- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03513796
Evaluación de múltiples vías de diagnóstico del VHC para determinar la eficacia, la rentabilidad y la cura en NHS Tayside
Evaluación de Múltiples Vías de Diagnóstico del VHC para Eficacia, Rentabilidad y Curación, en una Población General Definida Regionalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis C es un virus transmitido por la sangre (VHC) que puede dañar gravemente el hígado y se propaga principalmente a través del contacto de sangre a sangre con una persona infectada. El "riesgo grave y significativo para la salud pública" que plantea el VHC fue reconocido durante el debate de un miembro en el Parlamento escocés en 2004. Para diciembre de 2006, Health Protection Scotland estimó que 50.000 personas en Escocia habían sido infectadas con el virus de la hepatitis C y que 38.000 eran portadores crónicos. Actualmente, el mayor riesgo de adquirir el virus en el Reino Unido es a través del uso de drogas inyectables. En Escocia, se estima que más del 85% de las personas que tienen hepatitis C se infectaron de esta forma.
Escocia ha tomado la delantera en el Reino Unido en la lucha contra el VHC con su Plan de Acción contra la Hepatitis C. Uno de los objetivos clave del plan era identificar infecciones no diagnosticadas. El plan ha identificado que el acceso a las pruebas era un obstáculo importante en el diagnóstico. Casi el 75% de los casos no diagnosticados de VHC en Escocia (16.300) son personas que se inyectan drogas (PWID) que ya no se inyectan. Dado que ahora hemos entrado en la nueva era de los agentes antivirales directos curativos contra el VHC, es importante que desarrollemos nuevas estratagemas para identificar y tratar esos casos.
Los investigadores habían considerado la detección de la población, sin embargo, esto no está justificado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) debido a la prevalencia relativamente baja en Escocia. El camino a seguir será priorizar estrategias y dirigirse a diferentes grupos de población de manera lógica. La pregunta es cuál es el medio más rentable para lograr esto y con qué combinación de estrategias de prueba. Tayside ha estado a la vanguardia de la experimentación de nuevos métodos de prueba. La siguiente lista incluye las vías de diagnóstico actuales que son atención estándar en NHS Tayside y estudios piloto publicados anteriormente.
- Vía de diagnóstico estándar: sospecha clínica en la presentación en atención primaria (vía 1a) o secundaria (vía 1b) de que el VHC podría ser la causa de la presentación o problema coincidente que requiere pruebas
- Pacientes en terapia de sustitución de opiáceos (OST): las pruebas se realizan en los Servicios de Abuso de Sustancias de Tayside en la evaluación inicial y anualmente a partir de entonces.
- Pacientes en terapia de sustitución de opiáceos (TSO). Pruebas oportunistas realizadas para clientes que reciben OST en farmacias dispensadoras participantes.
- Pruebas en intercambios de agujas
- Pacientes previamente en OST o en tratamiento farmacológico: revisión de los registros de prescripción de metadona, que datan de la década de 1980, para identificar pacientes con mayor riesgo de VHC
- Prisiones: la prueba de exclusión voluntaria al ingresar es una práctica estándar para todos los reclusos en la región
- Alcance comunitario a las minorías étnicas, incluidas las pruebas en las mezquitas.
Práctica general: rastreo de registros electrónicos y promoción de la salud
- Registro de arrastre con herramientas de búsqueda especialmente diseñadas para identificar a los pacientes con mayor riesgo de infección por el VHC y la oferta de pruebas de seguimiento del médico de cabecera.
- Mensaje de promoción de la salud y pruebas de VHC de fácil acceso para prácticas generales seleccionadas en Tayside.
Exámenes de medicina general dirigidos en Glasgow:
- Dirigirse a médicos de cabecera en áreas con alta privación social, ya que están asociadas con una mayor prevalencia del VHC
- Dirigido a médicos de áreas con alta privación social, con pacientes que tienen antecedentes de UDIV y tienen entre 30 y 64 años.
- Unificación de expedientes de médicos de cabecera. Veinticuatro prácticas generales en Tayside unificaron sus registros de pruebas de VHC con los registros de VHC de atención secundaria para identificar a los pacientes que nunca fueron remitidos o que se perdieron durante el seguimiento. Si bien esta no es una vía de diagnóstico novedosa, los resultados proporcionarán información importante sobre la vinculación con la atención de otras vías.
Los investigadores tienen la intención de comparar y evaluar retrospectivamente los estudios piloto y existentes que se han realizado en NHS Tayside junto con dos estudios basados en la práctica general de Glasgow para determinar el conjunto óptimo y más rentable de actividades de diagnóstico para llevar a las diferentes comunidades de VHC al diagnóstico y acceso al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido
- NHS Tayside
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas en NHS Tayside se sometieron a pruebas de hepatitis C (HCV) entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de enero de 2018
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas de VHC procesadas en NHS Tayside entre 1999 y 2017
Periodo de tiempo: 16 meses
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Número total de pruebas de IgG y PCR contra el VHC procesadas por el laboratorio de virología Tayside del NHS entre 1999 y 2017
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas de VHC que dieron positivo en NHS Tayside entre 1999 y 2017
Periodo de tiempo: 16 meses
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El número de análisis de sangre positivos para VHC IgG y PCR procesados por NHS Tayside entre 1999 y 2017
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16 meses
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Número de pruebas positivas de VHC por fuente solicitante entre 1999 y 2017
Periodo de tiempo: 16 meses
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El número de pruebas positivas de VHC en NHS Tayside en cada entorno de atención médica solicitante.
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16 meses
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Coste de la prueba del VHC en cada entorno sanitario solicitante.
Periodo de tiempo: 16 meses
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El coste de solicitud, realización y tramitación de una prueba de IgG y PCR VHC para cada entorno sanitario.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016CO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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