- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040892
Rumlig hørerehabilitering i støj for bilaterale cochlear implantatbørn (KidTrain)
I de seneste årtier har der været en stor udvidelse af bilateral cochlear implantation (bCI) hos børn, hvilket førte til en forbedring af deres livskvalitet. Imidlertid forbliver rumlige hørefærdigheder hos bCI-børn begrænsede, selv for børn med de bedste taleforståelsesresultater. Nylige undersøgelser har bragt ny indsigt i rumlig hørelse ved at bruge virtual reality til at optage rumlig høreydelse i 3D og virkningen af aktiv lytning (dvs. fri hovedudforskning under lydemission): alle bCI-børn udviste rumlige hørevanskeligheder relateret til front-back forvirring og afstandsopfattelse, hvilket til dels var et resultat af reduktionen i auditive cues af CI-indstillingerne. Imidlertid forbedrede bCI-børn sig bemærkelsesværdigt under forhold med aktiv lytning, hvilket tyder på, at interaktion med omgivelserne kunne repræsentere en rehabiliteringsstrategi for at hjælpe bCI-brugere, når de står over for komplekse auditive scener i dagligdagen.
Evnen til at lokalisere lyde i rummet (rumlig hørelse) og evnen til at forstå tale i støj er begge auditive færdigheder, der er essentielle i daglige interaktioner med vores fysiske og sociale miljø og, når de er mangelfulde, begrænser livskvaliteten. Der er dog ikke noget specifikt genoptræningsprogram, der er dedikeret til rumlig hørelse, som kan hjælpe børn med at møde deres daglige vanskeligheder i støjende omgivelser. Selvom teknologiske fremskridt er afgørende for at forbedre restaureringen af hørefunktioner, er disse forbedringer også meget afhængige af rehabiliteringsstrategier for at træne vores auditive hjerne til at klare gendannelsen af binaural behandling eller til at afkode den forarmede spektrale information leveret af CI.
Efterforskerne udførte for nylig en pilotundersøgelse i bCI-voksne, som deltog i 8 træningssessioner for rumlig hørelse, der involverede et sensorisk og interaktivt fordybende miljø (dvs. virtuel virkelighed med auditive og visuelle omgivelser under en aktiv lytteopgave). Alle deltagere fik gavn af træningen i form af rumlig høreydelse, taleforståelse i støj og livskvalitet. Alle tidlige fordele blev opretholdt 1 måned efter endt træning.
Efterforskerne sigter mod at foreslå et rumligt hørerehabiliteringsprogram (KidTrain) tilpasset bCI-børn fra 8 til 17 år, baseret på deres tidligere pilotundersøgelse af bCI-voksne. Deres værktøj gør det muligt at foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset det enkelte barns præstationer og forventninger. Dette program vil manipulere både den omgivende lyd med varierende baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer (dvs. gøre auditiv detektion mere eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt fordybende miljø (dvs. giver mere eller mindre relevante visuelle signaler relateret til virkelig lydplacering). KidTrains effekter vil blive målt med forskellige auditive tests udført i støjende omgivelser. Efterforskerne vil også inkludere normalhørende (NH) børn som aldersmatchede kontrolgrupper til at udføre de auditive tests i støj. Disse NH-grupper vil også bringe ny indsigt i rumlig høremodning i komplekse auditive miljøer. Baseret på vores foreløbige data fra bCI-voksne, skulle dette 'KidTrain-program' forbedre rumlige hørefærdigheder hos bCI-børn, taleforståelse i støj og livskvalitet i mange daglige situationer.
Virtual reality (VR) har for nylig bevist sin effektivitet i rehabilitering på mange områder, og nyere undersøgelser har vist, at denne teknologi har sin plads i auditiv evaluering og tilpasning af rumlig hørelse. Denne VR-tilgang udnytter kontrollen af multisensoriske signaler fra vores miljø (lyd og visuel) under en rumlig høreopgave og tillader individet at interagere med sit miljø i overensstemmelse med sine høreevner og behov (dvs. aktiv lytning).
Baseret på deres tidligere undersøgelse udført i bCI- og NH-børn og på deres rumlige træningsundersøgelse udført med bCI-voksne, ønsker forskerne at reagere på det voksende behov for rumlig hørerehabilitering for bCI-børn. For at nå dette mål vil efterforskerne forbedre det rumlige træningsprogram ved at tilføje forskellige fordybende miljøer i VR med forskellig baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer. Denne tilgang vil også være en god mulighed for at karakterisere udviklingsstadierne af rumlig høremodning hos NH-børn. Dette projekt vil således foreslå nye akser for taleterapi på Orthophonie & Surdité platformen, der kombinerer rumlig hørelse og taleforståelse i støj. Dette innovative og tilpassede rehabiliteringsprogram vil få logopæden til at foreslå mere tilpassede og effektive rehabiliteringer til døve børns dagligdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie GAVEAU, MCU
- Telefonnummer: +33 04 72 91 34 10
- E-mail: valerie.gaveau@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Kontakt:
- Aurélie Coudert, MD
- Telefonnummer: +33 0427855506
- E-mail: aurelie.coudert2@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Eric TRUY, Pr
- Telefonnummer: +33 04 72 11 04 92
- E-mail: eric.truy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 7-17 år
- Normalt syn (inklusive korrektion),
- Kunne forstå de eksperimentelle instruktioner,
- Forældre eller værger informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen,
Specifikt for NH:
- Normal toneaudiometri (middeltærskel ≤ 30 dB). Specifikt for bIC
- Minimum 2 års binaural erfaring,
- Gennemsnitlig talegenkendelse ≥ 80 % med begge cochleaimplantater
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral vestibulær arefleksi,
- Opmærksomhedsforstyrrelse,
- Kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser,
- Oculomotoriske lidelser,
- Forældre, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning, som underskriver samtykket til barnets deltagelse,
- Forsøgsperson, der deltager i anden interventionel forskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
bilateralt cochleaimplantat børn med rehabilitering inklusive 8 sessioner med et spatialiseret sensorisk indeks
|
Deltagerne vil blive instrueret i at lokalisere en lyd, der udsendes i deres miljø ved hjælp af en virtual reality-opsætning (SPHERE-protokol).
Forståelighedstærskel er signal-til-støj-forholdet (i decibel), for hvilket individet kan gentage 50 % af de ord, der høres i en dikotisk lytning.
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala, der gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen.
Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti.
Værktøjet gør det muligt at foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset det enkelte barns præstationer og forventninger.
Dette program vil manipulere både den omgivende lyd med varierende baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer (dvs.
gøre auditiv detektion mere eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt fordybende miljø (dvs.
giver mere eller mindre relevante visuelle signaler relateret til virkelig lydplacering).
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
bilateralt cochlear implantat børn med rehabilitering inklusive indledningsvis 4 sessioner uden spatialiseret sensorisk cue efterfulgt af 4 sessioner med spatialiseret sensorisk cue
|
Deltagerne vil blive instrueret i at lokalisere en lyd, der udsendes i deres miljø ved hjælp af en virtual reality-opsætning (SPHERE-protokol).
Forståelighedstærskel er signal-til-støj-forholdet (i decibel), for hvilket individet kan gentage 50 % af de ord, der høres i en dikotisk lytning.
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala, der gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen.
Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti.
Værktøjet gør det muligt at foreslå rehabiliteringsprogrammer tilpasset det enkelte barns præstationer og forventninger.
Dette program vil manipulere både den omgivende lyd med varierende baggrundsstøj for at simulere hverdagsmiljøer (dvs.
gøre auditiv detektion mere eller mindre kompleks), og også manipulere virtuelt fordybende miljø (dvs.
giver mere eller mindre relevante visuelle signaler relateret til virkelig lydplacering).
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende frivillige
Børn uden kendt høretab
|
Deltagerne vil blive instrueret i at lokalisere en lyd, der udsendes i deres miljø ved hjælp af en virtual reality-opsætning (SPHERE-protokol).
Forståelighedstærskel er signal-til-støj-forholdet (i decibel), for hvilket individet kan gentage 50 % af de ord, der høres i en dikotisk lytning.
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala, der gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen.
Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere de meget kortsigtede effekter af rumlig rehabilitering på den auditive præstation af bCI-børn.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
|
Effekten af rumlig rehabilitering vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstation (SPHERE-værdi), mellem den indledende vurdering og efter 4 træningssessioner.
|
Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
|
|
At evaluere de meget kortsigtede effekter af rumlig rehabilitering på den auditive præstation af bCI-børn.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
|
Effekten af rumlig rehabilitering vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstation (FRASIMAT-værdi), mellem den indledende vurdering og efter 4 træningssessioner.
|
Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
|
|
At evaluere de meget kortsigtede effekter af rumlig rehabilitering på den auditive præstation af bCI-børn.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
|
Effekten af rumlig rehabilitering vil blive defineret som enhver ændring i auditiv præstation (KID-SSQ score), mellem den indledende vurdering og efter 4 træningssessioner.
|
Umiddelbart efter 4 træningspas - dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere bCI-børns overholdelse af rehabiliteringsprotokollen
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
Antal træningssessioner, som bCI-patienter har deltaget i
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
|
At evaluere virkningen af et rumligt sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
Mål opnået ved E2-vurderingen (SPHERE-værdi) mellem gruppen af bCI-børn i gruppe A og dem i gruppe B.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
|
At evaluere virkningen af et rumligt sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
Mål opnået ved E2-vurderingen (FRASIMAT-værdi) mellem gruppen af bCI-børn i gruppe A og dem i gruppe B.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
|
At evaluere virkningen af et rumligt sensorisk indeks i rehabilitering.
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
Mål opnået ved E2-vurderingen (KID-SSQ-score) mellem gruppen af bCI-børn i gruppe A og dem i gruppe B.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (besøg 13 - dag 98)
|
|
At evaluere effekten på meget kort/kort og mellemlang sigt af rumlig hørerehabilitering på den rumlige lydlokaliseringsydelse af bIC-børn sammenlignet med NH-børn
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
|
SPHERE-forvirringsrater (for-bag, op-ned, nær-fjern) for bCI-børn ved E2, E3 og E4 og NH-børn ved E0.
|
Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
|
|
At evaluere effekten af meget kortsigtet, kortsigtet og mellemlang rumlig hørerehabilitering på taleforståelsespræstationen hos bIC-børn sammenlignet med NH-børn.
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
|
FRASIMAT støjforståelighedsscore for bCI-børn i E2, E3 og E4 og dem for NH-børn i E0.
|
Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
|
|
At evaluere effekten af meget kortvarig og kortsigtet og mellemlang rumlig hørerehabilitering på bIC-børns livskvalitet sammenlignet med NH-børn.
Tidsramme: Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
|
KID-SSQ rumlige hørescore opnået af bCI børn i E2, E3 og E4 og dem opnået af NH børn i E0.
|
Ved evalueringsbesøg dag 0, 42, 77 og 98
|
|
At vurdere fraværet af spontane ændringer i den auditive præstation.
Tidsramme: På dag 0 og 7
|
SPHERE-mål for bCI- og NH-grupperne mellem E0- og E1-vurderingerne.
|
På dag 0 og 7
|
|
At vurdere fraværet af spontane ændringer i den auditive præstation.
Tidsramme: På dag 0 og 7
|
FRASIMAT-mål for bCI- og NH-grupperne mellem E0- og E1-vurderingerne.
|
På dag 0 og 7
|
|
At vurdere fraværet af spontane ændringer i den auditive præstation.
Tidsramme: På dag 0 og 7
|
KID SSQ-mål for bCI- og NH-grupperne mellem E0- og E1-vurderingerne.
|
På dag 0 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aurélie Coudert, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valzolgher C, Gatel J, Bouzaid S, Grenouillet S, Todeschini M, Verdelet G, Salemme R, Gaveau V, Truy E, Farne A, Pavani F. Reaching to Sounds Improves Spatial Hearing in Bilateral Cochlear Implant Users. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):189-198. doi: 10.1097/AUD.0000000000001267. Epub 2022 Aug 19.
- Coudert A, Verdelet G, Reilly KT, Truy E, Gaveau V. Intensive Training of Spatial Hearing Promotes Auditory Abilities of Bilateral Cochlear Implant Adults: A Pilot Study. Ear Hear. 2023 Jan-Feb 01;44(1):61-76. doi: 10.1097/AUD.0000000000001256. Epub 2022 Aug 9.
- Yuzefovsky AI, Lonardo RF, Michel RG. Spatial discrimination against background with different optical systems for collection of fluorescence in laser-excited atomic fluorescence spectrometry with a graphite tube electrothermal atomizer. Anal Chem. 1995 Jul 1;67(13):2246-55. doi: 10.1021/ac00109a052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0893
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochlear implantation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
Oticon MedicalAfsluttetCochlear implantationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University of IowaRekrutteringRobotik | Cochlear implantationForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Armina KreuzerRekrutteringMusikterapi efter cochlear implantationSchweiz
Kliniske forsøg med SPHERE-protokol: Test af rumlig høreevne
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig