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Eficacia y seguridad de dosis crecientes de moxidectina y moxidectina-albendazol contra Trichuris trichiura (MOXIDOSE)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Eficacia y seguridad de dosis crecientes de moxidectina y moxidectina-albendazol contra Trichuris trichiura en adolescentes: un ensayo controlado aleatorio

El fundamento del estudio es proporcionar evidencia sobre las dosis efectivas de moxidectina y/o moxidectina-albendazol en adolescentes (16-18 años) infectados con Trichuris trichiura. El estudio se llevará a cabo en la isla de Pemba, Tanzania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Pemba
      • Chake Chake, Pemba, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 16 a 18 años, ambos inclusive
  2. Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado por el padre/tutor
  3. Positivo para T. trichiura por al menos dos láminas de frotis gruesos cuádruples de Kato-Katz e intensidades de infección de al menos 100 huevos por gramo de heces (EPG)
  4. Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la provisión de dos muestras de heces al comienzo (línea de base) y aproximadamente tres semanas después del tratamiento (seguimiento).

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades sistémicas agudas o no controladas (p. anemia grave, infección, paludismo clínico) según lo evaluado por un médico, en la evaluación clínica inicial.
  2. Antecedentes conocidos o informados de enfermedades crónicas como VIH, hepatitis aguda o crónica, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca crónica o enfermedad renal.
  3. Tratamiento previo con antihelmínticos (p. ej., dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina o albendazol) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración planificada del artículo de prueba.
  4. Recibió cualquier fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del artículo de prueba que puede confundir las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
  5. Alergia conocida o sospechada a la moxidectina, ivermectina o albendazol u otros compuestos relacionados con estas clases de medicamentos.
  6. Mujeres embarazadas (análisis de orina) o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Moxidectina 8 mg
Un solo comprimido de 8 mg de moxidectina
Droga: Moxidectina 8mg
Los participantes recibirán la tableta con agua limpia y un paquete de galletas.
EXPERIMENTAL: Moxidectina 8 mg + Albendazol
Un solo comprimido de 8 mg de moxidectina más un solo comprimido de albendazol (400 mg)
Droga: Moxidectina 8 mg + albendazol 400 mg
Los participantes recibirán las tabletas con agua limpia y un paquete de galletas.
EXPERIMENTAL: Moxidectina 16 mg
Dos tabletas de 8 mg de moxidectina (= 16 mg)
Droga: Moxidectina 16 mg
Los participantes recibirán las tabletas con agua limpia y un paquete de galletas.
EXPERIMENTAL: Moxidectina 16 mg + Albendazol
Dos tabletas de 8 mg de moxidectina (= 16 mg) más una tableta única de albendazol (400 mg)
Droga: Moxidectina 16 mg + albendazol 400 mg
Los participantes recibirán las tabletas con agua limpia y un paquete de galletas.
EXPERIMENTAL: Moxidectina 24 mg
Tres comprimidos de 8 mg de moxidectina (= 24 mg)
Droga: Moxidectina 24 mg
Los participantes recibirán las tabletas con agua limpia y un paquete de galletas.
EXPERIMENTAL: Moxidectina 24 mg + Albendazol
Tres tabletas de 8 mg de moxidectina (= 24 mg) más una tableta única de albendazol (400 mg)
Droga: Moxidectina 24 mg + albendazol 400 mg
Los participantes recibirán las tabletas con agua limpia y un paquete de galletas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una sola tableta de placebo
Otro: Placebo
Los participantes recibirán la tableta con agua limpia y un paquete de galletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación contra Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Conversión de ser Trichuris trichiura-huevo positivo antes del tratamiento a huevo negativo después del tratamiento. Dado que esto puede estar influenciado por la intensidad de la infección, los grupos de tratamiento estarán igualmente equilibrados en términos de intensidad de la infección por 2 niveles de intensidad de la infección inicial (infecciones leves e infecciones moderadas/graves).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de huevos de los diferentes regímenes de medicamentos contra Trichuris trichiura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes.
6 semanas
Tasa de curación de los diferentes regímenes farmacológicos frente a Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: 6 semanas
Conversión de ser Ascaris lumbricoides-huevo positivo pre-tratamiento a huevo negativo post-tratamiento.
6 semanas
Tasa de reducción de huevos de Ascaris lumbricoides
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes.
6 semanas
Tasa de curación contra la anquilostomiasis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Conversión de un pretratamiento positivo para huevos de anquilostomiasis a un postratamiento negativo para huevos.
6 semanas
Tasa de reducción de huevos de anquilostomiasis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán sumando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicados de Kato-Katz y multiplicando este número por un factor de seis. Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes.
6 semanas
Número de eventos adversos en 5 puntos temporales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes se mantendrán en observación durante al menos 3 horas después del tratamiento por cualquier evento adverso agudo. Durante el período del informe, cualquier cambio desfavorable en la condición del sujeto se registrará como eventos adversos, ya sea informado por el sujeto u observado por el Investigador. En caso de cualquier hallazgo anormal, el médico local del estudio realizará un examen clínico completo y se registrarán los hallazgos. Un botiquín de emergencia estará disponible en el sitio para tratar cualquier condición médica que justifique una intervención médica urgente. Además, los pacientes también serán entrevistados por una enfermera y/o un médico sobre la aparición de eventos adversos 24, 48 y 72 horas después del tratamiento mediante un cuestionario. Finalmente, después de la recolección de la primera muestra de heces de seguimiento, se volverá a interrogar a los participantes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOXI_DOSE_PEMBA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trichuris Trichiura; Infección

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