Trichuris Trichiura에 대한 Moxidectin 및 Moxidectin-albendazole의 증량 용량의 효능 및 안전성 (MOXIDOSE)
2018년 8월 13일 업데이트: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute
청소년의 편모충에 대한 목시덱틴 및 목시덱틴-알벤다졸의 증량 용량의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
연구 근거는 Trichuris trichiura에 감염된 청소년(16-18세)에서 목시덱틴 및/또는 목시덱틴-알벤다졸의 유효 용량에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
이 연구는 탄자니아의 펨바 섬에서 진행될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pemba
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Chake Chake, Pemba, 탄자니아
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 18세 사이의 남녀 피험자(포함)
- 학부모/보호자가 서명한 서면 동의서/동의서
- 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말의 최소 2개의 슬라이드 및 대변 1g당 최소 100개의 알(EPG)의 감염 강도에 의해 T. trichiura에 대해 양성
- 시작(기준선) 및 치료 약 3주 후(후속 조치)에 2개의 대변 샘플 제공을 포함하여 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 심각한 빈혈, 감염, 임상 말라리아) 초기 임상 평가 시 의사가 평가합니다.
- HIV, 급성 또는 만성 간염, 암, 당뇨병, 만성 심장 질환 또는 신장 질환과 같은 만성 질환의 알려진 또는 보고된 병력.
- 계획된 시험 항목 투여 전 4주 이내에 구충제(예: 디에틸카르바마진[DEC], 수라민, 이버멕틴 또는 알벤다졸)로 사전 치료.
- 안전성 및/또는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 시험 항목 투여 전 4주 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 받은 경우.
- 목시덱틴, 이버멕틴 또는 알벤다졸 또는 이러한 종류의 약물과 관련된 기타 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 임신(소변 검사) 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시덱틴 8mg
목시덱틴 8mg 1정
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참가자는 깨끗한 물과 함께 태블릿과 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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실험적: 목시덱틴 8 mg + 알벤다졸
목시덱틴 8mg 1정 + 알벤다졸 1정(400mg)
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참가자는 깨끗한 물과 함께 정제와 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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실험적: 목시덱틴 16mg
목시덱틴 8mg 2정(=16mg)
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참가자는 깨끗한 물과 함께 정제와 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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실험적: 목시덱틴 16 mg + 알벤다졸
목시덱틴 8mg(=16mg) 2정 + 알벤다졸 1정(400mg)
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참가자는 깨끗한 물과 함께 정제와 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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실험적: 목시덱틴 24mg
목시덱틴 8mg 3정(= 24mg)
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참가자는 깨끗한 물과 함께 정제와 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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실험적: 목시덱틴 24 mg + 알벤다졸
목시덱틴 8mg(=24mg) 3정 + 알벤다졸 1정(400mg)
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참가자는 깨끗한 물과 함께 정제와 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1정
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참가자는 깨끗한 물과 함께 태블릿과 비스킷 패키지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trichuris trichiura에 대한 치료율
기간: 6주
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Trichuris trichiura-계란 양성 전처리에서 난 음성 후처리로 전환.
이것은 감염 강도에 의해 영향을 받을 수 있기 때문에, 치료 그룹은 기준선 감염 강도의 2개 수준(가벼운 감염 및 중등도/중증 감염)에 의해 감염 강도 측면에서 동등하게 균형을 이룰 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trichuris trichiura에 대한 다양한 약물 요법의 계란 감소율
기간: 6주
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
대응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후에 두 개의 처리 아암에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수를 계산할 것입니다.
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6주
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Ascaris lumbricoides에 대한 다양한 약물 요법의 치료율
기간: 6주
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Ascaris lumbricoides-계란 양성 전처리에서 난 음성 후처리로 전환.
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6주
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Ascaris lumbricoides의 계란 감소율
기간: 6주
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
대응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후에 두 개의 처리 아암에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수를 계산할 것입니다.
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6주
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십이지장충 치료율
기간: 6주
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십이지장충 알 양성 전처리에서 난 음성 후처리로 전환.
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6주
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십이지장충의 알감소율
기간: 6주
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대변 1g당 계란 수(EPG)는 4회 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 얻은 계란 수를 더하고 이 수치에 6을 곱하여 평가합니다.
대응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후에 두 개의 처리 아암에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수를 계산할 것입니다.
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6주
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5개 시점에서의 부작용 수
기간: 6주
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환자는 급성 부작용에 대해 치료 후 최소 3시간 동안 관찰을 위해 보관됩니다.
보고 기간 동안, 피험자가 보고했든 연구자가 관찰했든 피험자의 상태에 좋지 않은 변화가 부작용으로 기록될 것입니다.
비정상적인 발견의 경우, 지역 연구 의사는 전체 임상 검사를 수행하고 결과를 기록합니다.
긴급 의료 개입이 필요한 모든 의학적 상태를 치료하기 위해 현장에서 응급 키트를 사용할 수 있습니다.
또한 환자는 설문지를 사용하여 치료 후 24, 48 및 72시간에 부작용 발생에 대해 간호사 및/또는 의사와 면담할 것입니다.
마지막으로, 첫 번째 후속 대변 샘플 수집 시 참가자에게 다시 질문합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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