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Wirksamkeit und Sicherheit steigender Dosierungen von Moxidectin und Moxidectin-Albendazol gegen Trichuris Trichiura (MOXIDOSE)

13. August 2018 aktualisiert von: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Wirksamkeit und Sicherheit steigender Dosierungen von Moxidectin und Moxidectin-Albendazol gegen Trichuris Trichiura bei Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Begründung der Studie besteht darin, Nachweise über wirksame Dosen von Moxidectin und/oder Moxidectin-Albendazol bei Jugendlichen (16-18 Jahre) zu liefern, die mit Trichuris trichiura infiziert sind. Die Studie findet auf Pemba Island, Tansania, statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 16 bis einschließlich 18 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten
  3. Positiv für T. trichiura durch mindestens zwei Objektträger des vierfachen Kato-Katz dicken Abstrichs und Infektionsintensitäten von mindestens 100 Eiern pro Gramm Stuhl (EPG)
  4. Stimmen Sie zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Beginn (Baseline) und etwa drei Wochen nach der Behandlung (Follow-up).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen akuter oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen (z. schwere Anämie, Infektion, klinische Malaria), wie von einem Arzt nach anfänglicher klinischer Beurteilung beurteilt.
  2. Bekannte oder gemeldete Geschichte einer chronischen Krankheit wie HIV, akute oder chronische Hepatitis, Krebs, Diabetes, chronische Herzkrankheit oder Nierenerkrankung.
  3. Vorherige Behandlung mit Anthelminthika (z. B. Diethylcarbamazin [DEC], Suramin, Ivermectin oder Albendazol) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Testpräparats.
  4. Erhalt von Prüfpräparaten oder Prüfgeräten innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Testartikels, die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen verfälschen können.
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Moxidectin, Ivermectin oder Albendazol oder andere mit diesen Medikamentenklassen verwandte Verbindungen.
  6. Schwangere (Urinuntersuchung) oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moxidectin 8 mg
Eine einzelne Tablette mit 8 mg Moxidectin
Arzneimittel: Moxidectin 8mg
Die Teilnehmer erhalten die Tablette mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.
EXPERIMENTAL: Moxidectin 8 mg + Albendazol
Eine einzelne Tablette mit 8 mg Moxidectin plus eine einzelne Tablette Albendazol (400 mg)
Arzneimittel: Moxidectin 8 mg + Albendazol 400 mg
Die Teilnehmer erhalten die Tabletten mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.
EXPERIMENTAL: Moxidectin 16 mg
Zwei Tabletten mit 8 mg Moxidectin (= 16 mg)
Arzneimittel: Moxidectin 16 mg
Die Teilnehmer erhalten die Tabletten mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.
EXPERIMENTAL: Moxidectin 16 mg + Albendazol
Zwei Tabletten mit 8 mg Moxidectin (= 16 mg) plus eine einzelne Tablette Albendazol (400 mg)
Arzneimittel: Moxidectin 16 mg + Albendazol 400 mg
Die Teilnehmer erhalten die Tabletten mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.
EXPERIMENTAL: Moxidectin 24 mg
Drei Tabletten mit 8 mg Moxidectin (= 24 mg)
Arzneimittel: Moxidectin 24 mg
Die Teilnehmer erhalten die Tabletten mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.
EXPERIMENTAL: Moxidectin 24 mg + Albendazol
Drei Tabletten mit 8 mg Moxidectin (= 24 mg) plus eine einzelne Tablette Albendazol (400 mg)
Arzneimittel: Moxidectin 24 mg + Albendazol 400 mg
Die Teilnehmer erhalten die Tabletten mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine einzelne Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten die Tablette mit sauberem Wasser und einer Packung Kekse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate gegen Trichuris trichiura
Zeitfenster: 6 Wochen
Umwandlung von einer Trichuris trichiura-Ei-positiven Vorbehandlung zu einer Ei-negativen Nachbehandlung. Da dies durch die Infektionsintensität beeinflusst werden kann, werden die Behandlungsgruppen in Bezug auf die Infektionsintensität durch 2 Stufen der Ausgangsinfektionsintensität (leichte Infektionen und mittelschwere/schwere Infektionen) gleichmäßig ausbalanciert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eireduktionsrate der verschiedenen Arzneimittelschemata gegen Trichuris trichiura
Zeitfenster: 6 Wochen
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizahlen berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bestimmen.
6 Wochen
Heilungsraten der verschiedenen Arzneimitteltherapien gegen Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: 6 Wochen
Umwandlung von einer Ascaris lumbricoides-Ei-positiven Vorbehandlung zu einer Ei-negativen Nachbehandlung.
6 Wochen
Eireduktionsrate von Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: 6 Wochen
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizahlen berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bestimmen.
6 Wochen
Heilungsrate gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Umwandlung von einer Hakenwurm-Ei-positiven Vorbehandlung zu einer Ei-negativen Nachbehandlung.
6 Wochen
Ei-Reduktionsrate des Hakenwurms
Zeitfenster: 6 Wochen
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Für die beiden Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizahlen berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bestimmen.
6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse zu 5 Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden für mindestens 3 Stunden nach der Behandlung auf akute unerwünschte Ereignisse zur Beobachtung gehalten. Während des Berichtszeitraums werden alle ungünstigen Veränderungen des Zustands des Probanden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie vom Probanden gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden. Im Falle eines auffälligen Befunds führt der örtliche Studienarzt eine vollständige klinische Untersuchung durch, und die Befunde werden aufgezeichnet. Vor Ort steht ein Notfallkit zur Verfügung, um alle Erkrankungen zu behandeln, die einen dringenden medizinischen Eingriff erfordern. Darüber hinaus werden die Patienten 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung von einer Krankenschwester und/oder einem Arzt anhand eines Fragebogens zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt. Schließlich werden die Teilnehmer nach der Entnahme der ersten Folge-Stuhlprobe erneut befragt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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