- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03513796
Evaluering af flere HCV-diagnoseveje for effektivitet, omkostningseffektivitet og helbredelse i NHS Tayside
Evaluering af flere HCV-diagnoseveje til effektivitet, omkostningseffektivitet og helbredelse i en regionalt defineret generel befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C er en blodbåren virus (HCV), der kan alvorligt skade leveren og spredes hovedsageligt gennem blod-til-blod-kontakt med en inficeret person. Den "alvorlige og betydelige folkesundhedsrisiko", som HCV udgør, blev anerkendt under et medlems debat i det skotske parlament i 2004. I december 2006 anslog Health Protection Scotland, at 50.000 personer i Skotland var blevet inficeret med hepatitis C-virus, og at 38.000 var kroniske bærere. I øjeblikket er den største risiko for at erhverve virussen i Storbritannien gennem injektionsmisbrug. I Skotland anslås det, at over 85 % af personer, der har hepatitis C, blev smittet på denne måde.
Skotland har taget føringen i Storbritannien med at tackle HCV med sin Hepatitis C-handlingsplan. Et af planens hovedmål var at identificere udiagnosticerede infektioner. Planen har identificeret, at adgang til test var en væsentlig hindring for diagnosen. Næsten 75 % af udiagnosticerede tilfælde af HCV i Skotland (16.300) er mennesker, der injicerer stoffer (PWIDs), som ikke længere injicerer. I betragtning af at vi nu er trådt ind i den nye æra med de helbredende direkte antivirale midler mod HCV, er det vigtigt, at vi udvikler nye strategier til at identificere og behandle disse tilfælde
Efterforskerne havde overvejet befolkningsscreening, men dette er ikke berettiget i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier på grund af den relativt lave prævalens i Skotland. Vejen frem vil være at prioritere strategier og målrette forskellige befolkningsgrupper på en logisk måde. Spørgsmålet er, hvad der er det mest omkostningseffektive middel til at opnå dette og med hvilken kombination af teststrategier. Tayside har været på forkant med at afprøve nye testmetoder. Følgende liste inkluderer de aktuelle diagnostiske veje, som er standardbehandling i NHS Tayside og tidligere offentliggjorte pilotundersøgelser.
- Standarddiagnoseforløb: klinisk mistanke ved præsentation i primær (vej 1a) eller sekundær pleje (vej 1b), at HCV kan være årsagen til præsentationen eller det sammenfaldende problem, der kræver test
- Patienter i opiatsubstitutionsterapi (OST): testning udføres på tværs af Tayside Substance Misuse Services ved indledende vurdering og årligt derefter.
- Patienter i opiatsubstitutionsterapi (OST). Opportunistisk test udført for kunder, der modtager OST på deltagende udleveringsapoteker.
- Test i nålebytte
- Patienter tidligere på OST eller i lægemiddelbehandling: gennemgang af metadon-receptjournaler, der går tilbage til 1980'erne, for at identificere patienter med øget risiko for HCV
- Fængsler: Fravalgstest ved indrejse er standardpraksis for alle fanger i regionen
- Samfundskontakt til etniske minoriteter, herunder test i moskeerne
Almen praksis: Elektronisk journaltrawl og sundhedsfremme
- Optag trawl med specialdesignede søgeværktøjer til at identificere patienter med øget risiko for HCV-infektion og GP opfølgningstilbud om test.
- Sundhedsfremmende budskab og let adgang til HCV-test for udvalgte almene praksisser i Tayside.
Målrettet screening for almen praksis i Glasgow:
- Målretning til praktiserende læger i områder med høje sociale afsavn, da disse er forbundet med højere HCV-prævalens
- Målrettet til praktiserende læger i områder med højt socialt afsavn, med patienter, der har en historie med IVDU og er i alderen 30-64 år.
- GP-journalsammenlægning. 24 almen praksis i Tayside forenede deres HCV-testjournaler med sekundærplejens HCV-journaler for at identificere patienter, der aldrig blev henvist eller mistet til opfølgning. Selvom dette ikke er en ny diagnosevej, vil resultaterne give vigtig information om sammenhængen med pleje af andre veje.
Efterforskerne har til hensigt retrospektivt at sammenligne og evaluere de eksisterende og pilotundersøgelser, der er blevet udført i NHS Tayside sammen med to almen praksis baserede undersøgelser fra Glasgow for at bestemme det optimale og mest omkostningseffektive bundt af diagnostiske aktiviteter for at bringe de forskellige HCV-samfund til diagnose og adgang til behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- NHS Tayside
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer i NHS Tayside testet for hepatitis C (HCV) mellem 1. januar 1999 og 31. januar 2018
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal HCV-tests behandlet i NHS Tayside mellem 1999 og 2017
Tidsramme: 16 måneder
|
Samlet antal HCV IgG- og PCR-tests behandlet af NHS Tayside Virology lab mellem 1999 og 2017
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal HCV-tests, der er positive i NHS Tayside mellem 1999 og 2017
Tidsramme: 16 måneder
|
Antallet af positive HCV IgG- og PCR-blodprøver behandlet af NHS Tayside mellem 1999 og 2017
|
16 måneder
|
|
Antal positive HCV-tests ved at anmode om kilde mellem 1999 og 2017
Tidsramme: 16 måneder
|
Antallet af positive HCV-tests i NHS Tayside i hvert anmodende sundhedsmiljø.
|
16 måneder
|
|
Omkostninger til HCV-test i hvert anmodende sundhedsmiljø.
Tidsramme: 16 måneder
|
Omkostningerne ved at anmode om, udføre og behandle en HCV IgG- og PCR-test for hvert sundhedsmiljø.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016CO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .