- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03513796
Useiden HCV-diagnoosipolkujen tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja paranemisen arviointi NHS Taysidessa
Useiden HCV-diagnoosipolkujen arviointi tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja paranemisen kannalta alueellisesti määritellyssä yleisessä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on veren välityksellä leviävä virus (HCV), joka voi vaurioittaa vakavasti maksaa ja leviää pääasiassa verestä vereen kosketuksessa tartunnan saaneen henkilön kanssa. HCV:n aiheuttama "vakava ja merkittävä kansanterveysriski" tunnistettiin Skotlannin parlamentin jäsenten keskustelussa vuonna 2004. Joulukuuhun 2006 mennessä Health Protection Scotland arvioi, että 50 000 ihmistä Skotlannissa oli saanut hepatiitti C -tartunnan ja että 38 000 oli kroonisia sen kantajia. Tällä hetkellä suurin riski saada virus Isossa-Britanniassa on suonensisäisten huumeiden käytön kautta. Skotlannissa on arvioitu, että yli 85 % hepatiitti C:tä sairastavista henkilöistä sai tartunnan tällä tavalla.
Skotlanti on ottanut hepatiitti C -toimintasuunnitelmallaan johtoaseman Yhdistyneessä kuningaskunnassa HCV:n torjunnassa. Yksi suunnitelman tärkeimmistä tavoitteista oli tunnistaa diagnosoimattomat infektiot. Suunnitelmassa on todettu, että tutkimuksiin pääsy oli merkittävä este diagnoosille. Lähes 75 % diagnosoimattomista HCV-tapauksista Skotlannissa (16 300) on suonensisäisiä huumeita (PWID) käyttäviä ihmisiä, jotka eivät enää ruiskuta. Koska olemme nyt tulleet HCV:tä vastaan suunnattujen parantavien suorien antiviraalisten aineiden uuteen aikakauteen, on tärkeää, että kehitämme uusia strategioita näiden tapausten tunnistamiseksi ja hoitamiseksi.
Tutkijat olivat harkinneet väestöseulontaa, mutta se ei ole perusteltua Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä, koska esiintyvyys Skotlannissa on suhteellisen alhainen. Tie eteenpäin on strategioiden priorisointi ja eri väestöryhmien kohdistaminen loogisella tavalla. Kysymys kuuluu, mikä on kustannustehokkain tapa saavuttaa tämä ja millä testausstrategioiden yhdistelmällä. Tayside on ollut edelläkävijä uusien testausmenetelmien pilotoinnissa. Seuraava luettelo sisältää nykyiset diagnostiset reitit, jotka ovat NHS Taysiden ja aiemmin julkaistujen pilottitutkimusten tavanomaista hoitoa.
- Vakiodiagnoosipolku: kliininen epäily esittelyn yhteydessä primaarihoidossa (polku 1a) tai toissijaisessa hoidossa (polku 1b), että HCV voi olla syynä esiintymiseen tai rinnakkaistapahtumaan, joka vaatii testausta
- Opiaattikorvaushoitoa (OST) saavat potilaat: Taysiden päihteiden väärinkäyttöpalveluissa testataan alustavassa arvioinnissa ja sen jälkeen vuosittain.
- Opiaattikorvaushoitoa (OST) saavat potilaat. Opportunistinen testaus tehty OST-asiakkaille osallistuvissa apteekeissa.
- Testaus neulanvaihdoissa
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet OST-hoitoa tai lääkehoitoa: 1980-luvulta peräisin olevien metadonin reseptitietojen tarkastelu, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt HCV-riski
- Vankilat: Opt-out-testaus maahantulon yhteydessä on vakiokäytäntö kaikille alueen vangeille
- Yhteisö tavoittaa etnisiä vähemmistöjä, mukaan lukien testaukset moskeijoissa
Yleinen käytäntö: Sähköinen kirjaustrooli ja terveyden edistäminen
- Tallenna trooli erityisesti suunnitelluilla hakutyökaluilla potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt riski saada HCV-infektio, ja yleislääkärin testaustarjous.
- Terveyttä edistävä viesti ja helppo pääsy HCV-testaukseen Taysiden valikoituihin yleisiin käytäntöihin.
Kohdennettu yleislääkäriseulonta Glasgow'ssa:
- kohdistaminen yleislääkäreille alueilla, joilla on suuri sosiaalinen puute, koska ne liittyvät korkeampaan HCV-esiintyvyyteen
- Kohdennettu yleislääkäreille alueilla, joilla on suuri sosiaalinen köyhyys, potilailla, joilla on ollut IVDU ja jotka ovat 30–64-vuotiaita
- GP-tietueiden yhdistäminen. Taysiden 24 yleistä käytäntöä yhdisti HCV-testaustietonsa toisen hoidon HCV-tietueiden kanssa tunnistaakseen potilaat, joita ei koskaan lähetetty seurantaan tai jotka eivät olleet kadonneet seurantaan. Vaikka tämä ei ole uusi diagnoosipolku, tulokset tarjoavat tärkeää tietoa yhteydestä muiden hoitoreittien hoitoon.
Tutkijat aikovat verrata ja arvioida takautuvasti olemassa olevia ja pilottitutkimuksia, jotka on suoritettu NHS Taysidessa, sekä kaksi yleiskäytäntöön perustuvaa tutkimusta Glasgowsta määrittääkseen optimaalisen ja kustannustehokkaimman diagnostisten toimintojen paketin, jotta eri HCV-yhteisöt saataisiin diagnoosiin ja hoitoon pääsyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Tayside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki NHS Taysiden henkilöt testattiin hepatiitti C (HCV) varalta 1. tammikuuta 1999 ja 31. tammikuuta 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NHS Taysidessa käsiteltyjen HCV-testien määrä vuosina 1999–2017
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
NHS Tayside Virology -laboratorion käsittelemien HCV IgG- ja PCR-testien kokonaismäärä vuosina 1999–2017
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten HCV-testien määrä NHS Taysidessa vuosina 1999–2017
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
NHS Taysiden käsittelemien positiivisten HCV IgG- ja PCR-verikokeiden määrä vuosina 1999–2017
|
16 kuukautta
|
|
Positiivisten HCV-testien määrä lähteen mukaan vuosina 1999–2017
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
NHS Taysiden positiivisten HCV-testien määrä kussakin pyytävässä terveydenhuoltoympäristössä.
|
16 kuukautta
|
|
HCV-testauksen hinta kussakin sitä pyytävässä terveydenhuoltoympäristössä.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Kustannukset HCV IgG- ja PCR-testin pyytämisestä, suorittamisesta ja prosessoinnista kullekin terveydenhuoltoympäristölle.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016CO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .