠(=16mg)
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入った錠剤が提供されます。
実験的:モキシデクチン 16 mg + アルベンダゾール
モキシデクチン 8 mg (= 16 mg) 2 錠とアルベンダゾール 1 錠 (400 mg)
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入った錠剤が提供されます。
実験的:モキシデクチン 24mg
モキシデクチン 8mg 3錠(=24mg)
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入った錠剤が提供されます。
実験的:モキシデクチン 24 mg + アルベンダゾール
モキシデクチン 8 mg (= 24 mg) 3 錠とアルベンダゾール 1 錠 (400 mg)
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入った錠剤が提供されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ一錠
参加者には、きれいな水とビスケットのパッケージが入ったタブレットが贈られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鞭毛虫に対する治癒率
時間枠:6週間
鞭毛虫卵陽性前処理から卵陰性後処理への変換。 これは感染強度の影響を受ける可能性があるため、治療グループは、ベースラインの感染強度の 2 つのレベル (軽度の感染および中程度/重度の感染) によって、感染の強度に関して均等にバランスが取れます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鞭毛虫に対するさまざまな薬剤レジメンの卵子減少率
時間枠:6週間
糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。 対応するERRを評価するために、治療前後の2つの治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。
6週間
Ascaris lumbricoides に対するさまざまな薬剤レジメンの治癒率
時間枠:6週間
治療前の回虫卵陽性から治療後の卵陰性への変換。
6週間
回虫回虫の減卵率
時間枠:6週間
糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。 対応するERRを評価するために、治療前後の2つの治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。
6週間
鉤虫に対する治癒率
時間枠:6週間
鉤虫卵陽性前処理から卵陰性後処理への変換。
6週間
鉤虫の減卵率
時間枠:6週間
糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。 対応するERRを評価するために、治療前後の2つの治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。
6週間
5 時点での有害事象の数
時間枠:6週間
患者は、急性有害事象の治療後、少なくとも3時間は観察のために保管されます。 報告期間中、被験者の状態の好ましくない変化は、被験者によって報告されたか治験責任医師によって観察されたかにかかわらず、有害事象として記録されます。 異常な発見があった場合、現地の治験担当医が完全な臨床検査を実施し、発見が記録されます。 緊急の医療介入が必要な病状を治療するために、現場で緊急キットを利用できます。 さらに、患者はまた、アンケートを使用して、治療後24、48、および72時間の有害事象の発生について、看護師および/または医師からインタビューを受けます。 最後に、最初のフォローアップ糞便サンプルの収集時に、参加者は再質問されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2018年8月11日

研究の完了 (実際)

2018年8月11日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Trichuris Trichiura;感染の臨床試験

モキシデクチン 8mgの臨床試験

3
購読する