Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig hørerehabilitering i støj for bilaterale cochlear implantatbørn (KidTrain)

6. februar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

I de seneste årtier har der været en stor udvidelse af bilateral cochlear implantation (bCI) hos børn, hvilket førte til en forbedring af deres livskvalitet. Imidlertid forbliver rumlige hørefærdigheder hos bCI-børn begrænsede, selv for børn med de bedste taleforståelsesresultater. Nylige undersøgelser har bragt ny indsigt i rumlig hørelse ved at bruge virtual reality til at optage rumlig høreydelse i 3D og virkningen af ​​aktiv lytning (dvs. fri hovedudforskning under lydemission): alle bCI-børn udviste rumlige hørevanskeligheder relateret til front-back forvirring og afstandsopfattelse, hvilket til dels var et resultat af reduktionen i auditive cues af CI-indstillingerne. Imidlertid forbedrede bCI-børn sig bemærkelsesværdigt under forhold med aktiv lytning, hvilket tyder på, at interaktion med omgivelserne kunne repræsentere en rehabiliteringsstrategi for at hjælpe bCI-brugere, når de står over for komplekse auditive scener i dagligdagen.

Evnen til at lokalisere lyde i rummet (rumlig hørelse) og evnen til at forstå tale i støj er begge auditive færdigheder, der er essentielle i daglige interaktioner med vores fysiske og sociale miljø og, når de er mangelfulde, begrænser livskvaliteten. Der er dog ikke noget specifikt genoptræningsprogram, der er dedikeret til rumlig hørelse, som kan hjælpe børn med at møde deres daglige vanskeligheder i støjende omgivelser. Selvom teknologiske fremskridt er afgørende for at forbedre restaureringen af ​​hørefunktioner, er disse forbedringer også meget afhængige af rehabiliteringsstrategier for at træne vores auditive hjerne til at klare gendannelsen af ​​binaural behandling eller til at afkode den forarmede spektrale information leveret af CI.

Efterforskerne udførte for nylig en pilotundersøgelse i bCI-voksne, som deltog i 8 træningssessioner for rumlig hørelse, der involverede et sensorisk og interaktivt fordybende miljø (dvs. virtuel virkelighed med auditive og visuelle omgivelser under en aktiv lytteopgave). Alle deltagere fik gavn af træningen i form af rumlig høreydelse, taleforståelse i støj og livskvalitet. Alle tidlige fordele blev opretholdt 1 måned efter endt træning.

Efterforskerne sigter mod at foreslå et rumligt hørerehabiliteringsprogram (KidTrain) tilpasset bCI-børn fra 8 til 17 år, baseret på deres tidligere pilotundersøgelse af bCI-voksne. Deres værktøj gør det muligt at foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset det enkelte barns præstationer og forventninger. Dette program vil manipulere både den omgivende lyd med varierende baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer (dvs. gøre auditiv detektion mere eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt fordybende miljø (dvs. giver mere eller mindre relevante visuelle signaler relateret til virkelig lydplacering). KidTrains effekter vil blive målt med forskellige auditive tests udført i støjende omgivelser. Efterforskerne vil også inkludere normalhørende (NH) børn som aldersmatchede kontrolgrupper til at udføre de auditive tests i støj. Disse NH-grupper vil også bringe ny indsigt i rumlig høremodning i komplekse auditive miljøer. Baseret på vores foreløbige data fra bCI-voksne, skulle dette 'KidTrain-program' forbedre rumlige hørefærdigheder hos bCI-børn, taleforståelse i støj og livskvalitet i mange daglige situationer.

Virtual reality (VR) har for nylig bevist sin effektivitet i rehabilitering på mange områder, og nyere undersøgelser har vist, at denne teknologi har sin plads i auditiv evaluering og tilpasning af rumlig hørelse. Denne VR-tilgang udnytter kontrollen af ​​multisensoriske signaler fra vores miljø (lyd og visuel) under en rumlig høreopgave og tillader individet at interagere med sit miljø i overensstemmelse med sine høreevner og behov (dvs. aktiv lytning).

Baseret på deres tidligere undersøgelse udført i bCI- og NH-børn og på deres rumlige træningsundersøgelse udført med bCI-voksne, ønsker forskerne at reagere på det voksende behov for rumlig hørerehabilitering for bCI-børn. For at nå dette mål vil efterforskerne forbedre det rumlige træningsprogram ved at tilføje forskellige fordybende miljøer i VR med forskellig baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer. Denne tilgang vil også være en god mulighed for at karakterisere udviklingsstadierne af rumlig høremodning hos NH-børn. Dette projekt vil således foreslå nye akser for taleterapi på Orthophonie & Surdité platformen, der kombinerer rumlig hørelse og taleforståelse i støj. Dette innovative og tilpassede rehabiliteringsprogram vil få logopæden til at foreslå mere tilpassede og effektive rehabiliteringer til døve børns dagligdag.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Rekruttering
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 7-17 år
  • Normalt syn (inklusive korrektion),
  • Kunne forstå de eksperimentelle instruktioner,
  • Forældre eller værger informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen,

Specifikt for NH:

  • Normal toneaudiometri (middeltærskel ≤ 30 dB). Specifikt for bIC
  • Minimum 2 års binaural erfaring,
  • Gennemsnitlig talegenkendelse ≥ 80 % med begge cochleaimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral vestibulær arefleksi,
  • Opmærksomhedsforstyrrelse,
  • Kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser,
  • Oculomotoriske lidelser,
  • Forældre, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning, som underskriver samtykket til barnets deltagelse,
  • Forsøgsperson, der deltager i anden interventionel forskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
bilateralt cochleaimplantat børn med rehabilitering inklusive 8 sessioner med et spatialiseret sensorisk indeks
Deltagerne vil blive instrueret i at lokalisere en lyd, der udsendes i deres miljø ved hjælp af en virtual reality-opsætning (SPHERE-protokol).
Forståelighedstærskel er signal-til-støj-forholdet (i decibel), for hvilket individet kan gentage 50 % af de ord, der høres i en dikotisk lytning.
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala, der gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen. Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti.
Værktøjet gør det muligt at foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset det enkelte barns præstationer og forventninger. Dette program vil manipulere både den omgivende lyd med varierende baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer (dvs. gøre auditiv detektion mere eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt fordybende miljø (dvs. giver mere eller mindre relevante visuelle signaler relateret til virkelig lydplacering).
Eksperimentel: Gruppe B
bilateralt cochlear implantat børn med rehabilitering inklusive indledningsvis 4 sessioner uden spatialiseret sensorisk cue efterfulgt af 4 sessioner med spatialiseret sensorisk cue
Deltagerne vil blive instrueret i at lokalisere en lyd, der udsendes i deres miljø ved hjælp af en virtual reality-opsætning (SPHERE-protokol).
Forståelighedstærskel er signal-til-støj-forholdet (i decibel), for hvilket individet kan gentage 50 % af de ord, der høres i en dikotisk lytning.
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala, der gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen. Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti.
Værktøjet gør det muligt at foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset det enkelte barns præstationer og forventninger. Dette program vil manipulere både den omgivende lyd med varierende baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer (dvs. gøre auditiv detektion mere eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt fordybende miljø (dvs. giver mere eller mindre relevante visuelle signaler relateret til virkelig lydplacering).
Aktiv komparator: Normalhørende frivillige
Børn uden kendt høretab
Deltagerne vil blive instrueret i at lokalisere en lyd, der udsendes i deres miljø ved hjælp af en virtual reality-opsætning (SPHERE-protokol).
Forståelighedstærskel er signal-til-støj-forholdet (i decibel), for hvilket individet kan gentage 50 % af de ord, der høres i en dikotisk lytning.
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala, der gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen. Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere de meget kortsigtede effekter af rumlig rehabilitering på den auditive præstation af bCI-børn.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
Effekten af ​​rumlig rehabilitering vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstation (SPHERE-værdi), mellem den indledende vurdering og efter 4 træningssessioner.
Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
At evaluere de meget kortsigtede effekter af rumlig rehabilitering på den auditive præstation af bCI-børn.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
Effekten af ​​rumlig rehabilitering vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstation (FRASIMAT-værdi), mellem den indledende vurdering og efter 4 træningssessioner.
Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
At evaluere de meget kortsigtede effekter af rumlig rehabilitering på den auditive præstation af bCI-børn.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
Effekten af ​​rumlig rehabilitering vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstation (KID-SSQ score), mellem den indledende vurdering og efter 4 træningssessioner.
Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere bCI-børns overholdelse af rehabiliteringsprotokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
Antal træningssessioner, som bCI-patienter har deltaget i
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
At evaluere virkningen af ​​et rumligt sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
Mål opnået ved E2-vurderingen (SPHERE-værdi) mellem gruppen af ​​bCI-børn i gruppe A og dem i gruppe B.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
At evaluere virkningen af ​​et rumligt sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
Mål opnået ved E2-vurderingen (FRASIMAT-værdi) mellem gruppen af ​​bCI-børn i gruppe A og dem i gruppe B.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
At evaluere virkningen af ​​et rumligt sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
Mål opnået ved E2-vurderingen (KID-SSQ-score) mellem gruppen af ​​bCI-børn i gruppe A og dem i gruppe B.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
At evaluere effekten på meget kort/kort og mellemlang sigt af rumlig hørerehabilitering på den rumlige lydlokaliseringsydelse af bIC-børn sammenlignet med NH-børn
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
SPHERE-forvirringsrater (for-bag, op-ned, nær-fjern) for bCI-børn ved E2, E3 og E4 og NH-børn ved E0.
Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
At evaluere effekten af ​​meget kortsigtet, kortsigtet og mellemlang rumlig hørerehabilitering på taleforståelsespræstationen hos bIC-børn sammenlignet med NH-børn.
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
FRASIMAT støjforståelighedsscore for bCI-børn i E2, E3 og E4 og dem for NH-børn i E0.
Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
At evaluere effekten af ​​meget kortvarig og kortsigtet og mellemlang rumlig hørerehabilitering på bIC-børns livskvalitet sammenlignet med NH-børn.
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
KID-SSQ rumlige hørescore opnået af bCI børn i E2, E3 og E4 og dem opnået af NH børn i E0.
Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
At vurdere fraværet af spontane ændringer i den auditive præstation.
Tidsramme: På dag 0 og 7
SPHERE-mål for bCI- og NH-grupperne mellem E0- og E1-vurderingerne.
På dag 0 og 7
At vurdere fraværet af spontane ændringer i den auditive præstation.
Tidsramme: På dag 0 og 7
FRASIMAT-mål for bCI- og NH-grupperne mellem E0- og E1-vurderingerne.
På dag 0 og 7
At vurdere fraværet af spontane ændringer i den auditive præstation.
Tidsramme: På dag 0 og 7
KID SSQ-mål for bCI- og NH-grupperne mellem E0- og E1-vurderingerne.
På dag 0 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Kliniske forsøg med SPHERE-protokol: Test af rumlig høreevne

Abonner